Pacchetto di lavoro 2 Fase 1 - Studio sulle bevande (SWEET-WP2-P1)

Criterio di inclusione:

• Età: 18-60 anni.
• BMI: da 25 a 35 kg/m2.
• Per le donne: uso di metodi contraccettivi o non pianificazione di una gravidanza per la durata dello studio.
• Consumo regolare di alimenti contenenti zucchero e disponibilità a consumare bevande zuccherate artificialmente (punteggio ≥ 5 nel breve sFFQ Parte 1a e risposta Sì a tutte le domande nella Parte 2).
• In grado di partecipare ai giorni di visita/CID durante il normale orario di lavoro.
• Sano come determinato dall'anamnesi auto-riportata o quando esiste una condizione clinica, quando questa è considerata irrilevante (es. che non influenzano i risultati dello studio) per lo studio da parte del medico dello studio.
• Consumare regolarmente la colazione (almeno 5 giorni a settimana).
• Gradimento degli alimenti dello studio definito da una risposta di Sì per ciascuno degli alimenti della colazione durante l'intervista di pre-screening e un punteggio del 40% o superiore sul gradimento VAS per la bevanda di controllo.
• In grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato e a seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donazione di sangue <3 mesi prima dello studio.
• Stato nutrizionale o di idratazione carente come identificato dalla sessione di pre-screening/screening (ad es. assenza di malattia inclusa anemia, BMI >18 kg/m2 o altri criteri determinati dal medico dello studio).
• Allergia alimentare, intolleranza, restrizione o evitamento di uno qualsiasi degli alimenti in studio (ad es. veganismo) o storia di reazione anafilattica a qualsiasi alimento.
• Probabilità di un'alimentazione disordinata definita come un punteggio di 20 o più nel test EAT-26.
• Attualmente a dieta per perdere peso o aver seguito cicli di peso (ad es. ripetutamente perso e ripreso peso) negli ultimi 3 mesi.
• Fumare.
• Binge drinking, ovvero consumo >14 unità di alcol a settimana nelle donne o >21 unità/settimana negli uomini a meno di 4 giorni di distanza.
• Esecuzione di >10 ore di attività fisica intensa a settimana.
• Lavoro notturno continuo o turni tardivi (che termina dopo le 23:00 su base permanente). Il lavoro a turni a rotazione è consentito se può partecipare nei giorni che non seguono un turno notturno / notturno.
• Uso autodichiarato di droghe d'abuso nei 12 mesi precedenti.
• Per le donne: Gravidanza, allattamento.
• Persone che non hanno accesso né al telefono (cellulare) né a Internet (questo è necessario quando si viene contattati dal personale dello studio durante lo studio).
• Comunicazione insufficiente nella lingua nazionale.
• Incapacità comprovata o sospetta, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio come valutato dal responsabile dello studio quotidiano, PI del sito, PI o responsabile clinico. Ciò include i volontari per i quali può essere prevista una collaborazione insufficiente.
• Le condizioni generali del soggetto controindicano la prosecuzione dello studio come valutato dal responsabile dello studio giornaliero, PI del sito, PI o responsabile clinico.
• Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico rilevanti.
• Precedente formazione universitaria o universitaria relativa alla ricerca sul comportamento alimentare.

• Condizioni mediche conosciute dalla persona:

  • Disturbi alimentari auto-riferiti.
  • Anemia diagnosticata.
  • Diabete mellito diagnosticato.
  • Funzione o struttura gastrointestinale (G.I) anormale come malformazione, angiodisplasia, ulcera peptica attiva.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva, celiachia, pancreatite cronica o altri disturbi potenzialmente causa di malassorbimento.
  • Storia di G.I. intervento chirurgico con effetto permanente (es. trattamento chirurgico dell'obesità).
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari (ad es. angina attuale; infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca; malattia vascolare periferica sintomatica).
  • Malattia epatica significativa, ad es. cirrosi (malattia del fegato grasso consentita).
  • Tumori maligni attualmente attivi o in remissione da meno di cinque anni dopo l'ultimo trattamento (carcinoma locale della pelle a cellule basali e squamose consentito).
  • Malattie della tiroide, ad eccezione di quelle in trattamento con levotiroxina dell'ipotiroidismo se la persona ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi.
  • malattia psichiatrica (es. depressione maggiore, disturbo bipolare).

• Farmaco:

  • Utilizzare attualmente o entro i 3 mesi precedenti la prescrizione o farmaci da banco che potrebbero influenzare l'appetito, la sazietà o il peso corporeo incl. integratori alimentari.

Eccetto: antidepressivi a basso dosaggio se, a giudizio del responsabile dello studio giornaliero, PI del sito, PI o responsabile clinico, non influiscono sul peso o seguendo il protocollo dello studio. La levotiroxina per il trattamento dell'ipotiroidismo è consentita se la persona ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi.

• Farmaci per abbassare il colesterolo, se la dose è cambiata negli ultimi 3 mesi (cioè il farmaco è consentito se il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi).