工作包 2 第 1 阶段 - 饮料研究 (SWEET-WP2-P1)

纳入标准：

• 年龄：18-60岁。
• BMI：25 至 35 公斤/平方米。
• 对于女性：在研究期间使用避孕方法或不打算怀孕。
• 经常食用含糖食物并愿意饮用人造甜味饮料（在简短的 sFFQ 第 1a 部分中得分≥ 5，并对第 2 部分中的所有问题回答是）。
• 能够在正常工作时间内参加访问日/CID。
• 根据自我报告的病史确定为健康，或者当存在临床状况时，当这被认为无关紧要时（即 不影响研究结果）供研究医生进行研究。
• 定期吃早餐（每周至少 5 天）。
• 对研究食物的喜爱定义为在预筛选访谈期间对每种早餐食​​品的回答是“是”，并且对对照饮料的喜爱 VAS 评分为 40% 或以上。
• 能够理解并愿意签署知情同意书，并遵守所有研究程序和要求。

排除标准：

• 研究前 3 个月内献血。
• 从预筛选/筛选阶段确定的营养不足或水合状态（即 无疾病，包括贫血、BMI >18 kg/m2 或研究医生确定的其他标准）。
• 食物过敏、不耐受、限制或避免任何研究食物（例如 素食主义）或对任何食物有过敏反应史。
• 饮食失调的可能性定义为 EAT-26 测试得分为 20 分或以上。
• 目前正在节食减肥或正在进行体重周期（即 在过去 3 个月内反复减肥和重新增加体重）。
• 抽烟。
• 酗酒，即女性每周饮酒量 >14 单位或男性每周饮酒量 >21 单位，间隔少于 4 天。
• 每周进行 >10 小时的剧烈运动。
• 持续的夜班或晚班工作（永久性地在晚上 11 点以后结束）。 如果可以在不跟随晚班/夜班的日子参加，则允许轮班工作。
• 自我报告在过去 12 个月内使用过滥用药物。
• 女性：怀孕、哺乳期。
• 无法使用（移动）电话或互联网的人（在研究期间研究人员联系时这是必要的）。
• 国语沟通不够。
• 经日常研究经理、现场 PI、PI 或临床负责人评估，证明或怀疑在身体或精神上无法遵守研究方案要求的程序。 这包括可能预见到合作不足的志愿者。
• 根据日常研究经理、现场 PI、PI 或临床负责人的评估，受试者的一般状况禁忌继续研究。
• 同时参加其他相关临床干预研究。
• 以前的大学或学院培训与饮食行为研究有关。

• 该人已知的医疗状况：

  • 自我报告的饮食失调。
  • 确诊贫血。
  • 确诊糖尿病。
  • 胃肠道 (G.I) 功能或结构异常，例如畸形、血管发育不良、活动性消化性溃疡。
  • 活动性炎症性肠病、乳糜泻、慢性胰腺炎或其他可能导致吸收不良的疾病。
  • G.I.的历史具有永久效果的手术（即 肥胖的手术治疗）。
  • 心血管疾病的病史（例如 目前的心绞痛；在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风；心脏衰竭;有症状的外周血管疾病）。
  • 严重的肝病，例如 肝硬化（允许脂肪肝）。
  • 目前处于活动状态或在上次治疗后不到五年缓解的恶性肿瘤（允许局部基底细胞和鳞状细胞皮肤癌）。
  • 甲状腺疾病，如果该人已服用稳定剂量至少 3 个月，则甲状腺功能减退症左旋甲状腺素治疗除外。
  • 精神疾病（例如 重度抑郁症、双相情感障碍）。

• 药物：

  • 当前或过去 3 个月内使用可能影响食欲、饱腹感或体重的处方药或非处方药，包括。 食物补充剂。

除外：低剂量抗抑郁药，如果根据每日研究经理、现场 PI、PI 或临床负责人的判断，它们不会影响体重或遵循研究方案。 如果患者已服用稳定剂量至少 3 个月，则允许使用左旋甲状腺素治疗甲状腺功能减退症。

• 降胆固醇药物，如果剂量在过去 3 个月内发生变化（即，如果参与者服用稳定剂量至少 3 个月，则允许使用药物）。