Confronto tra tre dispositivi sopraglottici per le vie aeree Maschera laringea ProSeal, Air-Q LMA e Ambu AuraGain

In questo studio PLMA, Air-Q® e Ambu AuraGain sono stati confrontati sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale. La misura dell'esito primario era il tempo di inserimento. Sono stati confrontati anche la pressione di tenuta delle vie aeree, la facilità di inserimento, il numero di tentativi, il tasso di successo complessivo, la vista della glottide, il numero di tentativi di posizionamento del tubo gastrico, i parametri emodinamici e le complicanze.

Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, 150 pazienti sono stati studiati in uno studio prospettico randomizzato, progettato per confrontare PLMA, Air-Q® e Ambu AuraGain. Il periodo dello studio è stato da novembre 2016 ad agosto 2018. Questo studio è stato condotto secondo gli standard di buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki.

Per lo studio sono stati selezionati i pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 18 e 65 anni, di peso compreso tra 40 e 60 kg di entrambi i sessi, sottoposti a procedure chirurgiche elettive di durata non superiore a 90 minuti. I criteri di esclusione includevano pazienti con vie aeree difficili previste (apertura della bocca di <2 dita, punteggio Mallampati 4, estensione del collo limitata, storia di precedente intubazione difficile), infezioni del tratto respiratorio superiore, condizioni correlate alle vie aeree come trisma, trauma o massa, colonna cervicale malattia, obesi con indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2, donne in gravidanza, pazienti a rischio di aspirazione (stomaco pieno, ernia iatale, malattia da reflusso gastro-esofageo, chirurgia d'urgenza) e interventi di chirurgia laparoscopica. Il movimento del collo è stato valutato come Classe: I-Nessuna riduzione del movimento, II-1/3a riduzione, III-2/3a riduzione, IV-Riduzione completa.

Dopo un dettagliato controllo pre-anestetico, è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri richiesti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: Gruppo P (ProSeal, n=50), Gruppo Q (Air-Q®, n = 50) e Gruppo A (AuraGain™, n = 50) utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. I partecipanti sono stati assegnati a gruppi specifici dall'infermiere di sala operatoria responsabile.

Dopo aver collegato i monitor standard (consigliato dall'ASA), i pazienti sono stati premedicati con iniezione di midazolam 0,05 mg/kg, glicopirrolato 0,2 mg, desametasone 4 mg e nalbufina 0,02 mg/kg per via endovenosa. Tutti i pazienti sono stati pre-ossigenati per 3 minuti e l'anestesia è stata indotta con l'iniezione di propofol 2 mg/kg. L'iniezione di vecuronio 0,1 mg/kg è stata somministrata per il blocco neuromuscolare.

È stato inserito PLMA o Air-Q® o AuraGain™ appropriato per il peso e/o l'altezza secondo le linee guida del produttore. Dopo l'inserimento riuscito, il bracciale è stato gonfiato con aria in base alle dimensioni e al tipo di LMA secondo le linee guida del produttore, per evitare rumori udibili e perdite d'aria palpabili. L'efficacia delle vie aeree è stata confermata dall'espansione simmetrica bilaterale del torace alla ventilazione manuale, all'auscultazione dei rumori respiratori, alla forma d'onda quadra alla capnografia. I dispositivi sono stati fissati con nastro adesivo applicato alla mascella su un lato del viso del paziente e passati sopra e sotto il tubo in un unico anello prima di fissarli alla mascella opposta.

L'anestesia è stata mantenuta con ossigeno, protossido di azoto e isoflurano e ventilazione intermittente a pressione positiva. I parametri emodinamici [frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP)] sono stati monitorati prima e dopo l'inserimento del dispositivo. Un tubo gastrico lubrificato è stato inserito nello stomaco attraverso il canale gastrico. Al termine della procedura chirurgica, l'anestesia è stata interrotta e il blocco neuromuscolare residuo è stato annullato con l'iniezione di neostigmina e glicopirrolato, seguita dalla rimozione del dispositivo. Eventuali complicazioni sono state notate.

Tempo di inserimento, numero di tentativi di inserimento, tasso di successo complessivo, facilità di inserimento, pressione di tenuta delle vie aeree, vista della glottide, numero di tentativi di inserimento del tubo gastrico, parametri emodinamici (HR e MAP) prima dell'induzione, induzione e 1,3,5 e 10 minuti dopo sono state notate l'induzione e le complicanze. Un tentativo è stato definito come l'inserimento della LMA tra i denti fino a quando la LMA sarà ritenuta posizionata correttamente e la sua cuffia sarà adeguatamente gonfiata. In caso di tentativi di inserimento, erano consentiti al massimo tre tentativi. Un tentativo è stato considerato non riuscito in caso di mancato passaggio del dispositivo oltre l'orofaringe, presenza di perdite significative (sia udibili che auscultatorie) o ventilazione inadeguata con EtCO2>45 mmHg. Il fallimento di un dispositivo è stato definito come tre tentativi di inserimento falliti o ventilazione inadeguata. Dopo il fallimento di tre tentativi, l'intubazione è stata eseguita utilizzando la laringoscopia rigida convenzionale e il caso è stato registrato come fallito e anch'esso cancellato dallo studio. È stata registrata la facilità di inserimento del dispositivo basato su Visual Analogue Scale (VAS). è stato considerato l'inserimento più semplice del dispositivo e 10 l'inserimento più difficile. Il tempo di inserimento è stato definito come l'intervallo di tempo (in secondi) trascorso dall'inserimento della LMA tra le arcate dentarie fino alla conferma dell'avvenuta ventilazione determinata dal movimento della parete toracica, dall'auscultazione del respiro suoni e curve capnografiche ad onda quadra e nessuna perdita orofaringea con pressione di picco delle vie aeree ≥ 20 cmH2O, che è stata registrata da un osservatore indipendente. La pressione di tenuta delle vie aeree è stata misurata chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fisso di 3 L/min e registrare la pressione delle vie aeree alla quale si raggiunge l'equilibrio. A questo punto è stata accertata una perdita alla bocca e allo stomaco. La visione glottica è stata valutata inserendo il broncoscopio a fibre ottiche attraverso il canale delle vie aeree della rispettiva LMA. Sono stati consentiti al massimo due tentativi per il posizionamento del tubo gastrico. Il suo corretto posizionamento è stato confermato dall'iniezione di aria e dall'auscultazione epigastrica o dall'aspirazione del contenuto gastrico. Il fallimento è stato definito come l'incapacità di far avanzare il tubo orogastrico nello stomaco entro due tentativi. È stata notata la colorazione del sangue del dispositivo e il trauma della lingua, delle labbra o dei denti. L'eventuale incidenza di laringospasmo o ipossia (definita come saturazione di ossigeno <92%), nel periodo intraoperatorio è stata osservata e gestita di conseguenza. Nel periodo post-operatorio, un ricercatore cieco allo studio ha chiesto ai pazienti i segni di mal di gola, disfagia e raucedine della voce. L'incidenza di raucedine e mal di gola, presenti o assenti, è stata indagata nelle 24 ore post-operatorie.

L'outcome primario dello studio era il tempo di inserimento. Sulla base di uno studio precedente, i ricercatori hanno scoperto che il tempo medio di inserimento nel gruppo PLMA era di 23,43 secondi e una SD di 3,54. Sulla base di ciò, prendendo alfa 0,05, β = 0,90 e una differenza del 25% tra le medie come significativa, i ricercatori hanno calcolato che erano necessari 47 pazienti in ciascun gruppo; quindi, la dimensione del campione è stata aumentata a 50 pazienti ciascuno.

I dati sono stati registrati in un foglio di calcolo Microsoft Excel e analizzati utilizzando il software statistico SPSS versione 24 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le variabili numeriche continue sono state presentate come media (deviazione standard) e le differenze tra i gruppi sono state confrontate utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale con correzione post hoc. Le variabili categoriche sono state presentate come rapporto o come n (%) e le differenze tra i gruppi sono state confrontate utilizzando il test di Kruskall-Wallis. Il P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.