Pacote de Trabalho 2 Fase 1 - Estudo de Bebidas (SWEET-WP2-P1)

Critério de inclusão:

• Idade: 18-60 anos.
• IMC: 25 a 35 kg/m2.
• Para mulheres: Uso de métodos contraceptivos ou não planejar engravidar durante o estudo.
• Consumo regular de alimentos com açúcar e desejo de consumir bebidas adoçadas artificialmente (pontuação ≥ 5 no sFFQ curto Parte 1a e resposta Sim para todas as questões da Parte 2).
• Disponibilidade para participar nos dias de visita/CIDs durante o horário normal de trabalho.
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico auto-relatado ou quando existe uma condição clínica, quando esta é considerada irrelevante (ou seja, não influenciando os resultados do estudo) para o estudo pelo médico do estudo.
• Consumir café da manhã regularmente (pelo menos 5 dias por semana).
• Gostar dos alimentos do estudo definido por uma resposta de Sim para cada um dos alimentos do café da manhã durante a entrevista pré-triagem e uma pontuação de 40% ou mais no Gosto VAS para a bebida de controle.
• Capaz de entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado e seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Doação de sangue < 3 meses antes do estudo.
• Nutrição deficiente ou estado de hidratação conforme identificado na sessão de pré-triagem/triagem (ou seja, ausência de doença, incluindo anemia, IMC >18 kg/m2 ou outros critérios determinados pelo médico do estudo).
• Alergia alimentar, intolerância, restrição ou evitação de qualquer um dos alimentos do estudo (por exemplo, veganismo) ou história de reação anafilática a qualquer alimento.
• Probabilidade de transtorno alimentar definida como uma pontuação de 20 ou mais no teste EAT-26.
• Atualmente fazendo dieta para perder peso ou tendo passado por ciclos de peso (ou seja, repetidamente perdeu e recuperou peso) nos últimos 3 meses.
• Fumar.
• Beber em excesso, ou seja, consumir > 14 unidades de álcool por semana em mulheres ou > 21 unidades/semana em homens com menos de 4 dias de intervalo.
• Realizar mais de 10 horas de atividade física intensa por semana.
• Trabalho noturno contínuo ou em turnos tardios (terminando depois das 23h em caráter permanente). Trabalho em turno rotativo permitido se puder comparecer em dias que não sigam um turno noturno/tarde.
• Uso autorrelatado de drogas de abuso nos últimos 12 meses.
• Para as mulheres: Gravidez, lactação.
• Pessoas que não têm acesso a telefone (celular) ou internet (isso é necessário ao ser contatado pelo pessoal do estudo durante o estudo).
• Comunicação insuficiente na língua nacional.
• Incapacidade comprovada ou suspeita, física ou mental, para cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, PI do centro, PI ou responsável clínico. Isso inclui voluntários para os quais uma colaboração insuficiente pode ser prevista.
• A condição geral do sujeito contra-indica continuar no estudo conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, PI local, PI ou responsável clínico.
• Participação simultânea em outros estudos de intervenção clínica relevantes.
• Treinamento anterior em universidade ou faculdade relacionado à pesquisa de comportamento alimentar.

• Condições médicas conhecidas pela pessoa:

  • Transtornos alimentares autorreferidos.
  • Anemia diagnosticada.
  • Diabetes melito diagnosticado.
  • Função ou estrutura gastrointestinal (GI) anormal, como malformação, angiodisplasia, úlcera péptica ativa.
  • Doença inflamatória intestinal ativa, doença celíaca, pancreatite crônica ou outro distúrbio potencialmente causador de má absorção.
  • História de G. I. cirurgia com efeito permanente (ou seja, tratamento cirúrgico da obesidade).
  • Histórico médico de doença cardiovascular (por exemplo, angina atual; infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; insuficiência cardíaca; doença vascular periférica sintomática).
  • Doença hepática significativa, por ex. cirrose (doença hepática gordurosa permitida).
  • Malignidade que está atualmente ativa ou em remissão por menos de cinco anos após o último tratamento (cancro de pele basocelular e escamoso local permitido).
  • Doenças da tireoide, exceto aquelas em tratamento com levotiroxina para hipotireoidismo, se a pessoa estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses.
  • Doença psiquiátrica (por ex. depressão maior, transtorno bipolar).

• Medicamento:

  • Use atualmente ou nos 3 meses anteriores à prescrição ou medicamento de venda livre que tenha o potencial de afetar o apetite, a saciedade ou o peso corporal, incl. suplemento alimentar.

Exceto: antidepressivos de baixa dosagem se, no julgamento do gerente diário do estudo, PI do centro, IP ou responsável clínico, não afetarem o peso ou seguindo o protocolo do estudo. A levotiroxina para o tratamento do hipotireoidismo é permitida se a pessoa estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses.

• Medicação para baixar o colesterol, se a dose tiver mudado durante os últimos 3 meses (ou seja, a medicação é permitida se o participante estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses).