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L'effetto della palla antistress utilizzata durante l'endoscopia

29 giugno 2021 aggiornato da: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto dell'uso di una palla antistress su dolore, ansia e soddisfazione durante la procedura endoscopica

La procedura endoscopica è un metodo frequentemente utilizzato nella valutazione del sistema gastrointestinale. L'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore può essere eseguita con e senza sedazione. La sedazione è il sonno controllato del paziente con determinati farmaci (metodi farmacologici). I metodi non farmacologici aiutano a ridurre l'ansia e il dolore. In questo studio verrà utilizzata una palla antistress non farmacologica. Ha lo scopo di valutare l'effetto dell'uso di una palla antistress su dolore, ansia e soddisfazione durante l'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti non vogliono pensare che un'endoscopia del GIS superiore senza sedazione sarà difficile. Tuttavia, alcune complicazioni possono essere osservate come ipossiemia, reazione allergica, ipertermia maligna, ipoventilazione, depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia, apnea, ipossia, ecc. dovute alla sedazione applicata durante l'endoscopia.

I metodi non farmacologici aiutano a ridurre l'ansia e il dolore. Sebbene i farmaci sedativi e analgesici riducano l'ansia e alleviano il dolore, l'endoscopia è ancora dolorosa per i pazienti. Durante il processo di endoscopia, vengono utilizzati metodi non farmacologici per attirare l'attenzione su un'altra direzione, ma non si riscontra che la palla antistress venga utilizzata come uno di questi metodi nella procedura di endoscopia.

Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo per il trattamento del metodo della palla antistress utilizzato durante la procedura di endoscopia, il dolore nell'ansia e i livelli di soddisfazione.

I dati ottenuti nello studio saranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 22.0. Numero, percentuale, media, deviazione standard saranno utilizzati come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati. Nel confrontare la differenza tra due gruppi indipendenti, verrà utilizzato il test t di Student per i dati conformi alla distribuzione normale e il test U di Mann-Whitney per i dati che non sono conformi alla distribuzione normale. La differenza tra due misurazioni ripetute sarà analizzata con il t-test dei gruppi dipendenti per i dati conformi alla distribuzione normale e il test di Wilcoxon per i dati non conformi alla distribuzione normale. La differenza tra tre e più misure che non rispettano la distribuzione normale sarà confrontata con l'analisi della varianza in misure ripetute per i dati che non soddisfano la distribuzione normale e con il test di Friedman per i dati che non rispettano la distribuzione normale distribuzione. Un valore di P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences Turkey
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per avere un'endoscopia gastrointestinale superiore per la prima volta
  • Non volere sedazione durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Essere disposti a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di farmaci analgesici o anestetici prima o durante la procedura
  • Utilizzo di farmaci antidepressivi, ansiolitici e sedativi
  • Avere difficoltà di comunicazione e disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Palla antistress
Altro: Palla antistress
La palla antistress è un giocattolo, di solito non più grande di 7 cm. È usato per alleviare lo stress e la tensione muscolare. La palla antistress è uno dei metodi di terapia cognitiva e comportamentale utilizzati nel controllo del dolore. La palla antistress viene utilizzata come metodo per distogliere l'attenzione durante le procedure dolorose. Sembra ridurre il dolore e l'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: appena prima della procedura, durante e subito dopo la procedura
La variazione media del punteggio sull'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva. Questa scala è una misura unidimensionale comunemente usata per misurare l'intensità del dolore. La scala è uno strumento di misurazione con una lunghezza di 0-10 cm. Punteggi alti sulla scala indicano che l'intensità del dolore è alta.
appena prima della procedura, durante e subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sul livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: appena prima e dopo la procedura
La variazione media del punteggio sul livello di ansia misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory. Questa scala è usata per misurare l'ansia. I punteggi sulla scala vanno da 20 a 80. I punteggi più alti sulla scala indicano che l'ansia è alta.
appena prima e dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di soddisfazione misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il punteggio medio varia in base al livello di soddisfazione misurato dalla scala analogica visiva. Questa scala è una misura unidimensionale comunemente usata per misurare il livello di soddisfazione. La scala è uno strumento di misurazione con una lunghezza di 0-10 cm. Punteggi alti sulla scala indicano che il livello di soddisfazione è alto.
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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