- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04549948
Curve of Spee: velocità di livellamento utilizzando diversi archi ortodontici
Curve of Spee: velocità di livellamento utilizzando archi ortodontici di dimensioni e materiali diversi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cinquantuno soggetti con una COS eccessiva sono stati inclusi in questo studio. I soggetti saranno divisi casualmente in tre gruppi; Gruppo uno (17 pazienti): livellamento del COS utilizzando 0,017X0,025 pollici filo in acciaio inossidabile. Gruppo due (17 pazienti): livellamento del COS utilizzando 0,019X0,025 pollici filo in acciaio inossidabile. Gruppo tre (17 pazienti): livellamento del COS utilizzando 0,021X0,025 pollici Arco in titanio molibdeno.
Nei tre gruppi verrà inserito un COS reverse di profondità 5mm. Le registrazioni consistevano in cefalogrammi laterali (pre-trattamento, a T0 e post-trattamento), radiografie periapicali (a T0 ea T5), calchi di studio (pre-trattamento e in ogni momento durante lo studio). I pazienti verranno seguiti con visite mensili senza rimuovere gli archi di livellamento dove sono state prese le impronte in alginato per l'arcata inferiore. I punteggi del dolore durante la prima settimana di livellamento saranno registrati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La quantità di correzione COS in mm, i cambiamenti nell'intercanino in mm, la lunghezza intermolare e dell'arcata in mm, i punteggi del dolore e il riassorbimento della radice degli incisivi inferiori in mm saranno essere misurato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 16 anni e ≤ 30 anni
- Overbite che copre più della metà dell'altezza dell'incisivo inferiore
- Curva di Spee ≥ 4 millimetri
- Lieve affollamento nell'arcata inferiore dove è indicato il trattamento non estrattivo.
- Incisivi inferiori normalmente inclinati o retroclinati
- Altezza verticale inferiore media o ridotta
- Buona igiene orale e parodonto sano
- Sono presenti tutti i denti permanenti tranne i terzi molari
Criteri di esclusione:
- Grave affollamento nell'arcata inferiore dove è indicato il trattamento estrattivo.
- Molari o premolari permanenti mancanti
- Scarsa igiene orale e malattia parodontale
- Sono stati presi problemi di salute sistemici e farmaci
- Storia di precedenti trattamenti ortodontici
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 0.017X0.025 Filo in acciaio inossidabile
Livellamento di COS usando 0.017X0.025
Filo per arco in acciaio inossidabile (SS) A COS inverso utilizzando 0,017X0,025
SS è stato utilizzato per correggere l'eccessivo COS nell'arcata inferiore.
|
Curva di livellamento di Sppe usando 0.017X0.025
Arco SS
|
|
SPERIMENTALE: 0.019X0.025 Filo in acciaio inossidabile
Un COS inverso usando 0.019X0.025
SS è stato utilizzato per correggere l'eccessivo COS nell'arcata inferiore.
|
Curva di livellamento di Sppe usando 0.019X0.025
Arco in acciaio inossidabile
|
|
SPERIMENTALE: 0.021X0.025 Filo TMA
Un COS inverso usando 0.021X0.025
L'arco TMA è stato utilizzato per correggere l'eccessivo COS nell'arcata inferiore.
|
Curva di livellamento di Sppe usando 0.019X0.025
Arco B-Titanio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La profondità della curva della velocità cambia durante il livellamento
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
La variazione della curva di velocità in millimetri
|
4 a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore
Lasso di tempo: una settimana
|
Una scala analogica visiva a 10 punti di 10 cm di lunghezza dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intollerabile
|
una settimana
|
|
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
variazione della lunghezza della radice in millimetri
|
6 mesi
|
|
Flusso sanguigno pulpare
Lasso di tempo: un mese
|
Variazione del flusso sanguigno mediante flussometria laser
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elham S A Abu Alhaija, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 436/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 0.017X0.025 Acciaio inossidabile
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsCompletatoDistrofia muscolare, facioscapolo-omeraleOlanda
-
K2M, Inc.RitiratoScoliosi idiopatica adolescenzialeRegno Unito