Pakiet roboczy 2 Faza 1 - Badanie napojów (SWEET-WP2-P1)
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Słodziki i wzmacniacze słodkości: krótkoterminowy wpływ na zachowania żywieniowe, fizjologię i zdrowie (faza 1)
W ramach projektu SWEET (finansowanego przez UE), w pakiecie roboczym 2 występują dwie fazy, niniejsze badanie odnosi się do fazy 1 projektu SWEET WP2, która będzie skoordynowanym badaniem obejmującym 3 ośrodki interwencyjne, Uniwersytet Nawarry (UNAV), Uniwersytet Liverpool (ULIV) i Uniwersytet w Kopenhadze (UCPH). Obejmie doraźną interwencję u 120 osób w celu zbadania wstępnej akceptacji, bezpieczeństwa i skutków poposiłkowych 3 mieszanek S&SE dostarczanych w postaci napojów.
Głównymi punktami końcowymi badania fazy 1 SWEET WP2 będą odpowiedzi glikemiczne i lipemiczne; zachowania żywieniowe (subiektywny apetyt, preferencje żywieniowe, zachcianki, nagroda) oraz skutki zdrowotne (głód z odbicia, skutki uboczne przewodu pokarmowego i efekty metaboliczne). Ta faza będzie miała charakter eksploracyjny i nie będzie zawierała żadnych konkretnych głównych hipotez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem niniejszego protokołu jest ocena ostrych (krótkoterminowych, 1 dzień) i powtarzalnych (średnioterminowych, 2 tygodnie) skutków kombinacji substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości (S&SE) na procesy metaboliczne, czuciowe i neurobehawioralne związane z sytości, preferencji konsumentów i zdrowia, a także badanie procesów mechanistycznych, tła genetycznego, kwestii bezpieczeństwa i perspektyw konsumentów.
Testowane są 4 produkty w 4 różnych formułach (kontrola napojów słodzonych sacharozą w porównaniu z 3 przeformułowanymi napojami z S&SE). Każdy produkt zostanie przetestowany w 3 miejscach interwencji w podwójnie ślepych próbach krzyżowych z udziałem 40 osób w każdym ośrodku, testowanych na produkt. Dlatego łącznie 120 osób weźmie udział w 3 ośrodkach interwencji (UNAV, ULIV, UCPH).
Przy zastosowaniu identycznych procedur każde badanie będzie składać się z 4 Dni Badania Klinicznego (CID) zaplanowanych w odstępach 7-11 dni dla każdego z 3 preparatów produktu.
Całkowity czas trwania fazy 2 WP2 na placówkę wynosi 6 miesięcy, w tym minimum 22 dni i maksimum 34 dni dla każdego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania
- University of Copenhagen
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-60 lat.
- BMI: od 25 do 35 kg/m2.
- Dla kobiet: stosowanie metod antykoncepcji lub brak planowania ciąży w czasie trwania badania.
- Regularne spożywanie pokarmów zawierających cukier i chęć spożywania napojów słodzonych sztucznie (wynik ≥ 5 w krótkim sFFQ część 1a i odpowiedź Tak na wszystkie pytania w części 2).
- Możliwość uczestniczenia w dniach wizyt / CID w normalnych godzinach pracy.
- Zdrowy, jak określono na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez pacjenta lub gdy istnieje stan kliniczny, gdy uważa się to za nieistotne (tj. nie wpływające na wyniki badania) na potrzeby badania przez lekarza prowadzącego badanie.
- Regularne spożywanie śniadań (co najmniej 5 dni w tygodniu).
- Lubienie badanej żywności określone przez odpowiedź Tak dla każdej żywności śniadaniowej podczas wywiadu wstępnego i wynik 40% lub wyższy na VAS Lubienia dla napoju kontrolnego.
- Zrozumieć i być gotowym do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Oddanie krwi < 3 miesiące przed badaniem.
- Niedostateczny stan odżywienia lub nawodnienia stwierdzony podczas wstępnej selekcji/sesji przesiewowej (tj. brak choroby, w tym anemii, BMI >18 kg/m2 lub inne kryteria określone przez lekarza prowadzącego badanie).
- Alergia pokarmowa, nietolerancja, ograniczenie lub unikanie któregokolwiek z badanych pokarmów (np. weganizm) lub historię reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek pokarm.
- Prawdopodobieństwo zaburzeń odżywiania definiowane jako wynik 20 lub więcej w teście EAT-26.
- Obecnie stosujesz dietę, aby schudnąć lub byłeś na cyklach odchudzania (tj. wielokrotnie traciła i ponownie przybierała na wadze) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Palenie.
- Upijanie się, czyli spożywanie >14 jednostek alkoholu tygodniowo u kobiet lub >21 jednostek tygodniowo u mężczyzn w odstępie krótszym niż 4 dni.
- Wykonywanie >10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
- Ciągła praca nocna lub nocna (kończąca się na stałe później niż o 23:00). Praca zmianowa jest dozwolona, jeśli można uczestniczyć w dniach, które nie następują po nocnej zmianie.
- Samozgłoszone używanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dla kobiet: Ciąża, laktacja.
- Osoby, które nie mają dostępu do telefonu (komórkowego) ani internetu (jest to konieczne w przypadku kontaktu z personelem badania w trakcie badania).
- Niewystarczająca komunikacja w języku narodowym.
- Udowodniona lub podejrzewana niezdolność, fizyczna lub psychiczna, do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego klinicznie. Obejmuje to wolontariuszy, dla których można przewidzieć niewystarczającą współpracę.
- Stan ogólny uczestnika jest przeciwwskazany do kontynuacji badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego klinicysty.
- Jednoczesny udział w innych odpowiednich interwencyjnych badaniach klinicznych.
- Wcześniejsze szkolenie na uniwersytecie lub w college'u związane z badaniami nad zachowaniami żywieniowymi.
Warunki medyczne znane osobie:
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania.
- Zdiagnozowana anemia.
- Rozpoznana cukrzyca.
- Nieprawidłowa czynność lub struktura przewodu pokarmowego, taka jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynny wrzód trawienny.
- Aktywna choroba zapalna jelit, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie potencjalnie powodujące złe wchłanianie.
- Historia GI operacja o trwałym skutku (tj. chirurgiczne leczenie otyłości).
- Historia medyczna chorób sercowo-naczyniowych (np. obecna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niewydolność serca; objawowa choroba naczyń obwodowych).
- Poważna choroba wątroby, np. marskość wątroby (dozwolone stłuszczenie wątroby).
- Nowotwór złośliwy, który jest obecnie aktywny lub w remisji trwającej krócej niż pięć lat po ostatnim leczeniu (dopuszczalny miejscowy rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry).
- Choroby tarczycy, z wyjątkiem leczenia niedoczynności tarczycy, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
- Choroba psychiczna (np. duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
Lek:
- Zażywaj obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na apetyt, uczucie sytości lub masę ciała, w tym. suplementy diety.
Wyjątek: leki przeciwdepresyjne w niskich dawkach, jeśli w ocenie kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego klinicznie nie wpływają na wagę ani na przestrzeganie protokołu badania. Lewotyroksyna w leczeniu niedoczynności tarczycy jest dozwolona, jeśli dana osoba przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, jeśli dawka uległa zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. lek jest dozwolony, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Napój zawierający roztwór sacharozy.
Ten sam aspekt i smak, co napoje eksperymentalne.
Około 1/4 uczestników zacznie od tego napoju jako pierwszego.
|
Celem jest porównanie wpływu różnych mieszanek słodzików na glikemię, subiektywne parametry apetytu oraz parametry bezpieczeństwa spożywania w napoju w ramach śniadania
|
|
Eksperymentalny: Sukraloza / acesulfam K
Napój zawierający mieszankę substancji słodzących na bazie sukralozy i acesulfamu K. Taki sam wygląd i smak jak napój kontrolny.
Około 1/4 uczestników zacznie od tego napoju jako pierwszego.
|
Celem jest porównanie wpływu różnych mieszanek słodzików na glikemię, subiektywne parametry apetytu oraz parametry bezpieczeństwa spożywania w napoju w ramach śniadania
|
|
Eksperymentalny: Stevia rebaudiozyd A / taumatyna
Napój zawierający mieszankę substancji słodzących na bazie stewii rebaudiozydu A i taumatyny.
Ten sam wygląd i smak co napój kontrolny.
Około 1/4 uczestników zacznie od tego napoju jako pierwszego.
|
Celem jest porównanie wpływu różnych mieszanek słodzików na glikemię, subiektywne parametry apetytu oraz parametry bezpieczeństwa spożywania w napoju w ramach śniadania
|
|
Eksperymentalny: Mogrozyd V / stewia rebaudiozyd M
Napój zawierający mieszankę substancji słodzących na bazie mogrozydu V i stewii rebaudiozydu M. Taki sam wygląd i smak jak napój kontrolny.
Około 1/4 uczestników zacznie od tego napoju jako pierwszego.
|
Celem jest porównanie wpływu różnych mieszanek słodzików na glikemię, subiektywne parametry apetytu oraz parametry bezpieczeństwa spożywania w napoju w ramach śniadania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy we krwi (120 min po spożyciu)
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
AUC insuliny we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Obszar pod krzywą dla insuliny we krwi (120 min po przyjęciu)
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Głód iAUC
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Przyrostowy obszar pod krzywą dla głodu (120 min po spożyciu)
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Glukoza we krwi na czczo
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
30 min Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Poziom glukozy we krwi 30 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
60 min Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Stężenie glukozy we krwi 60 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
90 min Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Stężenie glukozy we krwi 90 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Stężenie glukozy we krwi 120 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Insulina we krwi na czczo
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Insulina we krwi na czczo
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
30 min Insulina we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Insulina we krwi 30 min po przyjęciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
60 min Insulina we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Insulina we krwi 60 minut po przyjęciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
90 min Insulina we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Insulina we krwi 90 minut po przyjęciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min Insulina we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Insulina we krwi 120 min po przyjęciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Głód na czczo (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Kwestionariusz subiektywnego apetytu na czczo.
Wizualna skala analogowa
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
5 min Głód (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Subiektywny kwestionariusz apetytu.
Wizualna skala analogowa 5 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
15 min Głód (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Subiektywny kwestionariusz apetytu.
Wizualna skala analogowa 15 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
30 min Głód (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Subiektywny kwestionariusz apetytu.
Wizualna skala analogowa po 30 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
45 min Głód (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Subiektywny kwestionariusz apetytu.
Wizualna skala analogowa po 45 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
60 min Głód (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Subiektywny kwestionariusz apetytu.
Wizualna skala analogowa po 60 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min Głód (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Subiektywny kwestionariusz apetytu.
Wizualna skala analogowa po 120 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
180 min Głód (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Subiektywny kwestionariusz apetytu.
Wizualna skala analogowa po 180 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol we krwi na czczo
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol we krwi na czczo
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
30 min Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol we krwi 30 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
60 min Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol we krwi 60 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
90 min Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol we krwi 90 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol we krwi po 120 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Trójglicerydy na czczo w surowicy
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
30 min Trójglicerydy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Trójglicerydy w surowicy po 30 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
60 min Trójglicerydy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Trójglicerydy w surowicy po 60 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
90 min Trójglicerydy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Trójglicerydy w surowicy po 90 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min Trójglicerydy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Trójglicerydy w surowicy przy 120 po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Cholesterol HDL na czczo
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol HDL na czczo w surowicy
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
30 min cholesterol HDL
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol HDL w surowicy po 30 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
60 min cholesterol HDL
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol HDL w surowicy po 60 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
90 min cholesterol HDL
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol HDL w surowicy po 90 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min cholesterol HDL
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol HDL w surowicy po 120 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Cholesterol LDL na czczo
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol LDL na czczo w surowicy
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
30 min cholesterol LDL
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol LDL w surowicy po 30 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
60 min cholesterol LDL
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol LDL w surowicy po 60 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
90 min cholesterol LDL
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol LDL w surowicy po 90 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min cholesterol LDL
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Cholesterol LDL w surowicy po 120 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Aminotransferaza alaninowa na czczo (ALT)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Marker czynności wątroby na czczo ALT
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Marker funkcji wątroby ALT po 120 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa na czczo (AST)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Marker czynności wątroby na czczo AST
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Marker funkcji wątroby AST po 120 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie przesiewowe), dzień badania klinicznego 4
|
Znacznik antropometryczny
|
Wizyta 0 (badanie przesiewowe), dzień badania klinicznego 4
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Znacznik antropometryczny
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie przesiewowe), dzień badania klinicznego 4
|
Znacznik antropometryczny
|
Wizyta 0 (badanie przesiewowe), dzień badania klinicznego 4
|
|
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Znacznik antropometryczny
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Znacznik antropometryczny
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Znacznik antropometryczny
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Zmiana preferencji żywieniowych i nagrody za jedzenie 15-20 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Lubienie (zarejestrowane przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Lubienie i wyraźne pragnienie napoju 5 minut po spożyciu
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Post FG21
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Stężenie FG21 na czczo w surowicy
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
30 minut FG21
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Stężenie FG21 w surowicy po 30 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
60 min FG21
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Stężenie FG21 w surowicy po 60 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
90 min FG21
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Stężenie FG21 w surowicy po 90 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
120 min FG21
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Stężenie FG21 w surowicy po 120 minutach od spożycia
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Perspektyw Konsumentów
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Czynniki warunkujące zdrowie psychiczne (postrzeganie)
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Analiza DNA krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1
|
Analiza DNA pod kątem obecności polimorfizmu genetycznego
|
Badanie kliniczne Dzień 1
|
|
24-godzinne wycofanie żywności
Ramy czasowe: Następnego dnia po każdym dniu badania klinicznego (1, 2, 3, 4)
|
Wywiad, aby dowiedzieć się, co ochotnicy jedli w ciągu 24 godzin po spożyciu napoju
|
Następnego dnia po każdym dniu badania klinicznego (1, 2, 3, 4)
|
|
24-godzinne skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Następnego dnia po każdym dniu badania klinicznego (1, 2, 3, 4)
|
Przeprowadź wywiad, aby dowiedzieć się, czy ochotnicy doświadczyli skutków ubocznych w ciągu 24 godzin po spożyciu napoju
|
Następnego dnia po każdym dniu badania klinicznego (1, 2, 3, 4)
|
|
Kwestionariusz na koniec dnia (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
Apetyt na jedzenie w ciągu 8 godzin po spożyciu napoju
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4
|
|
Czynniki ryzyka chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Masa wyjściowa, wzrost, BMI, WC i WHR, aktywność fizyczna
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Ankieta społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Pochodzenie etniczne, gospodarstwo domowe i zatrudnienie
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Test nastawienia do jedzenia-26 (EAT-26)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Cechy zachowań żywieniowych
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Krótki kwestionariusz częstotliwości spożywania cukru (krótki sFFQ)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Nawykowe spożywanie słodkich pokarmów
|
Wizyta 0 (badanie)
|
|
Ankieta na koniec studiów
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 4
|
Percepcja i ocena badania klinicznego
|
Badanie kliniczne Dzień 4
|
|
Test smaku (zarejestrowany przez VAS)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (badanie)
|
Lubienie badanego napoju
|
Wizyta 0 (badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 774293-WP2-P1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .