- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04587466
KArukera Studio sull'invecchiamento nelle case di cura (KASEHPAD)
Studio prospettico di coorte sul percorso di cura per gli anziani in cura nelle case di cura in Guadalupa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene non completamente integrate nella cultura caraibica, le case di cura potrebbero diventare una necessità e il loro numero è in crescita. Ad esempio, ora ci sono 6 case di cura in Giamaica e dalla prima nel 1991 ne sono state aperte altre 20 in Guadalupa. Essere ricoverati in una casa di cura può essere vantaggioso per i residenti e per le loro famiglie poiché offre assistenza medica 24 ore su 24 e un ambiente di vita sicuro. D'altra parte, vivere in una casa di cura tende anche ad alterare lo stato medico e psicologico del residente. Poco si sa sulle caratteristiche dei residenti nelle case di cura in Guadalupa. I dati epidemiologici e medico-economici sulle persone anziane nelle RSA sono fondamentali per valutare la rilevanza di questo tipo di assistenza, e vengono in mente alcune domande ancora senza risposta: qual è il tasso di ospedalizzazione annuale dei residenti e i relativi costi? Qual è la prevalenza delle sindromi geriatriche in questa popolazione e l'incidenza della mortalità? Qual è l'incidenza della polmonite, la principale causa di morte e di ricovero d'urgenza nelle persone anziane? Qual è la qualità della vita dei residenti più anziani e dei loro assistenti professionali? KASEHPAD, una coorte epidemiologica, mira a rispondere a queste domande. Questo studio longitudinale valuterà lo stato di salute e i dati medici ed economici di 500 residenti in case di cura e dei loro assistenti professionali per un anno. Uno studio simile (KASAF, per Karukera Study of Aging in Foster Families) sarà condotto simultaneamente su 250 persone anziane in famiglie affidatarie, per confrontare questi due tipi di assistenza.
L'esito principale è il numero di ricoveri nell'arco di un anno. I database locali degli ospedali PMSI (programma di medicalizzazione del sistema informativo) forniranno informazioni sui ricoveri ospedalieri.
Saranno incluse 500 persone di età pari o superiore a 60 anni che vivono in case di cura in Guadalupa. La raccolta dei dati sarà condotta utilizzando interviste faccia a faccia con i partecipanti e i loro caregiver professionisti al basale e dopo 6 e 12 mesi, e interviste telefoniche con i caregiver professionisti, dopo 3 e 9 mesi. Verranno inoltre raccolte misure antropometriche, informazioni sullo stato di salute generale e sui percorsi assistenziali (ricovero, visite mediche e paramediche), nonché dati su anamnesi, cognizione, stato nutrizionale e fragilità fisica. Saranno inoltre valutati i sintomi depressivi e ansiosi e le abilità funzionali (mobilità, attività strumentali della vita quotidiana e attività della vita quotidiana). Ad ogni follow-up verrà effettuato un aggiornamento sistematico dello stato vitale (morte) e del percorso assistenziale. Ulteriori informazioni sullo stato di vita dei residenti e sui potenziali ricoveri saranno raccolte dopo 3 e 9 mesi. Infine, i caregiver professionisti saranno intervistati all'inclusione, dopo 6 mesi e dopo un anno per valutare la propria qualità della vita e i sintomi del burnout.
Questo studio è stato sostenuto da una sovvenzione dell'Agence Régionale de Santé de la Guadeloupe.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roxane RV VILLENEUVE, Ph. D
- Numero di telefono: +590690403039
- Email: roxane.villeneuve@chu-guadeloupe.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denis DB BOUCAUD-MAITRE, PhD
- Numero di telefono: +59069006956377
- Email: denis.boucaudmaitre@chu-guadeloupe.fr
Luoghi di studio
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Basse-Terre, Guadalupa, 97100
- Non ancora reclutamento
- Ehpad Residence Sacré Cœur
-
Contatto:
- Séverine SA ADELAIDE, MD
- Numero di telefono: +590590 60 88 20
- Email: Severine.ADELAIDE@fondationpartageetvie.org
-
Bouillante, Guadalupa, 97125
- Reclutamento
- Ehpad Kalana
-
Contatto:
- Claire HOUETTE, MD
- Email: houette.c@manioukani.com
-
Capesterre-Belle-Eau, Guadalupa, 97130
- Non ancora reclutamento
- Ehpad Nou Gran Moun
-
Contatto:
- Simone Séjor-Pelis, MD
- Email: simonepelis@hotmail.com
-
Gourbeyre, Guadalupa
- Reclutamento
- Ehpad Residence Senior 'Les Flamboyants'
-
Contatto:
- Séverine Adélaide, MD
- Numero di telefono: +5905 90 60 88 20
- Email: Severine.ADELAIDE@fondationpartageetvie.org
-
Grand-Bourg, Guadalupa, 97112
- Non ancora reclutamento
- Ehpad St-Christophe
-
Contatto:
- Maryse ETZOL, MD
- Email: marysetzol@gmail.com
-
Le gosier, Guadalupa, 97190
- Non ancora reclutamento
- Ehpad Domaine de Choisy
-
Contatto:
- karine fernandez, MD
- Email: Dr.fernandez@choisy-cliniques.com
-
Les Abymes, Guadalupa, 97139
- Non ancora reclutamento
- Ehpad Ch Jacques Salin
-
Contatto:
- mariem alj, MD
- Email: Mariem.alj@chgeront-gpe.fr
-
Saint-Claude, Guadalupa, 97120
- Non ancora reclutamento
- Ehpad Les Jardins de Belost
-
Contatto:
- Jean-Marie FAURE, MD
- Email: Aaa.faure@wanadoo.fr
-
Saint-Louis, Guadalupa, 97134
- Non ancora reclutamento
- Ehpad Res. Medico-Sle de Marie-Galante
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Contatto:
- Maturin Tabue-Teguo, MD PhD
- Email: Maturin.tabueteguo@chu-guadeloupe.fr
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Sainte-Rose, Guadalupa, 97115
- Non ancora reclutamento
- Ehpad Les Roses de Lima
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Contatto:
- Franzt Ugolin, MD
- Email: docteur.ugolin@wanadoo.fr
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Saint Martin, San Martino, 97150
- Non ancora reclutamento
- Ehpad Bethany Home
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Contatto:
- Frédéric Olivo, MD
- Email: frederic.olivo@esante-guadeloupe.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il partecipante deve avere più di 60 anni
- i residenti devono vivere in una casa di cura in Guadalupa, Saint-Martin o Saint-Barthelemy
- i residenti devono beneficiare della previdenza sociale francese
- Il partecipante deve avere una persona di supporto identificata
- Partecipante sotto tutela o curatela se accettato dal tutore legale
- Partecipante in una prevedibile situazione di fine vita a breve termine se accettato dal rappresentante legale o dalla persona di supporto
Criteri di esclusione:
- rifiuto da parte del residente o del suo tutore legale di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ospedalizzazione del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri in un anno, recuperati dal locale PMSI (Programma di medicalizzazione del sistema informativo) del Centro Ospedaliero della Guadalupa
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata delle degenze ospedaliere espressa in numero di giorni e notti, ricavata dal locale PMSI (Programma di medicalizzazione del sistema informativo) del Centro Ospedaliero della Guadalupa
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consultazioni mediche del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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Verrà raccolto il numero di consultazioni con un medico generico, un medico specialista o un professionista paramedico. Queste informazioni saranno recuperate dal CRF utilizzando la scala RUD-Lite (Resource Utilization in Dementia questionario). Questa scala valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte delle persone affette da demenza. L'assistente professionale completerà questo questionario al momento dell'inclusione. |
inclusione
|
Consultazioni mediche del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà raccolto il numero di consultazioni con un medico generico, un medico specialista o un professionista paramedico. Queste informazioni saranno recuperate dal CRF utilizzando la scala RUD-Lite (Resource Utilization in Dementia questionario). Questa scala valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte delle persone affette da demenza. Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 3 mesi. |
3 mesi
|
Consultazioni mediche del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà raccolto il numero di consultazioni con un medico generico, un medico specialista o un professionista paramedico. Queste informazioni saranno recuperate dal CRF utilizzando la scala RUD-Lite (Resource Utilization in Dementia questionario). Questa scala valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte delle persone affette da demenza. Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
|
Consultazioni mediche del partecipante
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Verrà raccolto il numero di consultazioni con un medico generico, un medico specialista o un professionista paramedico. Queste informazioni saranno recuperate dal CRF utilizzando la scala RUD-Lite (Resource Utilization in Dementia questionario). Questa scala valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte delle persone affette da demenza. Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 9 mesi. |
9 mesi
|
Consultazioni mediche del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà raccolto il numero di consultazioni con un medico generico, un medico specialista o un professionista paramedico. Queste informazioni saranno recuperate dal CRF utilizzando la scala RUD-Lite (Resource Utilization in Dementia questionario). Questa scala valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte delle persone affette da demenza. Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 12 mesi. |
12 mesi
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Costo globale dell'ospedalizzazione del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il costo globale del ricovero sarà recuperato dai database locali PMSI (programma di medicalizzazione del sistema informativo) dopo il completamento dello studio
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12 mesi
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Stato vitale del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stato vitale (vivo o deceduto) verrà raccolto al follow-up di 3 mesi dal caregiver professionista.
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3 mesi
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Stato vitale del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo stato vitale (vivo o deceduto) verrà raccolto al follow-up di 6 mesi dal caregiver professionista.
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6 mesi
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Stato vitale del partecipante
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo stato vitale (vivo o deceduto) verrà raccolto al follow-up di 9 mesi, dal caregiver professionista.
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9 mesi
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Stato vitale del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato vitale (vivo o deceduto) verrà raccolto al follow-up di 12 mesi, dal caregiver professionista.
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12 mesi
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Infezioni del tratto respiratorio inferiore del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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L'occorrenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore verrà raccolta utilizzando il RUD-lite. Per la diagnosi di infezioni del tratto respiratorio inferiore, devono essere presenti almeno due dei seguenti e un medico deve confermare l'evidenza clinica: Tosse (iniziale o in peggioramento) che può produrre catarro, segni clinici specifici durante l'auscultazione; Febbre. (≥38°C); Dolore al petto ; Respiro rapido e superficiale ((≥25 al minuto); confusione o aumento della dipendenza. Il caregiver professionista completerà questa domanda al momento dell'inclusione. |
inclusione
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Infezioni del tratto respiratorio inferiore del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'occorrenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore verrà raccolta utilizzando il RUD-lite. Per la diagnosi di infezioni del tratto respiratorio inferiore, devono essere presenti almeno due dei seguenti e un medico deve confermare l'evidenza clinica: Tosse (iniziale o in peggioramento) che può produrre catarro, segni clinici specifici durante l'auscultazione; Febbre. (≥38°C); Dolore al petto ; Respiro rapido e superficiale ((≥25 al minuto); confusione o aumento della dipendenza. Il caregiver professionale completerà questa domanda al follow-up di 3 mesi. |
3 mesi
|
Infezioni del tratto respiratorio inferiore del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'occorrenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore verrà raccolta utilizzando il RUD-lite. Per la diagnosi di infezioni del tratto respiratorio inferiore, devono essere presenti almeno due dei seguenti e un medico deve confermare l'evidenza clinica: Tosse (iniziale o in peggioramento) che può produrre catarro, segni clinici specifici durante l'auscultazione; Febbre. (≥38°C); Dolore al petto ; Respiro rapido e superficiale ((≥25 al minuto); confusione o aumento della dipendenza. Il caregiver professionale completerà questa domanda al follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
|
Infezioni del tratto respiratorio inferiore del partecipante
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'occorrenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore verrà raccolta utilizzando il RUD-lite. Per la diagnosi di infezioni del tratto respiratorio inferiore, devono essere presenti almeno due dei seguenti e un medico deve confermare l'evidenza clinica: Tosse (iniziale o in peggioramento) che può produrre catarro, segni clinici specifici durante l'auscultazione; Febbre. (≥38°C); Dolore al petto ; Respiro rapido e superficiale ((≥25 al minuto); confusione o aumento della dipendenza. Il caregiver professionale completerà questa domanda al follow-up di 9 mesi. |
9 mesi
|
Infezioni del tratto respiratorio inferiore del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'occorrenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore verrà raccolta utilizzando il RUD-lite. Per la diagnosi di infezioni del tratto respiratorio inferiore, devono essere presenti almeno due dei seguenti e un medico deve confermare l'evidenza clinica: Tosse (iniziale o in peggioramento) che può produrre catarro, segni clinici specifici durante l'auscultazione; Febbre. (≥38°C); Dolore al petto ; Respiro rapido e superficiale ((≥25 al minuto); confusione o aumento della dipendenza. Il caregiver professionale completerà questa domanda al follow-up di 12 mesi. |
12 mesi
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Cadute del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero totale di cadute dall'ultima visita verrà raccolto al follow-up di 6 mesi dagli operatori sanitari professionisti.
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6 mesi
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Cadute del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di cadute dall'ultima visita verrà raccolto al follow-up di 12 mesi dagli operatori sanitari professionisti.
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12 mesi
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Cognizione del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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Il livello di deterioramento cognitivo dei partecipanti sarà con il Mini Mental State Examination (MMSE). Questa scala di 30 elementi valuta la gravità del deterioramento cognitivo attraverso elementi di orientamento, apprendimento, attenzione e aritmetica, memoria, linguaggio e prassi costruttiva. La scala è valutata da 0 a 30, che riflette il livello di deterioramento cognitivo. Il partecipante completerà questo questionario all'inclusione. |
inclusione
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Cognizione del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il livello di deterioramento cognitivo dei partecipanti sarà con il Mini Mental State Examination (MMSE). Questa scala di 30 elementi valuta la gravità del deterioramento cognitivo attraverso elementi di orientamento, apprendimento, attenzione e aritmetica, memoria, linguaggio e prassi costruttiva. La scala è valutata da 0 a 30, che riflette il livello di deterioramento cognitivo. Il partecipante completerà questo questionario al follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
|
Cognizione del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello di deterioramento cognitivo dei partecipanti sarà con il Mini Mental State Examination (MMSE). Questa scala di 30 elementi valuta la gravità del deterioramento cognitivo attraverso elementi di orientamento, apprendimento, attenzione e aritmetica, memoria, linguaggio e prassi costruttiva. La scala è valutata da 0 a 30, che riflette il livello di deterioramento cognitivo. Il partecipante completerà questo questionario al follow-up di 12 mesi. |
12 mesi
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Sintomi depressivi del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
|
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il CES-D (Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale validated in French by Fuhrer & Rouillon Questo questionario di 20 voci valuta la sintomatologia depressiva, inclusi 4 elementi sull'affetto positivo (felicità, autostima, fiducia, divertimento ).
La frequenza dell'insorgenza dei sintomi durante l'ultima settimana viene valutata dal partecipante utilizzando una scala Likert a 4 punti ("mai", "occasionalmente", "abbastanza spesso" e "frequentemente").
Il punteggio va da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, più significativa è la sintomatologia.
I dati saranno raccolti all'inclusione, T6 e T12.
Per le analisi statistiche, la variabile sarà dicotomizzata (1 = presenza di depressione e 0 = assenza di depressione).
Il partecipante completerà questo questionario all'inclusione.
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inclusione
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Sintomi depressivi del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il CES-D (Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale validated in French by Fuhrer & Rouillon Questo questionario di 20 voci valuta la sintomatologia depressiva, inclusi 4 elementi sull'affetto positivo (felicità, autostima, fiducia, divertimento ).
La frequenza dell'insorgenza dei sintomi durante l'ultima settimana viene valutata dal partecipante utilizzando una scala Likert a 4 punti ("mai", "occasionalmente", "abbastanza spesso" e "frequentemente").
Il punteggio va da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, più significativa è la sintomatologia.
I dati saranno raccolti all'inclusione, T6 e T12.
Per le analisi statistiche, la variabile sarà dicotomizzata (1 = presenza di depressione e 0 = assenza di depressione).
Il partecipante completerà questo questionario al follow-up di 6 mesi
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6 mesi
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Sintomi depressivi del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il CES-D (Center for Epidemiologic Studies- Depression Scale validated in French by Fuhrer & Rouillon Questo questionario di 20 voci valuta la sintomatologia depressiva, inclusi 4 elementi sull'affetto positivo (felicità, autostima, fiducia, divertimento ).
La frequenza dell'insorgenza dei sintomi durante l'ultima settimana viene valutata dal partecipante utilizzando una scala Likert a 4 punti ("mai", "occasionalmente", "abbastanza spesso" e "frequentemente").
Il punteggio va da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, più significativa è la sintomatologia.
I dati saranno raccolti all'inclusione, T6 e T12.
Per le analisi statistiche, la variabile sarà dicotomizzata (1 = presenza di depressione e 0 = assenza di depressione).
Il partecipante completerà questo questionario al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Sensazione di solitudine del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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Il sentimento di solitudine sarà colto con il 14° item del CES-D (14, 15): "Mi sentivo solo".
Il partecipante completerà questo test all'inclusione.
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inclusione
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Sensazione di solitudine del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sentimento di solitudine sarà colto con il 14° item del CES-D (14, 15): "Mi sentivo solo".
Il partecipante completerà questo test al follow-up di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Sensazione di solitudine del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il sentimento di solitudine sarà colto con il 14° item del CES-D (14, 15): "Mi sentivo solo".
Il partecipante completerà questo test al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Polifarmacia del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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Il numero totale di farmaci assunti dai partecipanti sarà raccolto dal caregiver professionista al momento dell'inclusione per valutare la polifarmacia.
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inclusione
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Polifarmacia del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero totale di farmaci assunti dai partecipanti sarà raccolto dal caregiver professionista al follow-up di 6 mesi per valutare la polifarmacia.
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6 mesi
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Polifarmacia del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di farmaci assunti dai partecipanti sarà raccolto dal caregiver professionista al follow-up di 12 mesi per valutare la polifarmacia.
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12 mesi
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Malnutrizione del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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La malnutrizione sarà valutata con la versione breve del Mini Nutritional Assessment (18).
Questo questionario valuta lo stato nutrizionale.
Un punteggio inferiore a 12 indica una probabile denutrizione.
Per le analisi, la variabile sarà dicotomizzata di conseguenza (1 = denutrizione; 0 = nessuna denutrizione).
Il partecipante completerà questo questionario all'inclusione.
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inclusione
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Malnutrizione del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La malnutrizione sarà valutata con la versione breve del Mini Nutritional Assessment (18).
Questo questionario valuta lo stato nutrizionale.
Un punteggio inferiore a 12 indica una probabile denutrizione.
Per le analisi, la variabile sarà dicotomizzata di conseguenza (1 = denutrizione; 0 = nessuna denutrizione).
Il partecipante completerà questo questionario al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Malnutrizione del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La malnutrizione sarà valutata con la versione breve del Mini Nutritional Assessment (18).
Questo questionario valuta lo stato nutrizionale.
Un punteggio inferiore a 12 indica una probabile denutrizione.
Per le analisi, la variabile sarà dicotomizzata di conseguenza (1 = denutrizione; 0 = nessuna denutrizione).
Il partecipante completerà questo questionario al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Sarcopenia del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) aiuterà a identificare la sarcopenia.
Tre test secondari misurano le funzioni degli arti inferiori: mantenere l'equilibrio (piedi affiancati, semi-tandem, posizione di equilibrio tandem, da mantenere per 10 secondi ciascuno), camminare per 4 metri al ritmo normale, ottenendo un rapporto di velocità dell'andatura (metro per secondo); alzarsi e sedersi cinque volte più velocemente possibile con le braccia conserte.
Ad ogni movimento vengono assegnati 0-4 punti su un punteggio totale da 0 a 12, con punteggi più alti che mostrano una migliore prestazione fisica.
Se il punteggio totale è inferiore a 8, c'è il rischio di sarcopenia.
Per le analisi, la variabile sarà dicotomizzata di conseguenza (1 = sarcopenia; 0 = nessuna sarcopenia).
Il partecipante completerà questo test all'inclusione.
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inclusione
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Sarcopenia del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) aiuterà a identificare la sarcopenia.
Tre test secondari misurano le funzioni degli arti inferiori: mantenere l'equilibrio (piedi affiancati, semi-tandem, posizione di equilibrio tandem, da mantenere per 10 secondi ciascuno), camminare per 4 metri al ritmo normale, ottenendo un rapporto di velocità dell'andatura (metro per secondo); alzarsi e sedersi cinque volte più velocemente possibile con le braccia conserte.
Ad ogni movimento vengono assegnati 0-4 punti su un punteggio totale da 0 a 12, con punteggi più alti che mostrano una migliore prestazione fisica.
Se il punteggio totale è inferiore a 8, c'è il rischio di sarcopenia.
Per le analisi, la variabile sarà dicotomizzata di conseguenza (1 = sarcopenia; 0 = nessuna sarcopenia).
Il partecipante completerà questo test al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Sarcopenia del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) aiuterà a identificare la sarcopenia.
Tre test secondari misurano le funzioni degli arti inferiori: mantenere l'equilibrio (piedi affiancati, semi-tandem, posizione di equilibrio tandem, da mantenere per 10 secondi ciascuno), camminare per 4 metri al ritmo normale, ottenendo un rapporto di velocità dell'andatura (metro per secondo); alzarsi e sedersi cinque volte più velocemente possibile con le braccia conserte.
Ad ogni movimento vengono assegnati 0-4 punti su un punteggio totale da 0 a 12, con punteggi più alti che mostrano una migliore prestazione fisica.
Se il punteggio totale è inferiore a 8, c'è il rischio di sarcopenia.
Per le analisi, la variabile sarà dicotomizzata di conseguenza (1 = sarcopenia; 0 = nessuna sarcopenia).
Il partecipante completerà questo test al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Fragilità del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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La fragilità sarà valutata all'inclusione, T6 e T12 utilizzando il fenotipo di Fried (perdita di peso, spossatezza, scarsa attività fisica, lentezza, debolezza) e sarà analizzata come variabile dicotomica, ovvero 1 = Fragile e 0 = Non Fragile.
Le informazioni sui diversi componenti del fenotipo saranno recuperate dall'MNA, dall'SPPB e da un test di forza della presa della mano utilizzando un dinamometro, all'inclusione.
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inclusione
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Fragilità del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fragilità sarà valutata all'inclusione, T6 e T12 utilizzando il fenotipo di Fried (perdita di peso, spossatezza, scarsa attività fisica, lentezza, debolezza) e sarà analizzata come variabile dicotomica, ovvero 1 = Fragile e 0 = Non Fragile.
Le informazioni sui diversi componenti del fenotipo saranno recuperate dall'MNA, dall'SPPB e da un test di forza della presa della mano utilizzando un dinamometro, al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Fragilità del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fragilità sarà valutata all'inclusione, T6 e T12 utilizzando il fenotipo di Fried (perdita di peso, spossatezza, scarsa attività fisica, lentezza, debolezza) e sarà analizzata come variabile dicotomica, ovvero 1 = Fragile e 0 = Non Fragile.
Le informazioni sui diversi componenti del fenotipo saranno recuperate dall'MNA, dall'SPPB e da un test di forza della presa della mano utilizzando un dinamometro, al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Compromissione sensoriale del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
|
Le menomazioni sensoriali (uditive e visive) saranno affrontate chiedendo direttamente al caregiver professionale.
Le variabili saranno dicotomizzate di conseguenza ((1 = deficit uditivo/visivo; 0 = deficit uditivo/visivo).
L'assistente professionale completerà questo questionario al momento dell'inclusione.
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inclusione
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Compromissione sensoriale del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le menomazioni sensoriali (uditive e visive) saranno affrontate chiedendo direttamente al caregiver professionale.
Le variabili saranno dicotomizzate di conseguenza ((1 = deficit uditivo/visivo; 0 = deficit uditivo/visivo).
Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Compromissione sensoriale del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le menomazioni sensoriali (uditive e visive) saranno affrontate chiedendo direttamente al caregiver professionale.
Le variabili saranno dicotomizzate di conseguenza ((1 = deficit uditivo/visivo; 0 = deficit uditivo/visivo).
Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Attività di vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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Il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) e l'incontinenza saranno valutati utilizzando la scala di Katz, una scala a 6 item che valuta l'indipendenza in 6 attività di base della vita quotidiana: fare il bagno, andare in bagno, mangiare, vestirsi, incontinenza.
Per ogni attività, un punteggio di 1 indica completa autonomia, un punteggio di 0,5 indica autonomia parziale e un punteggio di 0 indica completa dipendenza.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al momento dell'inclusione.
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inclusione
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Attività di vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) e l'incontinenza saranno valutati utilizzando la scala di Katz, una scala a 6 item che valuta l'indipendenza in 6 attività di base della vita quotidiana: fare il bagno, andare in bagno, mangiare, vestirsi, incontinenza.
Per ogni attività, un punteggio di 1 indica completa autonomia, un punteggio di 0,5 indica autonomia parziale e un punteggio di 0 indica completa dipendenza.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Attività di vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) e l'incontinenza saranno valutati utilizzando la scala di Katz, una scala a 6 item che valuta l'indipendenza in 6 attività di base della vita quotidiana: fare il bagno, andare in bagno, mangiare, vestirsi, incontinenza.
Per ogni attività, un punteggio di 1 indica completa autonomia, un punteggio di 0,5 indica autonomia parziale e un punteggio di 0 indica completa dipendenza.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Attività strumentali della vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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Il livello di indipendenza nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) sarà valutato utilizzando la scala IADL di Lawton.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al momento dell'inclusione.
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inclusione
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Attività strumentali della vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di indipendenza nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) sarà valutato utilizzando la scala IADL di Lawton.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Attività strumentali della vita quotidiana del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di indipendenza nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) sarà valutato utilizzando la scala IADL di Lawton.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Dipendenza del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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In Francia, il questionario AGGIR è stato sviluppato dalle autorità pubbliche per valutare rapidamente il grado di dipendenza delle persone anziane e assegnare un gruppo di dipendenza, che va da 0 (costretto a letto, completamente dipendente) a 6 (nessun aiuto richiesto, la persona è autonoma nel attività quotidiane.)
Questa scala viene regolarmente completata da ogni casa di cura al momento del ricovero e aggiornata quando necessario per rivalutare i percorsi sanitari.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al momento dell'inclusione.
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inclusione
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Dipendenza del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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In Francia, il questionario AGGIR è stato sviluppato dalle autorità pubbliche per valutare rapidamente il grado di dipendenza delle persone anziane e assegnare un gruppo di dipendenza, che va da 0 (costretto a letto, completamente dipendente) a 6 (nessun aiuto richiesto, la persona è autonoma nel attività quotidiane.)
Questa scala viene regolarmente completata da ogni casa di cura al momento del ricovero e aggiornata quando necessario per rivalutare i percorsi sanitari.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Dipendenza del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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In Francia, il questionario AGGIR è stato sviluppato dalle autorità pubbliche per valutare rapidamente il grado di dipendenza delle persone anziane e assegnare un gruppo di dipendenza, che va da 0 (costretto a letto, completamente dipendente) a 6 (nessun aiuto richiesto, la persona è autonoma nel attività quotidiane.)
Questa scala viene regolarmente completata da ogni casa di cura al momento del ricovero e aggiornata quando necessario per rivalutare i percorsi sanitari.
L'assistente professionale completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Sintomi psicologici e comportamentali nella demenza del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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I sintomi psicologici e comportamentali nella demenza saranno valutati con la versione breve del NeuroPsychiatric Inventory o NPI.
Questa scala valuta la presenza, la gravità per il paziente e l'impatto sul carico di lavoro del professionista di una serie di manifestazioni psicologiche e comportamentali (agitazione, allucinazioni, apatia, ecc.) nonché di sintomi neurovegetativi (sonno e appetito).
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al momento dell'inclusione.
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inclusione
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Sintomi psicologici e comportamentali nella demenza del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi psicologici e comportamentali nella demenza saranno valutati con la versione breve del NeuroPsychiatric Inventory o NPI.
Questa scala valuta la presenza, la gravità per il paziente e l'impatto sul carico di lavoro del professionista di una serie di manifestazioni psicologiche e comportamentali (agitazione, allucinazioni, apatia, ecc.) nonché di sintomi neurovegetativi (sonno e appetito).
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Sintomi psicologici e comportamentali nella demenza del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi psicologici e comportamentali nella demenza saranno valutati con la versione breve del NeuroPsychiatric Inventory o NPI.
Questa scala valuta la presenza, la gravità per il paziente e l'impatto sul carico di lavoro del professionista di una serie di manifestazioni psicologiche e comportamentali (agitazione, allucinazioni, apatia, ecc.) nonché di sintomi neurovegetativi (sonno e appetito).
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Rischio di sviluppare ulcere da decubito del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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Il rischio di sviluppare ulcere da pressione sarà valutato con la scala di Braden e le ulcere da pressione saranno classificate secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel, l'European Pressure Ulcer Advisory Panel e la Pan Pacific Pressure Injury Alliance.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al momento dell'inclusione.
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inclusione
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Rischio di sviluppare ulcere da decubito del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rischio di sviluppare ulcere da pressione sarà valutato con la scala di Braden e le ulcere da pressione saranno classificate secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel, l'European Pressure Ulcer Advisory Panel e la Pan Pacific Pressure Injury Alliance.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Rischio di sviluppare ulcere da decubito del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rischio di sviluppare ulcere da pressione sarà valutato con la scala di Braden e le ulcere da pressione saranno classificate secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel, l'European Pressure Ulcer Advisory Panel e la Pan Pacific Pressure Injury Alliance.
Il caregiver professionista completerà questo questionario sul partecipante al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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La qualità della vita del partecipante sarà valutata utilizzando il QoL-AD (Questionario Qualità della Vita - Malattia di Alzheimer).
Questo questionario di 13 voci valuta le condizioni fisiche, l'umore, le relazioni con amici e familiari, le difficoltà finanziarie e la qualità generale della vita del partecipante.
La versione autovalutata e la versione proxy del questionario verranno somministrate rispettivamente al partecipante e al caregiver.
Gli item sono valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti che va da scarso a eccellente, con un punteggio totale che va da 13 a 52.
Per il punteggio ponderato, il punteggio del partecipante viene moltiplicato per 2, viene aggiunto il punteggio del caregiver (sulla qualità della vita del partecipante) e il totale viene diviso per 3 per riportare il punteggio alla scala iniziale.
Il partecipante e l'assistente professionale completeranno questo test all'inclusione.
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inclusione
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Qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita del partecipante sarà valutata utilizzando il QoL-AD (Questionario Qualità della Vita - Malattia di Alzheimer).
Questo questionario di 13 voci valuta le condizioni fisiche, l'umore, le relazioni con amici e familiari, le difficoltà finanziarie e la qualità generale della vita del partecipante.
La versione autovalutata e la versione proxy del questionario verranno somministrate rispettivamente al partecipante e al caregiver.
Gli item sono valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti che va da scarso a eccellente, con un punteggio totale che va da 13 a 52.
Per il punteggio ponderato, il punteggio del partecipante viene moltiplicato per 2, viene aggiunto il punteggio del caregiver (sulla qualità della vita del partecipante) e il totale viene diviso per 3 per riportare il punteggio alla scala iniziale.
Il partecipante e il caregiver professionista completeranno questo test al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita del partecipante sarà valutata utilizzando il QoL-AD (Questionario Qualità della Vita - Malattia di Alzheimer).
Questo questionario di 13 voci valuta le condizioni fisiche, l'umore, le relazioni con amici e familiari, le difficoltà finanziarie e la qualità generale della vita del partecipante.
La versione autovalutata e la versione proxy del questionario verranno somministrate rispettivamente al partecipante e al caregiver.
Gli item sono valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti che va da scarso a eccellente, con un punteggio totale che va da 13 a 52.
Per il punteggio ponderato, il punteggio del partecipante viene moltiplicato per 2, viene aggiunto il punteggio del caregiver (sulla qualità della vita del partecipante) e il totale viene diviso per 3 per riportare il punteggio alla scala iniziale.
Il partecipante e il caregiver professionista completeranno questo test al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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La qualità della vita correlata alla salute del partecipante sarà valutata con il questionario EQ-5D. Questo questionario valuta le condizioni di salute. È il questionario più utilizzato nelle analisi medico-economiche. Consente di valutare gli esiti di salute in termini di QALY (anni di vita aggiustati per la qualità). Questo indicatore riassume la durata e la qualità della vita in un'unica cifra. Il risultato di un'analisi costi-utilità è espresso in termini di costo per guadagnare un QALY (cioè un anno vissuto in perfetta salute). Per stimare il QALY, la qualità della vita correlata alla salute è progettata su un continuum da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). Ad ogni stato di salute viene quindi assegnato un peso da 0 a 1, maggiore è la corrispondente qualità di vita. Il partecipante e l'affidatario completeranno questo test all'inclusione. |
inclusione
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Qualità della vita correlata alla salute del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute del partecipante sarà valutata con il questionario EQ-5D. Questo questionario valuta le condizioni di salute. È il questionario più utilizzato nelle analisi medico-economiche. Consente di valutare gli esiti di salute in termini di QALY (anni di vita aggiustati per la qualità). Questo indicatore riassume la durata e la qualità della vita in un'unica cifra. Il risultato di un'analisi costi-utilità è espresso in termini di costo per guadagnare un QALY (cioè un anno vissuto in perfetta salute). Per stimare il QALY, la qualità della vita correlata alla salute è progettata su un continuum da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). Ad ogni stato di salute viene quindi assegnato un peso da 0 a 1, maggiore è la corrispondente qualità di vita. Il partecipante e l'affidatario completeranno questo test al follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute del partecipante sarà valutata con il questionario EQ-5D. Questo questionario valuta le condizioni di salute. È il questionario più utilizzato nelle analisi medico-economiche. Consente di valutare gli esiti di salute in termini di QALY (anni di vita aggiustati per la qualità). Questo indicatore riassume la durata e la qualità della vita in un'unica cifra. Il risultato di un'analisi costi-utilità è espresso in termini di costo per guadagnare un QALY (cioè un anno vissuto in perfetta salute). Per stimare il QALY, la qualità della vita correlata alla salute è progettata su un continuum da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). Ad ogni stato di salute viene quindi assegnato un peso da 0 a 1, maggiore è la corrispondente qualità di vita. Il partecipante e l'affidatario completeranno questo test al follow-up di 12 mesi. |
12 mesi
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Adattamento alla casa di cura del partecipante
Lasso di tempo: inclusione
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L'adattamento alla famiglia professionale sarà valutato utilizzando la scala di Castonguay & Ferron.
Questa è una scala di 17 item progettata per identificare le persone che hanno difficoltà ad adattarsi alla vita in casa di cura.
I partecipanti devono rispondere "sì" o "no" a una serie di affermazioni sulla loro vita quotidiana e sulle loro abitudini nella residenza.
Un punteggio di 16 o 17 indica un buon adattamento generale, mentre un punteggio di 11 o inferiore indica difficoltà significative.
Il partecipante e l'assistente professionale completeranno questo test all'inclusione.
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inclusione
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Adattamento alla casa di cura del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'adattamento alla famiglia professionale sarà valutato utilizzando la scala di Castonguay & Ferron.
Questa è una scala di 17 item progettata per identificare le persone che hanno difficoltà ad adattarsi alla vita in casa di cura.
I partecipanti devono rispondere "sì" o "no" a una serie di affermazioni sulla loro vita quotidiana e sulle loro abitudini nella residenza.
Un punteggio di 16 o 17 indica un buon adattamento generale, mentre un punteggio di 11 o inferiore indica difficoltà significative.
Il partecipante e il caregiver professionista completeranno questo test al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Adattamento alla casa di cura del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'adattamento alla famiglia professionale sarà valutato utilizzando la scala di Castonguay & Ferron.
Questa è una scala di 17 item progettata per identificare le persone che hanno difficoltà ad adattarsi alla vita in casa di cura.
I partecipanti devono rispondere "sì" o "no" a una serie di affermazioni sulla loro vita quotidiana e sulle loro abitudini nella residenza.
Un punteggio di 16 o 17 indica un buon adattamento generale, mentre un punteggio di 11 o inferiore indica difficoltà significative.
Il partecipante e il caregiver professionista completeranno questo test al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Qualità della vita degli operatori sanitari professionali valutata con SF-36
Lasso di tempo: inclusione
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La qualità della vita dei caregiver professionali sarà valutata con il Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey - 36 item (SF-36, un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute ampiamente convalidato, che utilizza domande su domini fisici, sociali e psicologici.
L'assistente professionale completerà questo questionario al momento dell'inclusione.
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inclusione
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Qualità della vita degli operatori sanitari professionali valutata con SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita dei caregiver professionali sarà valutata con il Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey - 36 item (SF-36, un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute ampiamente convalidato, che utilizza domande su domini fisici, sociali e psicologici.
Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Qualità della vita degli operatori sanitari professionali valutata con SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita dei caregiver professionali sarà valutata con il Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey - 36 item (SF-36, un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute ampiamente convalidato, che utilizza domande su domini fisici, sociali e psicologici.
Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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La qualità della vita dei caregiver professionali valutata con la scala Pro-QoL
Lasso di tempo: inclusione
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I sintomi del burnout saranno valutati con la scala Pro-QoL (scala della qualità professionale della vita).
Questo questionario di 30 voci fornisce tre punteggi specifici del dominio: rischio di burnout, compassione e affaticamento della compassione.
L'assistente professionale completerà questo questionario al momento dell'inclusione.
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inclusione
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La qualità della vita dei caregiver professionali valutata con la scala Pro-QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi del burnout saranno valutati con la scala Pro-QoL (scala della qualità professionale della vita).
Questo questionario di 30 voci fornisce tre punteggi specifici del dominio: rischio di burnout, compassione e affaticamento della compassione.
Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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La qualità della vita dei caregiver professionali valutata con la scala Pro-QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi del burnout saranno valutati con la scala Pro-QoL (scala della qualità professionale della vita).
Questo questionario di 30 voci fornisce tre punteggi specifici del dominio: rischio di burnout, compassione e affaticamento della compassione.
Il caregiver professionale completerà questo questionario al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maturin MT TABUE-TEGUO, MD MhD, CHU de la Guadeloupe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAP_RIPH3_2020/04
- 2020-A00960-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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