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Trasfusione di piastrine nell'insufficienza epatica cronica acuta

21 settembre 2020 aggiornato da: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

L'insufficienza epatica acuta on-cronica (ACLF) è una grave malattia del fegato con un tasso di mortalità a 28 giorni fino al 40%. Quando i pazienti subiscono 3 o più insufficienza d'organo, il tasso di mortalità a 28 giorni sale all'82,6%. Sebbene i pazienti ACLF abbiano un'elevata mortalità a breve termine e l'unico metodo di trattamento efficace è il trapianto di fegato. Tuttavia, pochi pazienti possono essere curati a causa della scarsità di fonti epatiche, della rapida progressione della malattia e della breve finestra per il trapianto.

Il nostro team ha valutato la funzione piastrinica di 100 pazienti con ACLF utilizzando la tromboelastografia (TEG 5000). È stato riscontrato per la prima volta che la reattività delle piastrine dei pazienti ACLF diminuiva e il tasso di inibizione piastrinica (in particolare la via dell'ADP) era correlato alla prognosi a breve termine dei pazienti. Quando il tasso di inibizione dell'ADP era del 70%, la mortalità a 28 giorni dei pazienti era fino al 100%. Tuttavia, il meccanismo della bassa risposta piastrinica all'ADP nei pazienti con ACLF non è ancora chiaro. Abbiamo scoperto che la funzione piastrinica nei pazienti con grado ACLF 2-3 e tasso di inibizione superiore al 70% è migliorata e la mortalità a 28 giorni è diminuita dopo la trasfusione piastrinica. Se la trasfusione di piastrine può prolungare il tempo di sopravvivenza deve essere determinato in uno studio prospettico controllato. Pertanto, questo studio dovrebbe trovare un nuovo metodo terapeutico per ridurre la mortalità dei pazienti con ACLF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen Jinjun
  • Numero di telefono: +8618588531001
  • Email: chjj@smu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Zuxiong Huang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Zhiping Qian
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
          • Jie Xia
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital affiliated to Hubei Medical College
        • Contatto:
          • zhongji meng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Pujun Gao
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Xiaobo Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni;
  • I pazienti con cirrosi compensata erano conformi ai criteri diagnostici (ACLF) di insufficienza epatica cronica e acuta definiti dall'Associazione europea di epatologia (EASL-CLIF) e soddisfacevano i gradi ACLF-2 e 3.

Tasso di inibizione dell'ADP ≥ 70%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave allergia piastrinica in passato;
  • Coma causato da emorragia cerebrale o malattie primarie del sistema nervoso;
  • Coloro che hanno assunto farmaci antipiastrinici o anticoagulanti entro quattro settimane;
  • La rottura e il sanguinamento dell'EVB si sono verificati entro 1 settimana.
  • Coloro che hanno ricevuto trasfusioni di piastrine entro 1 settimana;
  • Pazienti con cancro al fegato o altri tumori maligni;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Complicato con altre gravi malattie croniche;
  • Non firmare il modulo di consenso informato;
  • Altri ricercatori non ritengono opportuno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento trasfusionale piastrinico
Altro: trasfusione di piastrine
quando l'inibizione dell'ADP >70%, somministrare una tanfusione piastrinica unitaria
NESSUN_INTERVENTO: trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni senza trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
se il partecipante è morto o meno senza trapianto di fegato
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità senza trapianto a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mortalità senza trapianto in 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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