- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04577885
A Rifampin Effect Study of SHR2554 on Healthy Chinese Adult Subjects
6 ottobre 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Open, Single Does, Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of Healthy Chinese Adult Subjects After Oral Administration of SHR2554 Tablets
The primary objective of the study is to evaluate the effect of Rifampin on pharmacokinetics of healthy Chinese adult subjects after oral administration of SHR2554 tablets.
The secondary objective of the study is to evaluate the safety of single-dose oral administration of SHR2554 in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The informed consent is signed before the trial, and the content, process and possible adverse reactions are fully understood;
- Be able to complete the study according to the requirements of the test scheme;
- Healthy male and female subjects aged 18 to 45 years (including both ends) on the date of signing informed consent;
- The body weight of male subjects is no less than 50 kg and that of female subjects is no less than 45 kg. Body mass index (BMI) is in the range of 19.0-26.0 kg/m2 (including the critical value).
Exclusion Criteria:
- Participated in blood donation within 3 months before taking the study drug and donate blood ≥400 mL, or received blood transfusion;
- Allergic constitution, including severe drug allergy or drug allergy history; allergic history of SHR2554 tablets, Rifampin, Rifamycin or their excipients;
- People who have a history of drug and/or alcohol abuse, have a positive alcohol or drug screening test, or have a history of drug abuse in the past five years or have used drugs within 3 months before the test;
- Smoking and alcohol addicts (drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 ml beer, 25 ml spirits, or 100 ml wine; smoking ≥ 5 cigarettes a day) and unable to prohibit smoking and alcohol during the test period;
- Comprehensive physical examination (vital signs, physical examination), routine laboratory examinations (blood routine, blood biochemistry, urine routine, etc.), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray, heart color Doppler ultrasound, etc. are abnormal and have clinical significance as judged by the investigator;
- Echocardiography suggests that the left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 50% or the QT interval (QTcF) corrected by Fridericia method in 12-lead ECG is ≥ 470msec;
- A clear medical history of primary diseases of important organs such as nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolism and musculoskeletal system, etc., the investigator considers not suitable for participating in this study;
- Those who have undergone any surgery within 6 months before screening;
- Hepatotoxic drugs (such as Dapsone, Erythromycin, Fluconazole, Ketoconazole, Rifampin) have been taken for a long period of time (over 7 consecutive days) in the 6 months before screening;
- Those who have taken any clinical trial drugs within 3 months;
- Any drug that changes liver enzyme activity was taken within 28 days before taking the study drug;
- Any prescription or over-the-counter drugs taken within 14 days before taking the study drug;
- Ingested any vitamin products, health products or Chinese herbal medicine within 14 days before taking the study drug;
- HCV antibody positive, HIV antibody positive, HBsAg positive, syphilis antibody positive;
- Ingested grapefruit or products containing grapefruit, food or drink containing caffeine, xanthine or alcohol within 48 hours before taking the study drug; strenuous exercise, or other factors that affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the study drug;
- The subjects have a childbearing plan and are unwilling to take effective contraceptive measures 2 weeks before the study administration (only female subjects) and 3 months after the last administration of the drug; those who are fertile and whose serum hCG test is not negative before the study medication;
- People with a history of fainting needles and blood, have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture blood collection;
- Women during pregnancy and lactation;
- Subjects with other factors not suitable to participate in this study as considered by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: experimental group
Single-dose oral administration of SHR2554 and multiple-dose oral administration of Rifampin Capsules
|
Single-dose oral administration of SHR2554 and multiple-dose oral administration of Rifampin Capsules
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics parameter: Cmax of SHR2554
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 13
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SHR2554
|
from Day 1 to Day 13
|
Pharmacokinetics parameter: AUC of SHR2554
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 13
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SHR2554
|
from Day 1 to Day 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Other pharmacokinetics parameter: Tmax of SHR2554
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 13
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of SHR2554
|
from Day 1 to Day 13
|
Other pharmacokinetics parameter: T1/2 of SHR2554
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 13
|
Half-life of elimination (T1/2) of SHR2554
|
from Day 1 to Day 13
|
The incidence and severity of adverse events/serious adverse events
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 13
|
Based on NCI-CTC AE 5.0
|
from Day 1 to Day 13
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR2554-I-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SHR2554 and Rifampin
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamentoLinfoma periferico a cellule TCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamentoPTCLT recidivante/refrattario con almeno una linea di precedente terapia sistemicaCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Completato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Completato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoLinfoma follicolareCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoSoggetti adulti saniCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminatoCancro alla prostata | Cancro alla prostata resistente alla castrazioneCina
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Chinese PLA General HospitalReclutamentoLinfoma di Hodgkin recidivato o refrattarioCina
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Chinese PLA General HospitalReclutamento