Paquete de Trabajo 2 Fase 1 - Estudio de Bebidas (SWEET-WP2-P1)

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-60 años.
• IMC: 25 a 35 kg/m2.
• Para mujeres: uso de métodos anticonceptivos o no planear quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Consumo regular de alimentos que contienen azúcar y disposición a consumir bebidas endulzadas artificialmente (una puntuación de ≥ 5 en la parte 1a del sFFQ breve y respuesta afirmativa a todas las preguntas de la parte 2).
• Capaz de participar en los días de visita/CID durante el horario normal de trabajo.
• Saludable según lo determinado por el historial médico autoinformado o cuando existe una condición clínica, cuando se considera irrelevante (es decir, sin influir en los resultados del estudio) para el estudio por parte del médico del estudio.
• Consumir el desayuno regularmente (al menos 5 días a la semana).
• Gusto de los alimentos del estudio definido por una respuesta de Sí para cada uno de los alimentos del desayuno durante la entrevista de preselección y una puntuación del 40 % o superior en el Gusto VAS para la bebida de control.
• Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Donación de sangre < 3 meses antes del estudio.
• Estado nutricional o de hidratación deficiente según lo identificado en la sesión de preselección/selección (es decir, ausencia de enfermedad, incluida anemia, IMC >18 kg/m2 u otros criterios determinados por el médico del estudio).
• Alergia alimentaria, intolerancia, restricción o evitación de cualquiera de los alimentos del estudio (p. veganismo) o antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier alimento.
• Probabilidad de trastornos alimentarios definida como una puntuación de 20 o más en la prueba EAT-26.
• Actualmente haciendo dieta para perder peso o habiendo estado en ciclos de peso (es decir, perdido y vuelto a ganar peso repetidamente) en los últimos 3 meses.
• De fumar.
• Consumo excesivo de alcohol, es decir, consumir >14 unidades de alcohol por semana en mujeres o >21 unidades/semana en hombres con menos de 4 días de diferencia.
• Realizar >10 h de actividad física intensa a la semana.
• Trabajo continuo de noche o turno tarde (terminando más tarde de las 11 de la noche en forma permanente). Se permite el trabajo en turnos rotativos si se puede asistir en días que no siguen a un turno de tarde/noche.
• Uso autoinformado de drogas de abuso en los 12 meses anteriores.
• Para mujeres: Embarazo, lactancia.
• Personas que no tienen acceso a teléfono (móvil) ni a Internet (esto es necesario cuando el personal del estudio los contacta durante el estudio).
• Comunicación insuficiente en el idioma nacional.
• Incapacidad comprobada o sospechada, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio según lo evalúe el administrador del estudio diario, el PI del sitio, el PI o el responsable clínico. Esto incluye a los voluntarios para los que se prevé una colaboración insuficiente.
• El estado general del sujeto contraindica continuar en el estudio según lo evaluado por el administrador del estudio diario, el PI del sitio, el PI o el responsable clínico.
• Participación simultánea en otros estudios de intervención clínica relevantes.
• Formación universitaria o universitaria previa relacionada con la investigación del comportamiento alimentario.

• Condiciones médicas conocidas por la persona:

  • Trastornos de la alimentación autoinformados.
  • Anemia diagnosticada.
  • Diabetes mellitus diagnosticada.
  • Función o estructura gastrointestinal (G.I) anormal, como malformación, angiodisplasia, úlcera péptica activa.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica u otro trastorno que pueda causar malabsorción.
  • Historia de G. I. cirugía con efecto permanente (es decir, tratamiento quirúrgico de la obesidad).
  • Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares (p. ej., angina actual; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; insuficiencia cardiaca; enfermedad vascular periférica sintomática).
  • Enfermedad hepática significativa, p. cirrosis (enfermedad del hígado graso permitida).
  • Neoplasia maligna actualmente activa o en remisión durante menos de cinco años después del último tratamiento (se permite el cáncer de piel local de células basales y de células escamosas).
  • Enfermedades de la tiroides, excepto aquellas en tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo si la persona ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
  • Enfermedad psiquiátrica (por ej. depresión mayor, trastornos bipolares).

• Medicamento:

  • Usar actualmente o dentro de los 3 meses anteriores de prescripción o medicamento de venta libre que tenga el potencial de afectar el apetito, la saciedad o el peso corporal, incluido. Suplementos alimenticios.

Excepto: antidepresivos en dosis bajas si, a juicio del director del estudio diario, PI del centro, PI o responsable clínico, no afectan el peso o siguen el protocolo del estudio. Se permite la levotiroxina para el tratamiento del hipotiroidismo si la persona ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.

• Medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis ha cambiado durante los últimos 3 meses (es decir, el medicamento está permitido si el participante ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses).