Arbeitspaket 2 Phase 1 – Getränkestudie (SWEET-WP2-P1)

Einschlusskriterien:

• Alter: 18-60 Jahre.
• BMI: 25 bis 35 kg/m2.
• Für Frauen: Anwendung von Verhütungsmethoden oder keine Planung einer Schwangerschaft für die Dauer der Studie.
• Regelmäßiger Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln und Bereitschaft zum Konsum künstlich gesüßter Getränke (eine Punktzahl von ≥ 5 im kurzen sFFQ Teil 1a und Beantwortung aller Fragen in Teil 2 mit „Ja“).
• Möglichkeit zur Teilnahme an den Besuchstagen/CIDs während der normalen Arbeitszeiten.
• Gesund gemäß der selbstberichteten Krankengeschichte oder wenn ein klinischer Zustand vorliegt, wenn dieser als irrelevant angesehen wird (d. h. die Studienergebnisse nicht beeinflussen) für die Studie durch den Studienarzt.
• Regelmäßiges Frühstück (mindestens 5 Tage pro Woche).
• Gefallen an den Studiennahrungsmitteln, definiert durch eine Antwort von „Ja“ für jedes der Frühstücksnahrungsmittel während des Vorscreening-Interviews und einen Wert von 40 % oder mehr auf der „Gefällt mir“-VAS für das Kontrollgetränk.
• Kann das Einverständnisformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen sowie alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Blutspende < 3 Monate vor der Studie.
• Mangelhafter Ernährungs- oder Flüssigkeitsstatus, wie bei der Voruntersuchung/Screening-Sitzung festgestellt (d. h. Fehlen einer Krankheit, einschließlich Anämie, BMI > 18 kg/m2 oder anderer vom Studienarzt festgelegter Kriterien).
• Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder -vermeidung eines der untersuchten Nahrungsmittel (z. B. Veganismus) oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf irgendein Nahrungsmittel.
• Die Wahrscheinlichkeit einer Essstörung ist definiert als ein Wert von 20 oder mehr beim EAT-26-Test.
• Führen Sie derzeit eine Diät zur Gewichtsreduktion durch oder nehmen Sie an Gewichtskuren teil (d. h. (wiederholtes Gewicht verloren und wieder zugenommen) in den letzten 3 Monaten.
• Rauchen.
• Rauschtrinken, d. h. der Konsum von >14 Einheiten Alkohol pro Woche bei Frauen oder >21 Einheiten/Woche bei Männern im Abstand von weniger als 4 Tagen.
• Durchführung von mehr als 10 Stunden intensiver körperlicher Aktivität pro Woche.
• Durchgehende Nacht- oder Spätschichtarbeit (die dauerhaft nach 23 Uhr endet). Wechselschichtarbeit ist zulässig, wenn die Teilnahme an Tagen möglich ist, an denen keine Spät-/Nachtschicht folgt.
• Selbstberichteter Drogenkonsum innerhalb der letzten 12 Monate.
• Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit.
• Personen, die keinen Zugang zu (Mobil-)Telefon oder Internet haben (dies ist erforderlich, wenn Sie während der Studie vom Studienpersonal kontaktiert werden).
• Unzureichende Kommunikation in der Landessprache.
• Nachgewiesene oder vermutete körperliche oder geistige Unfähigkeit, die im Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie vom täglichen Studienleiter, Standort-PI, PI oder klinischen Verantwortlichen beurteilt. Hierzu zählen auch Freiwillige, bei denen eine unzureichende Mitarbeit zu erwarten ist.
• Der allgemeine Zustand des Probanden stellt eine Kontraindikation für die Fortsetzung der Studie dar, wie vom täglichen Studienleiter, Standort-PI, PI oder dem klinischen Verantwortlichen beurteilt.
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen relevanten klinischen Interventionsstudien.
• Vorherige Universitäts- oder Hochschulausbildung mit Bezug zur Essverhaltensforschung.

• Der Person bekannte Gesundheitszustand:

  • Selbstberichtete Essstörungen.
  • Diagnostizierte Anämie.
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus.
  • Abnormale Magen-Darm-Funktion oder -Struktur wie Fehlbildung, Angiodysplasie, aktives Magengeschwür.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen können.
  • Geschichte von G.I. Operation mit dauerhafter Wirkung (d. h. chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit).
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. aktuelle Angina pectoris; Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Herzinsuffizienz; symptomatische periphere Gefäßerkrankung).
  • Signifikante Lebererkrankung, z.B. Leberzirrhose (Fettlebererkrankung erlaubt).
  • Malignität, die derzeit aktiv ist oder sich seit weniger als fünf Jahren nach der letzten Behandlung in Remission befindet (lokaler Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut zulässig).
  • Schilddrüsenerkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die zur Behandlung einer Hypothyreose mit Levothyroxin behandelt werden, wenn die Person seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis einnimmt.
  • Psychiatrische Erkrankungen (z.B. schwere Depression, bipolare Störungen).

• Medikament:

  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate nach verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten ein, die möglicherweise den Appetit, das Sättigungsgefühl oder das Körpergewicht beeinflussen, einschließlich. Nahrungsergänzungsmittel.

Ausgenommen: niedrig dosierte Antidepressiva, wenn sie nach Einschätzung des täglichen Studienleiters, Standort-PI, PI oder klinischen Verantwortlichen keinen Einfluss auf das Gewicht oder die Einhaltung des Studienprotokolls haben. Levothyroxin zur Behandlung von Hypothyreose ist zulässig, wenn die Person seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis einnimmt.

• Cholesterinsenkende Medikamente, wenn sich die Dosis in den letzten 3 Monaten geändert hat (d. h. das Medikament ist erlaubt, wenn der Teilnehmer seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis einnimmt).