Arbeidspakke 2 Fase 1 - Drikkevarestudie (SWEET-WP2-P1)

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18-60 år.
• BMI: 25 til 35 kg/m2.
• For kvinner: Bruk av prevensjonsmetoder eller ikke planlegger å bli gravid i løpet av studien.
• Regelmessig inntak av sukkerholdige matvarer og villig til å konsumere kunstig søtet drikke (en score på ≥ 5 på den korte sFFQ del 1a og svar Ja på alle spørsmål i del 2).
• Kunne delta på besøksdagene/CIDs i normal arbeidstid.
• Frisk som bestemt ut fra den selvrapporterte sykehistorien eller når en klinisk tilstand eksisterer, når dette anses å være irrelevant (dvs. som ikke påvirker studieresultatene) for studien av studielegen.
• Spise frokost regelmessig (minst 5 dager i uken).
• Liking av studiematen definert av et svar på Ja for hver av frokostmatene under forhåndsscreeningsintervjuet og en poengsum på 40 % eller høyere på Liking VAS for kontrolldrikken.
• Kunne forstå og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke, og følge alle studieprosedyrene og kravene.

Ekskluderingskriterier:

• Bloddonasjon < 3 måneder før studien.
• Mangelfull ernærings- eller hydreringsstatus identifisert fra pre-screening/screening-økten (dvs. fravær av sykdom inkludert anemi, BMI >18 kg/m2 eller andre kriterier som bestemt av studielegen).
• Matallergi, intoleranse, begrensning eller unngåelse av noen av studiematene (f.eks. veganisme) eller historie med anafylaktisk reaksjon på matvarer.
• Sannsynlighet for spiseforstyrrelser definert som en poengsum på 20 eller mer på EAT-26-testen.
• Slanker for øyeblikket for å gå ned i vekt eller har vært i vektsykluser (dvs. gjentatte ganger gått ned og gått opp i vekt) i løpet av de siste 3 månedene.
• Røyking.
• Overstadig drikking, dvs. inntak av >14 enheter alkohol per uke hos kvinner eller >21 enheter/uke hos menn med mindre enn 4 dagers mellomrom.
• Utfører >10 timer intens fysisk aktivitet per uke.
• Kontinuerlig natt- eller sentskiftarbeid (slutter senere enn kl. 23.00 på permanent basis). Roterende skiftarbeid tillatt dersom kan delta på dager som ikke følger et sent/nattskift.
• Egenrapportert bruk av rusmidler i løpet av de siste 12 månedene.
• For kvinner: Graviditet, amming.
• Personer som ikke har tilgang til verken (mobil) telefon eller internett (dette er nødvendig når de blir kontaktet av studiepersonellet under studiet).
• Utilstrekkelig kommunikasjon på riksmålet.
• Bevist eller mistenkt manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen som evaluert av den daglige studielederen, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig. Dette inkluderer frivillige for hvilke det kan forutses utilstrekkelig samarbeid.
• Forsøkspersonens generelle tilstand kontraindiserer å fortsette i studien som evaluert av den daglige studielederen, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
• Samtidig deltakelse i andre relevante kliniske intervensjonsstudier.
• Tidligere universitets- eller høyskoleopplæring knyttet til spiseatferdsforskning.

• Medisinske tilstander kjent av personen:

  • Selvrapporterte spiseforstyrrelser.
  • Diagnostisert anemi.
  • Diagnostisert diabetes mellitus.
  • Unormal gastro-intestinal (G.I) funksjon eller struktur som misdannelse, angiodysplasi, aktivt magesår.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kronisk pankreatitt eller annen lidelse som potensielt kan forårsake malabsorpsjon.
  • Historien til G.I. kirurgi med permanent effekt (dvs. kirurgisk behandling av fedme).
  • Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. nåværende angina; hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene; hjertefeil; symptomatisk perifer vaskulær sykdom).
  • Betydelig leversykdom, f.eks. skrumplever (fettleversykdom tillatt).
  • Malignitet som for øyeblikket er aktiv eller i remisjon i mindre enn fem år etter siste behandling (lokal basal- og plateepitelkreft tillatt).
  • Skjoldbruskkjertelsykdommer, unntatt de på levotyroksinbehandling av hypotyreose dersom personen har vært på en stabil dose i minst 3 måneder.
  • Psykiatrisk sykdom (f. alvorlig depresjon, bipolare lidelser).

• Medisinering:

  • Bruk for øyeblikket eller innen de foregående 3 månedene med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som har potensial til å påvirke appetitt, metthetsfølelse eller kroppsvekt, inkl. kosttilskudd.

Bortsett fra: lavdose antidepressiva hvis de, etter den daglige studielederens vurdering, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig, ikke påvirker vekten eller følger studieprotokollen. Levotyroksin for behandling av hypotyreose er tillatt dersom personen har vært på en stabil dose i minst 3 måneder.

• Kolesterolsenkende medisin, hvis dosen har endret seg i løpet av de siste 3 månedene (dvs. medisinen er tillatt dersom deltakeren har vært på en stabil dose i minst 3 måneder).