2. munkacsomag 1. fázis – Italok tanulmánya (SWEET-WP2-P1)

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18-60 év.
• BMI: 25-35 kg/m2.
• Nőknek: Fogamzásgátló módszerek alkalmazása, vagy nem tervez terhességet a vizsgálat időtartama alatt.
• Cukortartalmú élelmiszerek rendszeres fogyasztása és hajlandóság mesterségesen édesített italok fogyasztására (5-ös pontszám a rövid sFFQ 1a. részében, és a 2. rész minden kérdésére igennel válaszoljon).
• Képes részt venni a látogatási napokon/CID-eken normál munkaidőben.
• Egészséges, ahogy azt a saját bevallásában szereplő kórelőzmény határozza meg, vagy ha klinikai állapot áll fenn, ha ez irrelevánsnak minősül (pl. nem befolyásolja a tanulmányi eredményeket) a vizsgálathoz a vizsgálatot végző orvos.
• Rendszeres reggeli fogyasztás (legalább heti 5 napon).
• A vizsgálati élelmiszerek tetszéspontja, amelyet az előszűrési interjú során minden reggeli ételre igennel, a kontroll italra vonatkozó 40%-os vagy magasabb pontszámmal határoztak meg a Tetszés VAS-ban.
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást és követelményt.

Kizárási kritériumok:

• Véradás < 3 hónappal a vizsgálat előtt.
• Hiányos táplálkozási vagy hidratáltsági állapot, amelyet az előszűrés/szűrés során azonosítottak (pl. betegség hiánya, beleértve a vérszegénységet, a BMI >18 kg/m2, vagy a vizsgálatot végző orvos által meghatározott egyéb kritériumok).
• Élelmiszerallergia, intolerancia, bármely vizsgált élelmiszer korlátozása vagy kerülése (pl. veganizmus) vagy bármilyen ételre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
• A rendellenes táplálkozás valószínűsége az EAT-26 tesztben elért 20 vagy több pont.
• Jelenleg diétázik a fogyás érdekében, vagy súlyzós ciklusokon vesz részt (pl. többször fogyott és újra hízott) az elmúlt 3 hónapban.
• Dohányzó.
• mértéktelen ivás, azaz több mint 14 egység alkohol fogyasztása nőknél hetente, vagy >21 egység/hét férfiaknál kevesebb mint 4 nap eltéréssel.
• Heti több mint 10 óra intenzív fizikai tevékenység végzése.
• Folyamatos éjszakai vagy késői műszakos munkavégzés (állandó jelleggel 23 óra után véget ér). A rotációs műszakos munkavégzés megengedett, ha azokon a napokon lehet részt venni, amelyek nem késői/éjszakai műszakot követnek.
• Ön által bejelentett kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
• Nőknek: Terhesség, szoptatás.
• Olyan személyek, akik nem férnek hozzá sem (mobil-) telefonhoz vagy internethez (erre akkor van szükség, ha a vizsgálat során kapcsolatba lép velük a vizsgálati személyzet).
• Nem megfelelő kommunikáció a nemzeti nyelven.
• Bizonyított vagy feltételezett fizikai vagy mentális képtelenség a napi vizsgálatvezető, a helyszíni PI, PI vagy a klinikai felelős által értékelt vizsgálati protokollban előírt eljárások betartására. Ez magában foglalja azokat az önkénteseket is, akiknél esetleg nem várható megfelelő együttműködés.
• Az alany általános állapota ellenjavallt a vizsgálat folytatásának, a napi vizsgálatvezető, a helyszíni PI, PI vagy a klinikai felelős értékelése szerint.
• Egyidejű részvétel más releváns klinikai beavatkozási vizsgálatokban.
• Az étkezési magatartáskutatással kapcsolatos korábbi egyetemi vagy főiskolai képzés.

• A személy által ismert egészségügyi állapotok:

  • Ön által bejelentett étkezési zavarok.
  • Diagnosztizált vérszegénység.
  • Diabetes mellitus diagnosztizált.
  • Rendellenes gasztrointesztinális (G.I) funkció vagy szerkezet, mint például malformáció, angiodysplasia, aktív peptikus fekély.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy más olyan rendellenesség, amely potenciálisan felszívódási zavart okozhat.
  • A G.I. története tartós hatású műtét (pl. elhízás sebészeti kezelése).
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. jelenlegi angina; szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban; szív elégtelenség; tünetekkel járó perifériás érbetegség).
  • Jelentős májbetegség, pl. cirrhosis (zsírmájbetegség megengedett).
  • Rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív vagy remisszióban van az utolsó kezelés után kevesebb mint öt évig (helyi bazális és laphámsejtes bőrrák megengedett).
  • Pajzsmirigybetegségek, kivéve a pajzsmirigy alulműködés levotiroxin-kezelését, ha a személy legalább 3 hónapja stabil adagot kapott.
  • Pszichiátriai betegségek (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavarok).

• Gyógyszer:

  • Használjon jelenleg vagy az azt megelőző 3 hónapon belül felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert, amely befolyásolhatja az étvágyat, a jóllakottságot vagy a testsúlyt, beleértve. étrend-kiegészítők.

Kivéve: alacsony dózisú antidepresszánsok, ha a napi vizsgálatvezető, a helyszíni PI, PI vagy a klinikai felelős megítélése szerint nem befolyásolják a testsúlyt vagy a vizsgálati protokollt követik. A levotiroxin a hypothyreosis kezelésére megengedett, ha a személy legalább 3 hónapja stabil adagot kapott.

• Koleszterinszint-csökkentő gyógyszeres kezelés, ha az elmúlt 3 hónapban változott az adag (azaz a gyógyszer akkor megengedett, ha a résztvevő legalább 3 hónapja stabil adagon van).