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Analgesia postoperatoria del blocco del lombo quadrato rispetto al blocco epidurale dopo interventi chirurgici addominali maggiori

2 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Blocco lombare quadrato bilaterale ecoguidato contro blocco epidurale per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici addominali importanti.

Il dolore acuto postoperatorio è un problema importante dopo interventi chirurgici addominali importanti per i quali sono state provate diverse modalità analgesiche.

L'analgesia epidurale è la tecnica raccomandata per alleviare il dolore dopo interventi chirurgici addominali importanti grazie alla comprovata analgesia superiore, alla riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito, prurito e sedazione, al recupero precoce della funzione intestinale e alla capacità precoce di mobilità postoperatoria. Tuttavia, non è senza complicazioni.

Il blocco del quadrato dei lombi è un blocco ecoguidato che fornisce ai pazienti un blocco sia viscerale che somatico. Riduce i potenziali rischi associati alle tecniche neuroassiali, quindi può rappresentare un nuovo approccio alternativo per l'analgesia dopo importanti interventi chirurgici addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di rilevare la fattibilità del blocco bilaterale del lombo del quadrato ecoguidato come modalità analgesica postoperatoria dopo chirurgia addominale maggiore rispetto al blocco epidurale e i suoi effetti sui requisiti analgesici totali di salvataggio nelle 1a 24 ore postoperatorie, tempo alla prima richiesta di analgesici, punteggi VAS del dolore, emodinamica intraoperatoria e postoperatoria ed effetti collaterali postoperatori correlati agli oppioidi.

In condizioni di completa asepsi, i pazienti riceveranno o blocco epidurale toracico o blocco bilaterale del quadrato dei lombi guidato da ecografia dopo l'induzione dell'anestesia generale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mohammed A Ghanem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Malattia cardiaca significativa.
  • Malattia epatica significativa.
  • Malattia renale significativa (creatinina sierica ˃ 1,5 mg/dl).
  • Pazienti con abuso di droghe
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Malattia mentale
  • Barriera di comunicazione.
  • Coagulopatia.
  • Infezione cutanea locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco epidurale toracico
I pazienti riceveranno blocco epidurale toracico dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altro: Blocco epidurale toracico
I pazienti che saranno sottoposti a blocco epidurale verranno posti in posizione laterale quindi, dopo la sterilizzazione della cute, verrà inserito un ago spinale da 21 G negli spazi intervertebrali T9-T11. Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza all'aria e verrà iniettata una miscela di bupivacaina 0,25% + 50 μ fentanyl mirata al livello di T6 dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Induzione dell'anestesia generale con propofol
propofol: 1,5-2,5 mg/Kg
Droga: Rilassante muscolare
Atracurio: 0,5 mg/Kg.
Droga: Mantenimento dell'anestesia generale
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC in 40% di ossigeno
Comparatore attivo: Blocco lombare quadrato bilaterale
I pazienti riceveranno blocco del lombo quadrato bilaterale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Induzione dell'anestesia generale con propofol
propofol: 1,5-2,5 mg/Kg
Droga: Rilassante muscolare
Atracurio: 0,5 mg/Kg.
Droga: Mantenimento dell'anestesia generale
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC in 40% di ossigeno
Altro: Blocco bilaterale del lombo quadrato ecoguidato
I pazienti che saranno sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori saranno posti in posizione supina con un cuscino sotto il fianco per ottenere una visione adeguata del muscolo quadrato dei lombi. Dopo la sterilizzazione della pelle e l'identificazione ecoguidata del muscolo quadrato dei lombi, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% + 25 μ di fentanil su ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo postoperatorio di morfina di salvataggio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
tempo dall'esecuzione del blocco epidurale o del quadrato dei lombi fino al momento della prima richiesta di morfina di soccorso
Per 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva per valutare la gravità del dolore postoperatorio (0 mm per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore immaginabile)
Per 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio sul movimento
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva per valutare la gravità del dolore postoperatorio (0 mm per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore immaginabile)
Per 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio sulla tosse
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva per valutare la gravità del dolore postoperatorio (0 mm per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore immaginabile)
Per 24 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Per 28 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Per 28 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Per 28 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Per 28 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Per 28 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Per 28 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per 28 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Per 28 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Grado di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di valutazione numerico (nessuno= 0; lieve= 1; moderato= 2; grave= 3). Verrà registrato il numero di episodi di vomito e il numero di antiemetici ricevuti
Per 24 ore dopo l'intervento
Prurito
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mona A Hasheesh, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS ∕18.06.187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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