Pracovní balíček 2 Fáze 1 – Studie o nápojích (SWEET-WP2-P1)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-60 let.
• BMI: 25 až 35 kg/m2.
• Pro ženy: Používání antikoncepčních metod nebo neplánování těhotenství po dobu trvání studie.
• Pravidelná konzumace potravin obsahujících cukr a ochota konzumovat uměle slazené nápoje (skóre ≥ 5 v krátkém sFFQ část 1a a odpověď Ano na všechny otázky v části 2).
• Schopnost zúčastnit se návštěvních dnů/CID během běžné pracovní doby.
• Zdravý, jak je určeno na základě lékařské anamnézy, kterou si sám uvedl, nebo pokud existuje klinický stav, pokud je to považováno za irelevantní (tj. neovlivňování studijních výsledků) za studium studijním lékařem.
• Pravidelná snídaně (nejméně 5 dní v týdnu).
• Chuť potravin ve studii definovaná odpovědí Ano pro každé snídaňové jídlo během předběžného screeningového rozhovoru a skóre 40 % nebo vyšší na VAS Chuť pro kontrolní nápoj.
• Schopnost porozumět a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat všechny postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Darování krve < 3 měsíce před studií.
• Nedostatečný stav výživy nebo hydratace zjištěný při předběžném screeningu/screeningu (tj. nepřítomnost onemocnění včetně anémie, BMI >18 kg/m2 nebo jiných kritérií stanovených lékařem studie).
• Potravinová alergie, nesnášenlivost, omezování nebo vyhýbání se jakékoli ze studovaných potravin (např. veganství) nebo anamnézu anafylaktické reakce na jakoukoli potravinu.
• Pravděpodobnost poruchy příjmu potravy definovaná jako skóre 20 nebo více v testu EAT-26.
• V současné době držíte dietu za účelem hubnutí nebo jste drželi váhové cykly (tj. opakovaně zhubla a znovu nabrala váhu) za poslední 3 měsíce.
• Kouření.
• Nárazové pití, tj. konzumace >14 jednotek alkoholu týdně u žen nebo >21 jednotek/týden u mužů s odstupem kratším než 4 dny.
• Provádění > 10 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně.
• Nepřetržitá noční nebo pozdní směna (končící po 23:00 trvale). Rotační směny povoleny, pokud se mohou zúčastnit ve dnech, které nenásledují po pozdní/noční směně.
• Samostatně hlášené užívání návykových látek během předchozích 12 měsíců.
• Pro ženy: Těhotenství, kojení.
• Osoby, které nemají přístup k (mobilnímu) telefonu ani internetu (toto je nutné při kontaktování studijního personálu během studia).
• Nedostatečná komunikace v národním jazyce.
• Prokázaná nebo předpokládaná neschopnost, fyzicky nebo mentálně, vyhovět postupům požadovaným protokolem studie, jak byla hodnocena vedoucím denní studie, PI, PI nebo klinickým odpovědným pracovníkem. To zahrnuje dobrovolníky, u kterých lze předpokládat nedostatečnou spolupráci.
• Celkový stav subjektu kontraindikuje pokračování ve studii, jak bylo vyhodnoceno manažerem denní studie, PI na místě, PI nebo klinickým odpovědným.
• Současná účast na dalších relevantních klinických intervenčních studiích.
• Předchozí univerzitní nebo vysokoškolské školení související s výzkumem stravovacího chování.

• Zdravotní stavy, které osoba zná:

  • Samostatně hlášené poruchy příjmu potravy.
  • Diagnostikovaná anémie.
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus.
  • Abnormální gastrointestinální (G.I) funkce nebo struktura, jako je malformace, angiodysplazie, aktivní peptický vřed.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci.
  • Historie G.I. operace s trvalým efektem (tj. chirurgická léčba obezity).
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. současná angina pectoris; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců; srdeční selhání; symptomatické onemocnění periferních cév).
  • Významné onemocnění jater, např. cirhóza (tukové onemocnění jater povoleno).
  • Malignita, která je v současné době aktivní nebo v remisi po dobu kratší než pět let po poslední léčbě (lokální bazální a spinocelulární karcinom kůže povolen).
  • Onemocnění štítné žlázy, s výjimkou těch na léčbě hypotyreózy levothyroxinem, pokud je osoba na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Psychiatrická onemocnění (např. velká deprese, bipolární poruchy).

• Léky:

  • Užívejte aktuálně nebo v průběhu předchozích 3 měsíců od předpisu nebo volně prodejného léku, který má potenciál ovlivnit chuť k jídlu, sytost nebo tělesnou hmotnost vč. potravinové doplňky.

S výjimkou: antidepresiv s nízkou dávkou, pokud podle úsudku vedoucího denní studie, místa PI, PI nebo klinického odpovědného neovlivňují hmotnost nebo nedodržují protokol studie. Levothyroxin pro léčbu hypotyreózy je povolen, pokud je osoba na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.

• Léky na snížení cholesterolu, pokud se během posledních 3 měsíců změnila dávka (tj. léky jsou povoleny, pokud byl účastník na stabilní dávce alespoň 3 měsíce).