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Die Wirksamkeit von zwei Modellen des intensiven Trainings der oberen Extremitäten auf die Lebensqualität bei Kindern mit angeborener Hemiplegie

5. März 2021 aktualisiert von: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Die Wirksamkeit von zwei Modellen eines intensiven Trainings der oberen Extremitäten zur Lebensqualität bei Kindern mit halbseitiger Zerebralparese, die eine reguläre Schule in der Provinz Mus besuchen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie verglich die Wirksamkeit von zwei Modi der aktivitätsbasierten Rehabilitation der oberen Extremitäten (modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie und bimanuelles Training) auf die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse bei Kindern im Schulalter mit Zerebralparese

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 52 Grundschulen wurden umfassend gescreent, um Kinder zu ermitteln, die den Vorgaben der Einschlusskriterien entsprechen. Demografische Merkmale (z. Alter, Geschlecht, betroffene Seite) und der Schweregrad der Funktionsbeeinträchtigung in Bezug auf kognitive/kommunikative, manuelle Fähigkeiten und Mobilität wurden notiert. Nach einem umfassenden Screening wurden insgesamt 30 Kinder, die die Einschlusskriterien (Klassen 1-4) erfüllten, mit gleicher Anzahl und Wahrscheinlichkeit zufällig einer von zwei Gruppen (Modified Constraint-Induced Movement Therapy oder Bimanuelles Training) zugeordnet. Kindern, die für die Gruppenzuteilung verblindet waren, wurde ein aktivitätsbasiertes Training der oberen Extremitäten im Kontext einer modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie oder eines bimanuellen Trainings mit ähnlicher Dosis und Häufigkeit (10 Wochen/3 Tage pro Woche/2,5 Stunden pro Tag) angeboten. 1 von 3 Sitzungen pro Woche wurde in der Schulzeit (während des Kunst- oder Sportunterrichts) durchgeführt, während 2 von 3 Sitzungen in Rehabilitationszentren durchgeführt wurden, die die Kinder regelmäßig 2 Tage pro Woche zur regelmäßigen Betreuung besuchen. Alle teilnehmenden Kinder erhielten während des gesamten Studienzeitraums weiterhin ihre Standardbetreuung (90 Minuten pro Woche).

Während des einmonatigen Screeningzeitraums wurden die körperlichen Merkmale der Teilnehmer durch Klassifizierungssysteme beschrieben, darunter das Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen, das Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten und das Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen. Die teilnehmenden Kinder wurden vor Studieneintritt (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 16 Wochen nach der Intervention (T3) mit dem KIDSCREEN-27-Fragebogen bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Muş
      • Mus, Muş, Truthahn, 49100
        • Muş Alparslan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose angeborener Hemiplegie,
  • Gegenstände greifen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Cerebralparese-abhängige schwere emotionale Schwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie (Testbehandlungen)
Eine Liste der fein- und motorischen Aktivitäten, bestehend aus den funktionellen Aufgaben oder Spielaktivitäten, wie schulische und sportliche Aktivitäten, manipulative Spiele, Kunst und Handwerk usw., um die maximale Kapazität der stärker betroffenen oberen Extremität hervorzurufen, wurde entsprechend erstellt Verfahren der modifizierten Constraint-Induced Movement Therapy (Gordon et al., 2005) und Bimanuelles Training. Darüber hinaus wurden spezifische Aktivitäten auch im Hinblick auf Interessenmangel, Teilnehmerpräferenz (unter der Bedingung, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die Handfertigkeiten haben) und Eltern/Erziehungsberechtigte oder die Bitte ihres Lehrers ausgewählt. Bei beidhändigen Tätigkeiten, wie dem Stabilisieren von Papier während des Malens oder dem Halten der Legosteine ​​auf dem Boden, übernahm der behandelnde Physiotherapeut eine dominante Hand
Sonstiges: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
intensiver Gebrauch des stärker betroffenen Arms in einem strukturierten Setting
ACTIVE_COMPARATOR: Bimanuelles Training
Für das bimanuelle Training wurden gekonnte, repetitive und strukturierte bimanuelle Aktivitäten (Teil- oder ganze Aufgabenübungen) verwendet, um den bimanuellen Handgebrauch zu fördern und vor der Intervention festgestellte Bewegungsdefizite zu verbessern. Alle angestrebten Interessendefizite wurden im Kontext der ausgewählten Aktivität angesprochen. Insbesondere wurden symmetrische bilaterale Bewegungen verwendet, um den neuralen Input von beiden Seiten zu verstärken. Außerdem wurden sinnvolle Aktivitäten wie das Zuknöpfen und Schließen von Hosen usw. verwendet, um einen Übergang vom strukturierten Setting zu realen Aktivitäten zu gewährleisten
Sonstiges: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
intensiver Gebrauch des stärker betroffenen Arms in einem strukturierten Setting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem 5-Punkte-KIDSCREEN-27-Fragebogen nach der Intervention
Zeitfenster: Von Baeline bis nach der Intervention, bis zu 16 Wochen
Die KIDSCREEN-Instrumente wurden entwickelt, um verschiedene Teilbereiche der QOL über das körperliche, emotionale, geistige und soziale Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter zu erfassen
Von Baeline bis nach der Intervention, bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muş Alparlan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mintaze Kerem Günel, PhD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Halil ALKAN, PhD, Muş Alparslan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • no any sponsor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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