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Transfusion plaquettaire dans l'insuffisance hépatique chronique aiguë

21 septembre 2020 mis à jour par: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

L'insuffisance hépatique aiguë chronique (ACLF) est une maladie hépatique grave avec un taux de mortalité à 28 jours pouvant atteindre 40 %. Lorsque les patients présentent 3 défaillances d'organes ou plus, le taux de mortalité à 28 jours atteint 82,6 %. Bien que les patients atteints d'ACLF aient une mortalité élevée à court terme, la seule méthode de traitement efficace est la transplantation hépatique. Cependant, peu de patients peuvent être traités en raison de la rareté de la source hépatique, de la progression rapide de la maladie et de la courte fenêtre de transplantation.

Notre équipe a évalué la fonction plaquettaire de 100 patients atteints d'ACLF en utilisant la thromboélastogragie (TEG 5000). Il a été découvert pour la première fois que la réactivité des plaquettes des patients atteints d'ACLF diminuait et que le taux d'inhibition plaquettaire (en particulier la voie ADP) était lié au pronostic à court terme des patients. Lorsque le taux d'inhibition de l'ADP était de 70 %, la mortalité à 28 jours des patients atteignait 100 %. Cependant, le mécanisme de la faible réponse plaquettaire à l'ADP chez les patients atteints d'ACLF n'est toujours pas clair. Nous avons constaté que la fonction plaquettaire chez les patients avec un grade ACLF 2-3 et un taux d'inhibition supérieur à 70 % était améliorée et que la mortalité à 28 jours diminuait après la transfusion de plaquettes. Si la transfusion de plaquettes peut prolonger le temps de survie doit être déterminée dans une étude prospective contrôlée. Par conséquent, cette étude devrait trouver une nouvelle méthode thérapeutique pour réduire la mortalité des patients atteints d'ACLF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chen Jinjun
  • Numéro de téléphone: +8618588531001
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Zuxiong Huang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Zhiping Qian
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contact:
          • Jie Xia
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Taihe Hospital affiliated to Hubei Medical College
        • Contact:
          • zhongji meng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Pujun Gao
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Xiaobo Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans;
  • Les patients atteints de cirrhose compensée répondaient aux critères diagnostiques (ACLF) d'insuffisance hépatique chronique et aiguë définis par l'Association européenne d'hépatologie (EASL-CLIF) et répondaient aux grades ACLF-2 et 3.

Taux d'inhibition de l'ADP ≥ 70 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie plaquettaire sévère dans le passé ;
  • Coma causé par une hémorragie cérébrale ou des maladies primaires du système nerveux ;
  • Ceux qui ont pris des médicaments antiplaquettaires ou des anticoagulants dans les quatre semaines;
  • La rupture et le saignement de l'EVB sont survenus en 1 semaine.
  • Ceux qui ont reçu une transfusion de plaquettes dans la semaine ;
  • Patients atteints d'un cancer du foie ou d'autres tumeurs malignes ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Compliqué avec d'autres maladies chroniques graves;
  • Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • D'autres chercheurs ne jugent pas approprié de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement par transfusion plaquettaire
lorsque l'inhibition de l'ADP > 70 %, donner une transfusion plaquettaire unitaire
AUCUNE_INTERVENTION: traitement médical standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans greffe à 28 jours
Délai: 28 jours
si le participant est décédé ou non sans transplantation hépatique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans greffe à 90 jours
Délai: 90 jours
mortalité sans greffe en 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur transfusion de plaquettes

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