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Schlafspindeln und Gedächtnis bei Rolandischer Epilepsie

1. Juni 2023 aktualisiert von: Catherine Chu, MD, Massachusetts General Hospital

Wirkung der auditiven Stimulation auf Spindeln und schlafabhängiges Lernen bei Rolandischer Epilepsie

Die Forscher rekrutieren Kinder mit Rolando-Epilepsie und Kinder ohne Epilepsie (im Alter von 4 Jahren und älter) für eine nicht-invasive Gehirnbildgebungsstudie mit Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetoenzephalographie/Elektroenzephalographie (MEG/EEG) und experimentellen Aufgaben. Die Forscher hoffen, die bei diesen Kindern betroffenen Gehirnkreisläufe und Gehirnrhythmen zu bestimmen und schließlich neue Behandlungsmöglichkeiten für Epilepsiepatienten im Kindesalter zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zu Epilepsie-Biomarkern bei insgesamt 100 Probanden im Alter von 4 bis 18 Jahren. Die Teilnehmer verbringen etwa 5 Stunden im Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging des Massachusetts General Hospital (MGH). Sie werden gleichzeitig mit EEG/MEG-Aufzeichnungen an einer Gedächtnisaufgabe trainiert. Während des EEG tragen die Probanden Kopfhörer, die während eines Nickerchens zeitweise einen leisen Stimulus mit rosa Rauschen liefern. Der auditive Stimulus wird in der Lautstärke so kalibriert, dass er keine Erregung verursacht. Nach dem Nickerchen werden die Probanden kognitiven Tests und Gedächtnisaufgaben unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Athinoula A. Martinos Center Biomedical Imaging
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4-18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Epilepsie im Kindesalter mit zentrotemporalen Spikes (CECTS) oder Rolandic-Epilepsie durch einen Kinderneurologen
  3. Hat ein EEG mit schlafaktivierten zentrotemporalen Spikes
  4. Hatte mindestens 1 fokalmotorischen oder generalisierten Anfall

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein anormales MRT des Gehirns
  2. Hat eine andere nicht verwandte neurologische Erkrankung

  3. Ein MRT/MEG ist nicht möglich

    1. Klaustrophobisch
    2. Vorgeschichte von häufigem Erbrechen
    3. Dauermetall im Körper, Hosenträger
    4. Über der MRT-Gewichtsgrenze: 350 lbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder und Jugendliche mit Epilepsie und Kontrollen
Hörstimulation im geschlossenen Regelkreis während des Nickerchens
Sonstiges: Auditive Stimulation
Leise auditive Stimulation, abgestimmt auf die Schlafphysiologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spindeldichte
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Spindelzahl pro Minute während des NREM-Schlafs (Non-Rapid Eye Movement).
1-5 Stunden
Speicherleistung
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Prozentuale Verbesserung der Leistung von Gedächtnisaufgaben
1-5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spindellangsame Schwingungskopplung
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Kreuzfrequenzkopplung
1-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boston University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Chu, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002668
  • 1R01NS115868-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgeleitete Daten werden mit entsprechender IRB-Genehmigung gemäß den Veröffentlichungsanforderungen weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2020 - 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß IRB-Zulassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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