- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425980
La eficacia de dos modelos de entrenamiento intensivo de miembros superiores sobre la calidad de vida en niños con hemiplejía congénita
La eficacia de dos modelos de entrenamiento intensivo de miembros superiores sobre la calidad de vida en niños con parálisis cerebral hemipléjica que asisten a la escuela regular en la provincia de Mus: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinaron exhaustivamente un total de 52 escuelas primarias para determinar si los niños cumplían con las especificaciones de los criterios de inclusión. Características demográficas (por ejemplo, edad, sexo, lado afectado) y la gravedad del deterioro funcional relacionado con la comunicación/cognición, la capacidad manual y la movilidad. Después de una evaluación exhaustiva, un total de 30 niños que cumplieron con los criterios de inclusión (grados 1-4) fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (terapia de movimiento inducida por restricción modificada o entrenamiento bimanual), en igual número y probabilidad. Los niños cegados a la asignación de grupos recibieron entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades en el contexto de la terapia de movimiento inducida por restricción modificada o entrenamiento bimanual, en una dosis y frecuencia similares (10 semanas/3 días por semana/2,5 horas por día). 1 de cada 3 sesiones por semana se llevó a cabo en el horario escolar (durante la clase de arte o educación física), mientras que 2 de cada 3 sesiones se llevaron a cabo en centros de rehabilitación a los que los niños asisten regularmente para atención regular 2 días por semana. Todos los niños participantes continuaron recibiendo su atención estándar (90 minutos por semana) durante todo el período de estudio.
Durante el período de selección de 1 mes, las características físicas de los participantes se describieron a través de sistemas de clasificación que incluyen el Sistema de clasificación de funciones de comunicación, el Sistema de clasificación de habilidades manuales y el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas. Los niños participantes fueron evaluados antes del ingreso al estudio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y 16 semanas después de la intervención (T3) mediante el cuestionario KIDSCREEN-27.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Muş
-
Mus, Muş, Pavo, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hemiplejía congénita,
- Debe ser capaz de agarrar objetos.
Criterio de exclusión:
- Parálisis cerebral dependiente de graves dificultades emocionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de movimiento inducida por restricciones modificadas (tratamientos de prueba)
De acuerdo con la procedimiento de terapia de movimiento inducido por restricción modificada (Gordon et al., 2005) y entrenamiento bimanual.
Además, también se eligieron actividades específicas en términos de déficit de interés, preferencia de los participantes (con la condición de tener efectos potenciales en las habilidades manuales) y la solicitud del padre/tutor o del maestro.
En el caso de actividades que requerían el uso de ambas manos, como estabilizar el papel durante la pintura o sujetar los ladrillos de lego en el suelo, el fisioterapeuta tratante asumía un papel de mano dominante.
|
uso intensivo del brazo más afectado en un entorno estructurado
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento bimanual
Para el entrenamiento bimanual, se utilizaron actividades bimanuales hábiles, repetitivas y estructuradas (práctica de tareas parciales o completas) para promover el uso bimanual de la mano y mejorar los déficits de movimiento determinados antes de la intervención.
Todos los déficits objetivo de interés se abordaron en el contexto de la actividad seleccionada.
Específicamente, se utilizaron movimientos bilaterales simétricos para aumentar la entrada neural de ambos lados.
Además, se utilizaron actividades significativas como abotonarse y subirse la cremallera de los pantalones, etc. para garantizar una transición del entorno estructurado a las actividades de la vida real.
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uso intensivo del brazo más afectado en un entorno estructurado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario KIDSCREEN-27 de 5 puntos después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde baeline hasta post-intervención, hasta 16 semanas
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Los instrumentos KIDSCREEN han sido establecidos para reportar varios subdominios de la CV sobre el bienestar físico, emocional, mental y social en niños y adolescentes en edad escolar
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Desde baeline hasta post-intervención, hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mintaze Kerem Günel, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Halil ALKAN, PhD, Muş Alparslan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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