- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04564651
Transfuzja płytek krwi w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) to ciężka choroba wątroby, w której śmiertelność w ciągu 28 dni sięga nawet 40%. Gdy u pacjentów wystąpią 3 lub więcej niewydolności narządów, śmiertelność w ciągu 28 dni wynosi do 82,6%. Chociaż pacjenci z ACLF mają wysoką krótkoterminową śmiertelność, a jedyną skuteczną metodą leczenia jest przeszczep wątroby. Jednak niewielu pacjentów może być leczonych ze względu na niedobór źródła wątroby, szybki postęp choroby i krótkie okno przeszczepu.
Nasz zespół ocenił funkcję płytek krwi u 100 pacjentów z ACLF za pomocą tromboelastografii (TEG 5000). Po raz pierwszy stwierdzono, że reaktywność płytek krwi u pacjentów z ACLF zmniejszyła się, a stopień hamowania płytek krwi (zwłaszcza szlaku ADP) był związany z krótkoterminowym rokowaniem pacjentów. Gdy stopień hamowania ADP wynosił 70%, śmiertelność pacjentów w ciągu 28 dni dochodziła do 100%. Jednak mechanizm niskiej odpowiedzi płytek krwi na ADP u pacjentów z ACLF jest nadal niejasny. Stwierdziliśmy, że czynność płytek krwi u pacjentów z ACLF 2-3 stopnia i stopniem hamowania powyżej 70% uległa poprawie, a 28-dniowa śmiertelność zmniejszyła się po przetoczeniu płytek krwi. To, czy transfuzja płytek krwi może wydłużyć czas przeżycia, należy ustalić w prospektywnym badaniu kontrolowanym. Dlatego oczekuje się, że badanie to znajdzie nową metodę terapeutyczną zmniejszającą śmiertelność pacjentów z ACLF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Jinjun
- Numer telefonu: +8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qi Tingting
- Numer telefonu: +8615521287260
- E-mail: tingtingqi@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Zuxiong Huang
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Zhiping Qian
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Jie Xia
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taihe Hospital affiliated to Hubei Medical College
-
Kontakt:
- zhongji meng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Pujun Gao
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Kontakt:
- Xiaobo Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat;
- Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby spełniali kryteria diagnostyczne (ACLF) przewlekłej i ostrej niewydolności wątroby określone przez Europejskie Towarzystwo Hepatologiczne (EASL-CLIF) i spełniali kryteria ACLF-2 i 3 stopnia.
Stopień hamowania ADP ≥ 70%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką alergią na płytki krwi w przeszłości;
- śpiączka spowodowana krwotokiem mózgowym lub pierwotnymi chorobami układu nerwowego;
- Ci, którzy przyjmowali leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty w ciągu czterech tygodni;
- Pęknięcie i krwawienie EVB wystąpiło w ciągu 1 tygodnia.
- Ci, którzy otrzymali transfuzję płytek krwi w ciągu 1 tygodnia;
- Pacjenci z rakiem wątroby lub innymi nowotworami złośliwymi;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Skomplikowane z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi;
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody;
- Inni badacze nie uważają udziału w badaniu za stosowne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: leczenie transfuzją płytek krwi
|
gdy hamowanie ADP >70% należy podać jedną jednostkę opalania płytek krwi
|
NIE_INTERWENCJA: standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowa śmiertelność bez przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
|
czy uczestnik zmarł bez przeszczepu wątroby
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
90-dniowa śmiertelność bez przeszczepu
Ramy czasowe: 90 dni
|
śmiertelność bez przeszczepu w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na transfuzja płytek krwi
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie