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Interazioni emozione-dieta in gravidanza (PREDIP)

15 agosto 2025 aggiornato da: Karen Lindsay, University of California, Irvine

Risposta postprandiale alle interazioni emozione-dieta in gravidanza

Questo studio esaminerà come lo stato emotivo materno a seguito di un'esposizione controllata allo stress in gravidanza influenza i livelli di glucosio nel sangue e di insulina dopo aver mangiato un pasto standardizzato e se gli effetti dello stato emotivo sulla glicemia e sull'insulina sono diversi dopo aver mangiato un pasto sano (basso indice glicemico) rispetto a un pasto meno salutare (IG alto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'omeostasi materna del glucosio-insulina in gravidanza rappresenta uno dei processi fisiologici più importanti per gli esiti di salute materna e infantile. Sebbene la dieta materna sia un regolatore chiave di questo processo, i suoi effetti variano ampiamente da individuo a individuo. Lo stress materno potrebbe rappresentare un moderatore di notevole importanza in questo senso, ma poco si sa sugli effetti dello stress sul controllo glicemico in gravidanza e se gli effetti dello stress possono variare in funzione della qualità della dieta. Questo progetto esaminerà gli effetti dell'esposizione acuta allo stress psicosociale sulla risposta metabolica postprandiale a un pasto con indice glicemico (GI) variabile tra le donne con sovrappeso/obesità a metà gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center, University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese e/o spagnolo
  • 18-22 settimane di gestazione
  • BMI pre-gravidanza 25,0-39,9 kg/m2
  • Gravidanza singola, intrauterina
  • Non fumatore
  • Risultato non diabetico e normale su un test casuale della glicemia periferica alla visita di screening (<200 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • Non fluenza in inglese o spagnolo
  • BMI <25,0 o ≥40,0 kg/m2
  • > 22 settimane di gestazione
  • gravidanza multipla
  • attuale fumatore
  • condizioni ostetriche presenti/pregresse (preeclampsia, infezioni, anomalie placentari, anomalie uterine, malformazioni congenite, anomalie cromosomiche fetali)
  • presenza di qualsiasi condizione che possa disregolare la funzione neuroendocrina, metabolica o cardiovascolare, come diabete, malattie epatiche, renali o autoimmuni
  • disturbi psichiatrici in atto o in trattamento/assunzione di farmaci psichiatrici
  • uso sistemico/frequente di corticosteroidi o farmaci tiroidei, ipolipemizzanti o antidiabetici
  • diabete mellito gestazionale o aumento della glicemia rilevato durante la visita di screening
  • riluttante a consumare la colazione standard ad ogni visita di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress psicosociale
I partecipanti completeranno il Trier Social Stress Test (TSST) immediatamente dopo il consumo del tipo di pasto assegnato (IG basso o alto).
Comportamentale: Stress psicosociale
Il TSST è un'attività di sfida basata su laboratorio standardizzata di 15 minuti che prevede la preparazione del discorso, la consegna del discorso mentre viene valutata da estranei e videoregistrati e una complessa aritmetica mentale con critiche se vengono commessi errori.
Comparatore attivo: Controlla il non stress
I partecipanti completeranno un'attività rilassata senza stress immediatamente dopo il consumo del tipo di pasto assegnato (IG basso o alto).
Comportamentale: Controlla il non stress
I partecipanti avranno una conversazione rilassata di 15 minuti con un familiare membro del team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale con esposizione allo stress
Lasso di tempo: 2 settimane
Risposta glicemica (area-under-the-curve del glucosio) al tipo di pasto assegnato durante la visita con il compito di stress psicosociale (TSST)
2 settimane
Risposta glicemica postprandiale senza esposizione allo stress
Lasso di tempo: 2 settimane
Risposta glicemica (area del glucosio-sotto la curva) al tipo di pasto assegnato durante la visita con la condizione di controllo non stressante
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'insulina postprandiale con esposizione allo stress
Lasso di tempo: 2 settimane
Risposta all'insulina (area-under-the-curve) al tipo di pasto assegnato durante la visita con l'attività di stress standardizzata
2 settimane
Risposta all'insulina postprandiale senza esposizione allo stress
Lasso di tempo: 2 settimane
Risposta all'insulina (area-under-the-curve) al tipo di pasto assegnato durante la visita con la condizione di controllo non stressante
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20205914
  • R00HD096109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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