Рабочий пакет 2, этап 1 - Исследование напитков (SWEET-WP2-P1)

Критерии включения:

• Возраст: 18-60 лет.
• ИМТ: от 25 до 35 кг/м2.
• Для женщин: использование методов контрацепции или отсутствие планирования беременности на время исследования.
• Регулярное потребление продуктов, содержащих сахар, и желание употреблять напитки с искусственными подсластителями (оценка ≥ 5 баллов по короткой части 1a sFFQ и ответ «Да» на все вопросы в части 2).
• Возможность участвовать в дни посещений/CID в обычное рабочее время.
• Здоров, как определено из самоотчетной истории болезни или при наличии клинического состояния, когда оно считается не относящимся к делу (т.е. не влияющие на результаты исследования) для исследования врачом-исследователем.
• Регулярное употребление завтрака (не менее 5 дней в неделю).
• Пристрастие к изучаемым продуктам, определяемое ответом «Да» для каждого из продуктов для завтрака во время предварительного скринингового интервью и 40% или выше по шкале симпатии VAS для контрольного напитка.
• Способен понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия, а также следовать всем процедурам и требованиям исследования.

Критерий исключения:

• Сдача крови менее чем за 3 месяца до исследования.
• Состояние дефицита питания или гидратации, выявленное во время предварительного скрининга/скрининга (т.е. отсутствие заболеваний, включая анемию, ИМТ >18 кг/м2 или другие критерии, установленные врачом-исследователем).
• Пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или отказ от любого из исследуемых продуктов (например, веганство) или история анафилактической реакции на любую пищу.
• Вероятность расстройства пищевого поведения определяется как 20 или более баллов в тесте EAT-26.
• В настоящее время сидите на диете, чтобы похудеть, или проходите циклы веса (т. неоднократно теряла и снова набирала вес) в течение последних 3 мес.
• Курение.
• Запойное пьянство, т. е. потребление > 14 единиц алкоголя в неделю у женщин или > 21 единицы в неделю у мужчин с интервалом менее 4 дней.
• Выполнение > 10 часов интенсивной физической активности в неделю.
• Непрерывная ночная или поздняя сменная работа (окончание позднее 23:00 на постоянной основе). Работа вахтовым методом разрешена, если вы можете присутствовать в дни, не следующие за поздней/ночной сменой.
• Самооценка употребления наркотиков в течение предыдущих 12 месяцев.
• Для женщин: Беременность, лактация.
• Лица, у которых нет доступа ни к (мобильному) телефону, ни к Интернету (это необходимо, когда исследовательский персонал связывается с ними во время исследования).
• Недостаточное общение на национальном языке.
• Доказанная или подозреваемая неспособность, физическая или умственная, соблюдать процедуры, требуемые протоколом исследования, по оценке ежедневного руководителя исследования, PI сайта, PI или клинического ответственного. Сюда входят волонтеры, для которых может быть предусмотрено недостаточное сотрудничество.
• Общее состояние субъекта противопоказано продолжать участие в исследовании по оценке ежедневного руководителя исследования, PI сайта, PI или клинического ответственного.
• Одновременное участие в других соответствующих клинических интервенционных исследованиях.
• Предыдущее обучение в университете или колледже, связанное с исследованиями пищевого поведения.

• Медицинские состояния, известные человеку:

  • Самооценка расстройств пищевого поведения.
  • Диагностированная анемия.
  • Диагностирован сахарный диабет.
  • Аномальная функция или структура желудочно-кишечного тракта (ЖК), такая как порок развития, ангиодисплазия, активная пептическая язва.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника, целиакия, хронический панкреатит или другое заболевание, потенциально вызывающее мальабсорбцию.
  • История Г.И. операция с постоянным эффектом (т.е. хирургическое лечение ожирения).
  • Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (например, текущая стенокардия; инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев; сердечная недостаточность; симптоматическое заболевание периферических сосудов).
  • Значительное заболевание печени, например цирроз (допускается жировая дистрофия печени).
  • Злокачественное новообразование, которое в настоящее время активно или находится в стадии ремиссии менее пяти лет после последнего лечения (допускается локальный базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи).
  • Заболевания щитовидной железы, за исключением тех, которые лечатся левотироксином по поводу гипотиреоза, если человек принимает стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев.
  • Психическое заболевание (например, депрессия, биполярное расстройство).

• Медикамент:

  • Используйте в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев после назначения или отпускаемые без рецепта лекарства, которые потенциально могут повлиять на аппетит, чувство сытости или массу тела, в т.ч. пищевые добавки.

За исключением: антидепрессантов в низких дозах, если они, по мнению ежедневного руководителя исследования, ИП в центре, ИП или клинической ответственности, не влияют на массу тела или не соблюдают протокол исследования. Левотироксин для лечения гипотиреоза разрешен, если человек находится на стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев.

• Лекарства, снижающие уровень холестерина, если доза менялась в течение последних 3 месяцев (т. е. лекарство разрешено, если участник принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев).