作業パッケージ 2 フェーズ 1 - 飲料の調査 (SWEET-WP2-P1)

包含基準:

• 年齢：18～60歳。
• BMI: 25 ～ 35 kg/m2。
• 女性の場合: 避妊方法を使用しているか、研究期間中に妊娠する予定がない。
• 砂糖を含む食品を定期的に摂取し、人工甘味料入りの飲料を喜んで摂取する（短い sFFQ パート 1a でスコア 5 以上、パート 2 のすべての質問に「はい」と答える）。
• 通常の勤務時間中の訪問日/CID に参加できること。
• 自己申告の病歴から判断される健康状態、または臨床症状が存在する場合、これが無関係であると考えられる場合（つまり、 研究結果に影響を与えない）研究担当医師による研究。
• 朝食を定期的に（週に少なくとも5日）摂取する。
• 研究食品の好みは、事前スクリーニング面接中の各朝食食品に対する「はい」の回答と、対照飲料の好みVASのスコア40 %以上によって定義されます。
• インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、すべての研究手順と要件に従うことができる。

除外基準:

• 献血は研究の3か月前未満。
• 事前スクリーニング/スクリーニングセッションで特定された栄養または水分補給の不足状態（すなわち、 貧血、BMI > 18 kg/m2、または治験医師が決定したその他の基準を含む疾患がないこと。
• 食物アレルギー、不耐症、研究対象食品のいずれかの制限または回避（例： ビーガニズム）、または食品に対するアナフィラキシー反応の病歴。
• 摂食障害の可能性は、EAT-26 テストのスコアが 20 以上であると定義されます。
• 現在、体重を減らすためにダイエットをしている、または体重サイクルを続けている（つまり、 過去 3 か月間で体重の減少と増加を繰り返した。
• 喫煙。
• 暴飲暴食、つまり女性では週に14ユニット以上、男性では週に21ユニット以上のアルコールを4日以内の間隔で摂取します。
• 週に 10 時間以上の激しい身体活動を行う。
• 連続した夜間または深夜勤務（恒久的に午後 11 時以降に終了する）。 深夜/夜勤のない日に出勤できる場合は、ローテーション勤務も可能です。
• 過去 12 か月以内の自己申告による乱用薬物の使用。
• 女性向け：妊娠中、授乳中。
• (携帯電話) またはインターネットのいずれにもアクセスできない人 (これは、研究中に研究担当者から連絡を受けるときに必要です)。
• 国語でのコミュニケーションが不十分。
• 毎日の研究管理者、施設PI、PI、または臨床責任者によって評価された、研究プロトコールで要求される手順に従うことが身体的または精神的に不可能であることが証明されている、またはその疑いがある。 これには、協力が不十分であることが予想されるボランティアも含まれます。
• 被験者の全身状態は、毎日の研究管理者、施設のPI、PI、または臨床責任者によって評価され、研究の継続を禁忌とします。
• 他の関連する臨床介入研究への同時参加。
• 食行動研究に関連する大学またはカレッジでの過去の研修。

• 本人が知っている病状:

  • 自己申告による摂食障害。
  • 貧血と診断された。
  • 糖尿病と診断された。
  • 奇形、血管異形成、活動性消化性潰瘍などの異常な胃腸（GI）機能または構造。
  • 活動性の炎症性腸疾患、セリアック病、慢性膵炎、または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の疾患。
  • GIの歴史永続的な効果を伴う手術（つまり、 肥満の外科的治療）。
  • 心血管疾患の病歴（例： 現在の狭心症;過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。心不全;症候性末梢血管疾患)。
  • 重大な肝疾患、例: 肝硬変（脂肪肝疾患は許可されます）。
  • 現在進行中、または最後の治療後5年以内に寛解している悪性腫瘍（局所的な基底細胞および扁平上皮皮膚がんは許容される）。
  • 甲状腺疾患。ただし、安定した用量を少なくとも3か月間服用している場合、甲状腺機能低下症のレボチロキシン治療中の患者を除く。
  • 精神疾患（例： 大うつ病、双極性障害）。

• 投薬：

  • 現在、または過去 3 か月以内に、食欲、満腹感、または体重に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬を使用している。 栄養補助食品。

例外：低用量の抗うつ薬は、毎日の研究管理者、施設PI、PIまたは臨床責任者の判断で、体重または研究プロトコールに影響を与えないと判断した場合に限ります。 甲状腺機能低下症の治療のためのレボチロキシンの使用は、少なくとも 3 か月間安定した用量を服用している場合に許可されます。

• コレステロール低下薬、過去 3 か月間に用量が変更された場合（つまり、参加者が少なくとも 3 か月間安定した用量を服用している場合、薬は許可されます）。