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Studio di SHR2150 (agonista TLR7) in combinazione con chemioterapia più anticorpo PD-1 o CD47 in soggetti con tumori solidi non resecabili/metastatici

15 ottobre 2020 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Studio di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia clinica di SHR2150 (agonista TLR7) in combinazione con chemioterapia più anticorpi PD-1 o CD47 in soggetti con tumori solidi non resecabili/metastatici

Questo studio di fase I/II mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR2150 in combinazione con chemioterapia più anticorpi PD-1 o CD47 in soggetti con tumori solidi non resecabili/metastatici. I pazienti riceveranno il regime combinato in cicli di trattamento di 3 settimane. Durante la parte di escalation della dose di fase 1 dello studio, tre dosi orali di SHR2150 saranno combinate con la somministrazione endovenosa di chemioterapia e anticorpi PD-1 o CD47. Nella porzione di espansione della dose di fase 2, i pazienti saranno trattati con la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SHR2150 in combinazione con chemioterapia più anticorpo PD-1 o CD47.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione dei segnali inibitori delle cellule T, tra cui PD-1/L1, ha spinto allo sviluppo di una nuova classe di immunoterapia del cancro che potrebbe ripristinare un'adeguata immunosorveglianza contro la neoplasia e migliorare le risposte immunitarie antitumorali mediate dalle cellule T. Tuttavia, l'eliminazione del cancro da parte delle cellule T è solo una fase del ciclo cancro-immunità, che consente di fornire diversi bersagli terapeutici e personalizzare le combinazioni di terapie immunitarie. SHR2150 è una piccola molecola agonista dei recettori toll-like (TLR) 7 progettati per attivare le cellule presentanti l'antigene e funziona come immunoadiuvanti della mucosa negli studi preclinici. Questo studio è un primo studio sull'uomo, di Fase I/II, di aumento/espansione della dose di un regime combinato di SHR2150 in combinazione con chemioterapia più anticorpi PD-1 o CD47 in soggetti con tumori solidi non resecabili/metastatici. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la RP2D e l'efficacia clinica di questo regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere tumori solidi istologicamente provati non resecabili/metastatici.
  2. ≥ 18 anni.
  3. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-3.
  5. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile ≥ 1 cm come definito dai criteri di risposta.
  6. I soggetti devono aver ricevuto almeno due terapie di prima linea, ad eccezione dei pazienti con diagnosi iniziale di carcinoma pancreatico locale avanzato o metastatico o colangiocarcinoma.
  7. I soggetti devono interrompere la terapia precedente per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono avere più di 3 mesi. Sono idonei i soggetti con anticorpi anti-PD-1 che devono essere resistenti.
  8. Adeguata funzionalità degli organi.
  9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  10. I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  3. Pregresso allotrapianto d'organo.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  6. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Escalation della dose di fase 1
Con un progetto di escalation della dose standard 3+3, l'arruolamento procederà fino a quando non sarà stato definito l'MTD o non sarà stato raggiunto il livello di dose più elevato.
Droga: SHR2150
I pazienti riceveranno dosi crescenti di SHR-2150 (dose iniziale 2 mg) in cicli di trattamento di 3 settimane.
Droga: Agente antitumorale
I regimi citotossici di prima linea precedentemente resistenti, l'anticorpo anti-PD-1 e/o l'anticorpo anti-CD47 saranno somministrati per via endovenosa Q3W.
Droga: SHR2150
I pazienti riceveranno SHR-2150 presso RP2D in cicli di trattamento di 3 settimane.
SPERIMENTALE: Espansione della dose di fase 2
SHR2150 RP2D sarà combinato con la chemioterapia più l'anticorpo PD-1 o CD47 in cicli di trattamento di 3 settimane.
Droga: SHR2150
I pazienti riceveranno dosi crescenti di SHR-2150 (dose iniziale 2 mg) in cicli di trattamento di 3 settimane.
Droga: Agente antitumorale
I regimi citotossici di prima linea precedentemente resistenti, l'anticorpo anti-PD-1 e/o l'anticorpo anti-CD47 saranno somministrati per via endovenosa Q3W.
Droga: SHR2150
I pazienti riceveranno SHR-2150 presso RP2D in cicli di trattamento di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del regime combinato di SHR2150, chemioterapia, anticorpo PD-1 o CD47
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0. Gli eventi avversi sono stati considerati correlati al trattamento se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
60 giorni dopo l'ultima dose
Identificare un RP2D di SHR2150 quando somministrato in regime combinato
Lasso di tempo: 30 giorni
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SHR2150 nel regime combinato sarà identificata nel periodo di aumento della dose di fase 1 e sarà utilizzata nel periodo di espansione della dose di fase 2.
30 giorni
Tasso di risposta dell'oggetto (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è stata misurata dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte. La progressione della malattia è stata determinata secondo RECIST V1.1.
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata successivamente confermata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia, la fine della risposta dovrebbe coincidere con la data della progressione o del decesso per qualsiasi causa utilizzata per la Endpoint PFS. Se la malattia non progredisce dopo una risposta, la loro durata della risposta utilizzerà il tempo di censura della PFS.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è stata misurata dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TTR è definito come il periodo dalla data della prima dose alla data della prima risposta valutata di CR o PR. Se la risposta non è confermata, non sarà inclusa.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Il dosaggio immunologico basato su microsfere di citochine sieriche e chemochine, come IFN-α/β/γ, IL-6 e così via, verrà eseguito il giorno 1 e 3 di ogni ciclo e l'anomalia sarà determinata dallo sperimentatore.
Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento patologico del marcatore immunologico
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
I tessuti tumorali saranno raccolti mediante biopsia al basale e in punti temporali specificati per tutti i soggetti. I campioni di tumore sono stati analizzati mediante analisi patologica immunoistochimica e immunocolorazione multiplex.
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Han, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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