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Thrombozytentransfusion bei akutem chronischem Leberversagen

21. September 2020 aktualisiert von: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Das akute on-chronische Leberversagen (ACLF) ist eine schwere Lebererkrankung mit einer 28-Tage-Mortalitätsrate von bis zu 40 %. Wenn die Patienten 3 oder mehr Organversagen erleiden, beträgt die 28-Tage-Sterblichkeitsrate bis zu 82,6 %. Obwohl die ACLF-Patienten eine hohe kurzfristige Sterblichkeit aufweisen, ist die einzige wirksame Behandlungsmethode die Lebertransplantation. Aufgrund der Knappheit der Leberquelle, des schnellen Krankheitsverlaufs und des kurzen Transplantationsfensters können jedoch nur wenige Patienten behandelt werden.

Unser Team untersuchte die Thrombozytenfunktion von 100 Patienten mit ACLF mithilfe der Thromboelastographie (TEG 5000). Es wurde zum ersten Mal festgestellt, dass die Reaktivität der Blutplättchen von ACLF-Patienten abnahm und die Blutplättchenhemmungsrate (insbesondere der ADP-Weg) mit der Kurzzeitprognose der Patienten in Zusammenhang stand. Bei einer ADP-Inhibitionsrate von 70 % betrug die 28-Tage-Sterblichkeit der Patienten bis zu 100 %. Der Mechanismus der geringen Thrombozytenreaktion auf ADP bei ACLF-Patienten ist jedoch noch unklar. Wir fanden heraus, dass die Thrombozytenfunktion bei Patienten mit ACLF-Grad 2-3 und einer Inhibitionsrate von über 70 % verbessert war und die 28-Tage-Sterblichkeit nach Thrombozytentransfusion abnahm. Ob eine Thrombozytentransfusion die Überlebenszeit verlängern kann, muss in einer prospektiven kontrollierten Studie bestimmt werden. Daher wird erwartet, dass diese Studie eine neue therapeutische Methode findet, um die Sterblichkeit von Patienten mit ACLF zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Zuxiong Huang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Zhiping Qian
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Xia
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Taihe Hospital affiliated to Hubei Medical College
        • Kontakt:
          • zhongji meng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Pujun Gao
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt;
  • Patienten mit kompensierter Zirrhose entsprachen den (ACLF) diagnostischen Kriterien für chronisches und akutes Leberversagen, die von der European Association of Hepatology (EASL-CLIF) definiert wurden, und erfüllten die ACLF-2- und 3-Grade.

ADP-Inhibitionsrate ≥ 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Thrombozytenallergie in der Vergangenheit;
  • Koma, verursacht durch Hirnblutung oder primäre Erkrankungen des Nervensystems;
  • Diejenigen, die innerhalb von vier Wochen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien eingenommen haben;
  • Ruptur und Blutung der EVB traten innerhalb von 1 Woche auf.
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Woche eine Thrombozytentransfusion erhalten haben;
  • Patienten mit Leberkrebs oder anderen bösartigen Tumoren;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Kompliziert mit anderen schweren chronischen Krankheiten;
  • Das Einverständniserklärungsformular nicht unterschreiben;
  • Andere Forscher halten es für nicht angebracht, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thrombozytentransfusionsbehandlung
Sonstiges: Thrombozytentransfusion
wenn die ADP-Hemmung > 70 % ist, geben Sie eine Einheit Blutplättchen-Transfusion
KEIN_EINGRIFF: medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage transplantationsfreie Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
ob der Teilnehmer ohne Lebertransplantation gestorben ist oder nicht
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage transplantationsfreie Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit ohne Transplantation in 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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