- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04564651
Transfusion plaquettaire dans l'insuffisance hépatique chronique aiguë
L'insuffisance hépatique aiguë chronique (ACLF) est une maladie hépatique grave avec un taux de mortalité à 28 jours pouvant atteindre 40 %. Lorsque les patients présentent 3 défaillances d'organes ou plus, le taux de mortalité à 28 jours atteint 82,6 %. Bien que les patients atteints d'ACLF aient une mortalité élevée à court terme, la seule méthode de traitement efficace est la transplantation hépatique. Cependant, peu de patients peuvent être traités en raison de la rareté de la source hépatique, de la progression rapide de la maladie et de la courte fenêtre de transplantation.
Notre équipe a évalué la fonction plaquettaire de 100 patients atteints d'ACLF en utilisant la thromboélastogragie (TEG 5000). Il a été découvert pour la première fois que la réactivité des plaquettes des patients atteints d'ACLF diminuait et que le taux d'inhibition plaquettaire (en particulier la voie ADP) était lié au pronostic à court terme des patients. Lorsque le taux d'inhibition de l'ADP était de 70 %, la mortalité à 28 jours des patients atteignait 100 %. Cependant, le mécanisme de la faible réponse plaquettaire à l'ADP chez les patients atteints d'ACLF n'est toujours pas clair. Nous avons constaté que la fonction plaquettaire chez les patients avec un grade ACLF 2-3 et un taux d'inhibition supérieur à 70 % était améliorée et que la mortalité à 28 jours diminuait après la transfusion de plaquettes. Si la transfusion de plaquettes peut prolonger le temps de survie doit être déterminée dans une étude prospective contrôlée. Par conséquent, cette étude devrait trouver une nouvelle méthode thérapeutique pour réduire la mortalité des patients atteints d'ACLF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Jinjun
- Numéro de téléphone: +8618588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qi Tingting
- Numéro de téléphone: +8615521287260
- E-mail: tingtingqi@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Fujian, Chine
- Recrutement
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Zuxiong Huang
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contact:
- Zhiping Qian
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- Jie Xia
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Taihe Hospital affiliated to Hubei Medical College
-
Contact:
- zhongji meng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Pujun Gao
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Xiaobo Lu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans;
- Les patients atteints de cirrhose compensée répondaient aux critères diagnostiques (ACLF) d'insuffisance hépatique chronique et aiguë définis par l'Association européenne d'hépatologie (EASL-CLIF) et répondaient aux grades ACLF-2 et 3.
Taux d'inhibition de l'ADP ≥ 70 %.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie plaquettaire sévère dans le passé ;
- Coma causé par une hémorragie cérébrale ou des maladies primaires du système nerveux ;
- Ceux qui ont pris des médicaments antiplaquettaires ou des anticoagulants dans les quatre semaines;
- La rupture et le saignement de l'EVB sont survenus en 1 semaine.
- Ceux qui ont reçu une transfusion de plaquettes dans la semaine ;
- Patients atteints d'un cancer du foie ou d'autres tumeurs malignes ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Compliqué avec d'autres maladies chroniques graves;
- Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé ;
- D'autres chercheurs ne jugent pas approprié de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: traitement par transfusion plaquettaire
|
lorsque l'inhibition de l'ADP > 70 %, donner une transfusion plaquettaire unitaire
|
AUCUNE_INTERVENTION: traitement médical standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité sans greffe à 28 jours
Délai: 28 jours
|
si le participant est décédé ou non sans transplantation hépatique
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité sans greffe à 90 jours
Délai: 90 jours
|
mortalité sans greffe en 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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