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Fusi del sonno e memoria nell'epilessia rolandica

1 giugno 2023 aggiornato da: Catherine Chu, MD, Massachusetts General Hospital

Effetto della stimolazione uditiva sui fusi e sull'apprendimento dipendente dal sonno nell'epilessia rolandica

I ricercatori stanno reclutando bambini con epilessia rolandica e bambini senza epilessia (di età pari o superiore a 4 anni) per uno studio di imaging cerebrale non invasivo utilizzando la risonanza magnetica (MRI), la magnetoencefalografia/elettroencefalografia (MEG/EEG) e compiti sperimentali. I ricercatori sperano di determinare i circuiti cerebrali e i ritmi cerebrali interessati in questi bambini e, infine, identificare nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con epilessia infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico sui biomarcatori dell'epilessia in un totale di 100 soggetti di età compresa tra 4 e 18 anni. I partecipanti trascorreranno circa 5 ore presso il Massachusetts General Hospital (MGH) Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging. Saranno sottoposti a formazione su un compito di memoria in concomitanza con le registrazioni EEG/MEG. Durante l'EEG, i soggetti indosseranno cuffie che emetteranno uno stimolo di rumore rosa silenzioso in modo intermittente durante un pisolino. Lo stimolo uditivo sarà calibrato in volume per non provocare arousal. Dopo il pisolino, i soggetti saranno sottoposti a test cognitivi e test di attività di memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Athinoula A. Martinos Center Biomedical Imaging
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 4-18 anni
  2. Diagnosi di epilessia infantile con picchi centrotemporali (CECTS) o epilessia rolandica dal neurologo infantile
  3. Ha EEG con picchi centrotemporali attivati ​​durante il sonno
  4. Ha avuto almeno 1 crisi focale motoria o generalizzata

Criteri di esclusione:

  1. Ha una risonanza magnetica cerebrale anormale
  2. Ha altre malattie neurologiche non correlate

  3. Impossibile avere una risonanza magnetica/MEG

    1. Claustrofobico
    2. Storia di vomito frequente
    3. Metallo permanente nel corpo, bretelle
    4. Oltre il limite di peso della risonanza magnetica: 350 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini e adolescenti con epilessia e controlli
Stimolazione uditiva a circuito chiuso durante il pisolino
Altro: Stimolazione uditiva
Stimolazione uditiva silenziosa sincronizzata con la fisiologia del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del mandrino
Lasso di tempo: 1-5 ore
Conteggio del fuso al minuto durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido).
1-5 ore
Prestazioni di memoria
Lasso di tempo: 1-5 ore
Percentuale di miglioramento nelle prestazioni delle attività di memoria
1-5 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento mandrino-oscillazione lenta
Lasso di tempo: 1-5 ore
Accoppiamento a frequenza incrociata
1-5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Boston University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Chu, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002668
  • 1R01NS115868-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati derivati ​​saranno condivisi con l'appropriata approvazione dell'IRB in base ai requisiti di pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

2020 - 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In conformità con l'approvazione IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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