- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485039
Studio sull'interazione farmaco-farmaco di TPOXX quando co-somministrato con leganti del fosfato
Uno studio post-marketing in aperto, crossover a 5 periodi, sull'interazione farmaco-farmaco di TPOXX somministrato per via orale quando co-somministrato con 4 diversi leganti del fosfato in soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
- Livelli di fosforo entro il normale intervallo di riferimento di laboratorio.
Le donne in età fertile presentano un test di gravidanza (siero) con gonadotropina corionica umana negativo alla visita di screening e un test di gravidanza su siero negativo di conferma il giorno -1 di ogni periodo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto o il suo partner è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica
- Il soggetto è in postmenopausa, definito come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa e ha un livello plasmatico documentato di ormone follicolo-stimolante >40 UI/mL
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa, tra cui:
- Asma trattato con steroidi sistemici orali negli ultimi 6 mesi
- Diabete mellito (tipo 1 o 2), ad eccezione del diabete gestazionale
- Ipertensione scarsamente controllata (letture ripetute >140 mm Hg sistolica e/o >90 mm Hg diastolica)
- Tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
- Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei 2 anni precedenti
- Trauma cranico con conseguente diagnosi di lesione cerebrale traumatica diversa dalla commozione cerebrale
- Frequenti episodi di mal di testa.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento in un altro studio clinico di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Il soggetto ha una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti (ovvero allergia a TPOXX o eccipienti o qualsiasi allergia alimentare significativa che potrebbe precludere una dieta standard nel sito dello studio).
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale, inclusa la rimozione di parti dello stomaco, dell'intestino, del fegato, della cistifellea o del pancreas, ad eccezione dell'appendicectomia).
- - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della prima dose del farmaco in studio), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica. Eccezioni a questi criteri (p. es., malattia articolare stabile, lieve non associata a malattia vascolare del collagene) possono essere fatte dopo aver discusso con il monitor medico.
- - Il soggetto ha una storia di malattie cardiache, aritmie sintomatiche o asintomatiche, episodi sincopali o fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia).
- Il soggetto ha una storia familiare di morte cardiaca improvvisa non chiaramente dovuta a infarto miocardico acuto.
- Il soggetto ha un disturbo convulsivo o una storia di convulsioni (non include convulsioni febbrili infantili) o una storia passata che aumenta i rischi di convulsioni come un trauma cranico significativo che ha causato perdita di coscienza o altri cambiamenti nella funzione quotidiana del soggetto, commozione cerebrale, ictus, infezione o malattia del sistema, o abuso di alcol o droghe o storia familiare di convulsioni idiopatiche.
- Il soggetto ha una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale significativo.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con i prelievi di sangue.
- - Il soggetto ha un tumore maligno attivo o un tumore maligno trattato per il quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o un tumore maligno che potrebbe ripresentarsi durante il periodo dello studio (il soggetto deve essere in remissione completa da almeno 5 anni).
- - Il soggetto presenta neutropenia o altra discrasia ematica ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci proibiti entro 7 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio: farmaci antidiabetici; anticoagulanti; anticonvulsivanti; substrati del trasportatore proteico di resistenza del cancro al seno inclusi metotrexato, mitoxantrone, imatinib, irinotecan, lapatinib, rosuvastatina, sulfasalazina e topotecan; substrati del CYP2C8 inclusi repaglinide, paclitaxel, montelukast, pioglitazone, rosiglitazone; e substrati del CYP2C19 inclusi S-mefenitoina, clobazam, diazepam, rabeprazolo, voriconazolo, lansoprazolo e omeprazolo. I farmaci non elencati qui che sono noti (o ritenuti) essere substrati del CYP3A4 possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore, previa consultazione con il supervisore medico, se la somministrazione presenta un rischio minimo o nullo per il soggetto.
- - Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno prima dello screening.
- - Il soggetto ha una storia attuale o recente (<30 giorni prima dello screening) di infezione batterica, fungina o micobatterica clinicamente significativa.
- Il soggetto ha un'infezione virale clinicamente significativa in corso.
- Il soggetto ha un'infezione virale cronica clinicamente significativa nota (ad esempio, virus linfotropico delle cellule T umane I o II).
- - Il soggetto ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad es. marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonale) o farmaci da banco (inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto dimostra un uso a lungo termine (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi incluso prednisone orale o parenterale o equivalente (dose totale >20 mg al giorno) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) entro il prima di 1 mese (basse dosi [≤800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente] sono consentiti per via inalatoria e steroidi topici).
- - Il soggetto ha donato >450 ml di sangue o componenti del sangue entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Lo sperimentatore deve istruire i soggetti che partecipano a questo studio a non donare sangue o componenti del sangue per 4 settimane dopo il completamento dello studio.
- Il soggetto è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigarette elettroniche a vapore, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina o gomma alla nicotina) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Il soggetto ha consumato melograno o succo di melograno, frutti di pomelo o succo di pomelo o alcol entro 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto segnala la partecipazione ad attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto ha un'infezione da epatite B o C nota o un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
- Il soggetto ha un risultato positivo al test per anfetamine (incluse metanfetamine ed ecstasy/metilendiossimetamfetamina), barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi (incluso il tetraidrocannabinolo), metaboliti della cocaina, oppiacei (inclusi eroina, codeina e ossicodone) o alcol allo screening o al check-in.
Il soggetto presenta uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:
- Clearance della creatinina sierica stimata (Cockcroft-Gault) <70 mL/min
- Creatinina nei maschi >1,7 mg/dL e nelle femmine >1,4 mg/dL (1,3 volte il range di riferimento superiore del laboratorio)
- Emoglobina ≤10% dell'intervallo di riferimento inferiore del laboratorio
- Conta dei globuli bianchi considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/mm3
- Piastrine non entro ±10% dell'intervallo di riferimento del laboratorio
- Alanina aminotransferasi >2,0 volte al di sopra dell'intervallo di riferimento superiore del laboratorio
- Aspartato aminotransferasi >2,0 volte al di sopra dell'intervallo di riferimento superiore del laboratorio
- Fosfatasi alcalina >20% al di sopra dell'intervallo di riferimento superiore del laboratorio
- Emoglobina A1c ≥7,0%
- Colesterolo ≥300 mg/dL e lipoproteine a bassa densità ≥190 mg/dL.
- - Il soggetto ha una pressione sanguigna considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore. La pressione sanguigna può essere testata due volte in posizione seduta a intervalli di 5 minuti.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo <40 battiti al minuto o >110 battiti al minuto allo screening.
- Il soggetto ha un ECG anormale allo screening che è determinato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
- Il soggetto di sesso maschile ha un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms o il soggetto di sesso femminile ha un QTcF >470 ms allo screening o al giorno -1.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo per l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: ABCDE
|
antivirali orali e chelanti del fosfato
Altri nomi:
|
Altro: ACEBD
|
antivirali orali e chelanti del fosfato
Altri nomi:
|
Altro: ADBEC
|
antivirali orali e chelanti del fosfato
Altri nomi:
|
Altro: AEDCB
|
antivirali orali e chelanti del fosfato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametro PK plasmatico per TPOXX
Lasso di tempo: Misurato dal tempo da 0 a 24 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
|
Misurato dal tempo da 0 a 24 ore
|
Parametro PK plasmatico per TPOXX
Lasso di tempo: Misurato dal tempo 0 a 48 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
|
Misurato dal tempo 0 a 48 ore
|
Parametro PK plasmatico per TPOXX
Lasso di tempo: Misurato dal tempo 0 all'infinito
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
|
Misurato dal tempo 0 all'infinito
|
Parametro PK plasmatico per TPOXX
Lasso di tempo: Misurata dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
|
Misurata dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile
|
Parametro PK plasmatico per TPOXX
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Concentrazione massima del farmaco nel plasma
|
31 giorni
|
Parametro PK plasmatico per TPOXX
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma
|
31 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza di 600 mg di TPOXX orale somministrato con 4 diversi chelanti del fosfato
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Monitoraggio e registrazione degli eventi avversi
|
63 giorni
|
Sicurezza di 600 mg di TPOXX orale somministrato con 4 diversi chelanti del fosfato
Lasso di tempo: 38 giorni
|
Test di laboratorio: ematologia, sierochimica, gravidanza e analisi delle urine
|
38 giorni
|
Sicurezza di 600 mg di TPOXX orale somministrato con 4 diversi chelanti del fosfato
Lasso di tempo: 38 giorni
|
Misurazioni dei segni vitali tra cui: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea
|
38 giorni
|
Sicurezza di 600 mg di TPOXX orale somministrato con 4 diversi chelanti del fosfato
Lasso di tempo: 38 giorni
|
Risultati dell'ECG a 12 derivazioni
|
38 giorni
|
Sicurezza di 600 mg di TPOXX orale somministrato con 4 diversi chelanti del fosfato
Lasso di tempo: 38 giorni
|
Esami fisici
|
38 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis Hruby, PhD, SIGA Technologies Chief Scientific Officer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIGA-246-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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