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La eficacia de dos modelos de entrenamiento intensivo de miembros superiores sobre la calidad de vida en niños con hemiplejía congénita

5 de marzo de 2021 actualizado por: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

La eficacia de dos modelos de entrenamiento intensivo de miembros superiores sobre la calidad de vida en niños con parálisis cerebral hemipléjica que asisten a la escuela regular en la provincia de Mus: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio comparó la efectividad de dos modos de rehabilitación de las extremidades superiores basada en actividades (terapia de movimiento inducida por restricción modificada y entrenamiento bimanual) en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud en niños en edad escolar con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se examinaron exhaustivamente un total de 52 escuelas primarias para determinar si los niños cumplían con las especificaciones de los criterios de inclusión. Características demográficas (por ejemplo, edad, sexo, lado afectado) y la gravedad del deterioro funcional relacionado con la comunicación/cognición, la capacidad manual y la movilidad. Después de una evaluación exhaustiva, un total de 30 niños que cumplieron con los criterios de inclusión (grados 1-4) fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (terapia de movimiento inducida por restricción modificada o entrenamiento bimanual), en igual número y probabilidad. Los niños cegados a la asignación de grupos recibieron entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades en el contexto de la terapia de movimiento inducida por restricción modificada o entrenamiento bimanual, en una dosis y frecuencia similares (10 semanas/3 días por semana/2,5 horas por día). 1 de cada 3 sesiones por semana se llevó a cabo en el horario escolar (durante la clase de arte o educación física), mientras que 2 de cada 3 sesiones se llevaron a cabo en centros de rehabilitación a los que los niños asisten regularmente para atención regular 2 días por semana. Todos los niños participantes continuaron recibiendo su atención estándar (90 minutos por semana) durante todo el período de estudio.

Durante el período de selección de 1 mes, las características físicas de los participantes se describieron a través de sistemas de clasificación que incluyen el Sistema de clasificación de funciones de comunicación, el Sistema de clasificación de habilidades manuales y el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas. Los niños participantes fueron evaluados antes del ingreso al estudio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y 16 semanas después de la intervención (T3) mediante el cuestionario KIDSCREEN-27.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Muş
      • Mus, Muş, Pavo, 49100
        • Muş Alparslan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hemiplejía congénita,
  • Debe ser capaz de agarrar objetos.

Criterio de exclusión:

  • Parálisis cerebral dependiente de graves dificultades emocionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de movimiento inducida por restricciones modificadas (tratamientos de prueba)
De acuerdo con la procedimiento de terapia de movimiento inducido por restricción modificada (Gordon et al., 2005) y entrenamiento bimanual. Además, también se eligieron actividades específicas en términos de déficit de interés, preferencia de los participantes (con la condición de tener efectos potenciales en las habilidades manuales) y la solicitud del padre/tutor o del maestro. En el caso de actividades que requerían el uso de ambas manos, como estabilizar el papel durante la pintura o sujetar los ladrillos de lego en el suelo, el fisioterapeuta tratante asumía un papel de mano dominante.
uso intensivo del brazo más afectado en un entorno estructurado
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento bimanual
Para el entrenamiento bimanual, se utilizaron actividades bimanuales hábiles, repetitivas y estructuradas (práctica de tareas parciales o completas) para promover el uso bimanual de la mano y mejorar los déficits de movimiento determinados antes de la intervención. Todos los déficits objetivo de interés se abordaron en el contexto de la actividad seleccionada. Específicamente, se utilizaron movimientos bilaterales simétricos para aumentar la entrada neural de ambos lados. Además, se utilizaron actividades significativas como abotonarse y subirse la cremallera de los pantalones, etc. para garantizar una transición del entorno estructurado a las actividades de la vida real.
uso intensivo del brazo más afectado en un entorno estructurado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario KIDSCREEN-27 de 5 puntos después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde baeline hasta post-intervención, hasta 16 semanas
Los instrumentos KIDSCREEN han sido establecidos para reportar varios subdominios de la CV sobre el bienestar físico, emocional, mental y social en niños y adolescentes en edad escolar
Desde baeline hasta post-intervención, hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mintaze Kerem Günel, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Halil ALKAN, PhD, Muş Alparslan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • no any sponsor

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemiplejía; Congénito

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