- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04577885
A Rifampin Effect Study of SHR2554 on Healthy Chinese Adult Subjects
6 октября 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Open, Single Does, Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of Healthy Chinese Adult Subjects After Oral Administration of SHR2554 Tablets
The primary objective of the study is to evaluate the effect of Rifampin on pharmacokinetics of healthy Chinese adult subjects after oral administration of SHR2554 tablets.
The secondary objective of the study is to evaluate the safety of single-dose oral administration of SHR2554 in healthy subjects.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- The informed consent is signed before the trial, and the content, process and possible adverse reactions are fully understood;
- Be able to complete the study according to the requirements of the test scheme;
- Healthy male and female subjects aged 18 to 45 years (including both ends) on the date of signing informed consent;
- The body weight of male subjects is no less than 50 kg and that of female subjects is no less than 45 kg. Body mass index (BMI) is in the range of 19.0-26.0 kg/m2 (including the critical value).
Exclusion Criteria:
- Participated in blood donation within 3 months before taking the study drug and donate blood ≥400 mL, or received blood transfusion;
- Allergic constitution, including severe drug allergy or drug allergy history; allergic history of SHR2554 tablets, Rifampin, Rifamycin or their excipients;
- People who have a history of drug and/or alcohol abuse, have a positive alcohol or drug screening test, or have a history of drug abuse in the past five years or have used drugs within 3 months before the test;
- Smoking and alcohol addicts (drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 ml beer, 25 ml spirits, or 100 ml wine; smoking ≥ 5 cigarettes a day) and unable to prohibit smoking and alcohol during the test period;
- Comprehensive physical examination (vital signs, physical examination), routine laboratory examinations (blood routine, blood biochemistry, urine routine, etc.), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray, heart color Doppler ultrasound, etc. are abnormal and have clinical significance as judged by the investigator;
- Echocardiography suggests that the left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 50% or the QT interval (QTcF) corrected by Fridericia method in 12-lead ECG is ≥ 470msec;
- A clear medical history of primary diseases of important organs such as nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolism and musculoskeletal system, etc., the investigator considers not suitable for participating in this study;
- Those who have undergone any surgery within 6 months before screening;
- Hepatotoxic drugs (such as Dapsone, Erythromycin, Fluconazole, Ketoconazole, Rifampin) have been taken for a long period of time (over 7 consecutive days) in the 6 months before screening;
- Those who have taken any clinical trial drugs within 3 months;
- Any drug that changes liver enzyme activity was taken within 28 days before taking the study drug;
- Any prescription or over-the-counter drugs taken within 14 days before taking the study drug;
- Ingested any vitamin products, health products or Chinese herbal medicine within 14 days before taking the study drug;
- HCV antibody positive, HIV antibody positive, HBsAg positive, syphilis antibody positive;
- Ingested grapefruit or products containing grapefruit, food or drink containing caffeine, xanthine or alcohol within 48 hours before taking the study drug; strenuous exercise, or other factors that affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the study drug;
- The subjects have a childbearing plan and are unwilling to take effective contraceptive measures 2 weeks before the study administration (only female subjects) and 3 months after the last administration of the drug; those who are fertile and whose serum hCG test is not negative before the study medication;
- People with a history of fainting needles and blood, have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture blood collection;
- Women during pregnancy and lactation;
- Subjects with other factors not suitable to participate in this study as considered by the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: experimental group
Single-dose oral administration of SHR2554 and multiple-dose oral administration of Rifampin Capsules
|
Single-dose oral administration of SHR2554 and multiple-dose oral administration of Rifampin Capsules
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pharmacokinetics parameter: Cmax of SHR2554
Временное ограничение: from Day 1 to Day 13
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SHR2554
|
from Day 1 to Day 13
|
Pharmacokinetics parameter: AUC of SHR2554
Временное ограничение: from Day 1 to Day 13
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SHR2554
|
from Day 1 to Day 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Other pharmacokinetics parameter: Tmax of SHR2554
Временное ограничение: from Day 1 to Day 13
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of SHR2554
|
from Day 1 to Day 13
|
Other pharmacokinetics parameter: T1/2 of SHR2554
Временное ограничение: from Day 1 to Day 13
|
Half-life of elimination (T1/2) of SHR2554
|
from Day 1 to Day 13
|
The incidence and severity of adverse events/serious adverse events
Временное ограничение: from Day 1 to Day 13
|
Based on NCI-CTC AE 5.0
|
from Day 1 to Day 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- SHR2554-I-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования SHR2554 and Rifampin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингПериферическая Т-клеточная лимфомаКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйЗлокачественная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютФолликулярная лимфомаКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровые взрослые субъектыКитай
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ПрекращеноРак простаты | Устойчивый к кастрации рак предстательной железыКитай
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРецидивирующая/рефрактерная ПТКЛТ с хотя бы одной линией предшествующей системной терапииКитай