Work Package 2 Phase 1 - Étude sur les boissons (SWEET-WP2-P1)

Critère d'intégration:

• Âge : 18-60 ans.
• IMC : 25 à 35 kg/m2.
• Pour les femmes : utilisation de méthodes contraceptives ou non planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude.
• Consommation régulière d'aliments contenant du sucre et volonté de consommer des boissons édulcorées (score ≥ 5 au sFFQ court Partie 1a et réponse Oui à toutes les questions de la Partie 2).
• Capable de participer aux journées de visite/CID pendant les heures normales de travail.
• En bonne santé tel que déterminé à partir des antécédents médicaux autodéclarés ou lorsqu'un état clinique existe, lorsque cela est considéré comme non pertinent (c.-à-d. n'influençant pas les résultats de l'étude) pour l'étude par le médecin de l'étude.
• Prendre un petit-déjeuner régulièrement (au moins 5 jours par semaine).
• Appréciation des aliments de l'étude définie par une réponse Oui pour chacun des aliments du petit-déjeuner lors de l'entretien de présélection et un score de 40 % ou plus sur l'EVA d'appréciation pour la boisson témoin.
• Capable de comprendre et d'être disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à suivre toutes les procédures et exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Don de sang <3 mois avant l'étude.
• État de nutrition ou d'hydratation déficient identifié lors de la séance de présélection/sélection (c.-à-d. absence de maladie, y compris anémie, IMC > 18 kg/m2 ou autres critères déterminés par le médecin de l'étude).
• Allergie alimentaire, intolérance, restriction ou évitement de l'un des aliments à l'étude (par ex. véganisme) ou antécédents de réaction anaphylactique à tout aliment.
• Probabilité de troubles de l'alimentation définie comme un score de 20 ou plus au test EAT-26.
• Suivre actuellement un régime pour perdre du poids ou avoir suivi des cycles de poids (c.-à-d. perdu et repris du poids à plusieurs reprises) au cours des 3 derniers mois.
• Fumeur.
• Consommation excessive d'alcool, c'est-à-dire consommation > 14 unités d'alcool par semaine chez les femmes ou > 21 unités/semaine chez les hommes à moins de 4 jours d'intervalle.
• Pratiquer > 10 h d'activité physique intense par semaine.
• Travail continu de nuit ou posté tardif (se terminant après 23h en permanence). Travail par quarts de rotation autorisé s'il peut y assister les jours qui ne suivent pas un quart de nuit/de nuit.
• Consommation autodéclarée de drogues donnant lieu à abus au cours des 12 derniers mois.
• Pour les femmes : Grossesse, allaitement.
• Les personnes qui n'ont accès ni au téléphone (mobile) ni à Internet (ceci est nécessaire lorsqu'elles sont contactées par le personnel de l'étude pendant l'étude).
• Communication insuffisante dans la langue nationale.
• Incapacité avérée ou suspectée, physique ou mentale, à se conformer aux procédures requises par le protocole d'étude telles qu'évaluées par le responsable de l'étude quotidienne, le site-PI, le PI ou le responsable clinique. Cela inclut les volontaires pour lesquels une collaboration insuffisante peut être prévue.
• L'état général du sujet contre-indique la poursuite de l'étude, tel qu'évalué par le responsable quotidien de l'étude, le PI du site, le PI ou le responsable clinique.
• Participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique pertinentes.
• Formation universitaire ou collégiale antérieure liée à la recherche sur les comportements alimentaires.

• Conditions médicales telles que connues par la personne :

  • Troubles alimentaires autodéclarés.
  • Anémie diagnostiquée.
  • Diabète sucré diagnostiqué.
  • Fonction ou structure gastro-intestinale (G.I) anormale telle que malformation, angiodysplasie, ulcère peptique actif.
  • Maladie intestinale inflammatoire active, maladie cœliaque, pancréatite chronique ou autre trouble pouvant entraîner une malabsorption.
  • Histoire de G.I. chirurgie à effet permanent (c'est-à-dire traitement chirurgical de l'obésité).
  • Antécédents médicaux de maladie cardio-vasculaire (par ex. angine de poitrine actuelle ; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; insuffisance cardiaque; maladie vasculaire périphérique symptomatique).
  • Maladie hépatique importante, par ex. cirrhose (maladie du foie gras autorisée).
  • Tumeur maligne actuellement active ou en rémission depuis moins de cinq ans après le dernier traitement (cancer local basocellulaire et épidermoïde de la peau autorisé).
  • Maladies thyroïdiennes, sauf celles sous traitement de l'hypothyroïdie par la lévothyroxine si la personne a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois.
  • Maladie psychiatrique (par ex. dépression majeure, troubles bipolaires).

• Médicament:

  • Utilisez actuellement ou dans les 3 mois précédents la prescription ou les médicaments en vente libre qui ont le potentiel d'affecter l'appétit, la satiété ou le poids corporel incl. compléments alimentaires.

Sauf : antidépresseurs à faible dose s'ils, de l'avis du responsable de l'étude quotidienne, du site-PI, du PI ou du responsable clinique, n'affectent pas le poids ou selon le protocole de l'étude. La lévothyroxine pour le traitement de l'hypothyroïdie est autorisée si la personne a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois.

• Médicament hypocholestérolémiant, si la dose a changé au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire que le médicament est autorisé si le participant a pris une dose stable pendant au moins 3 mois).