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Un intervento di comunicazione sulla gestione dell'asma incentrato sul paziente per i bambini latini delle zone rurali

29 novembre 2023 aggiornato da: Robin Dawson, University of South Carolina

Un intervento di comunicazione sulla gestione dell'asma incentrato sul paziente per il latino rurale

Lo scopo di questa ricerca è sviluppare e valutare un intervento di comunicazione mHealth progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'asma tra i bambini latini delle zone rurali della Carolina del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza complessiva dell'asma è più alta nel sud degli Stati Uniti, che ha una delle popolazioni latine in più rapida crescita nel paese. Nella Carolina del Sud, l'asma è la principale causa di ospedalizzazione dei bambini e visite al pronto soccorso (DE), con costi diretti e indiretti significativi. Sebbene i tassi di asma infantile siano inferiori nei latini (con l'eccezione dei bambini di origine portoricana) rispetto ai bianchi, è più probabile che i latini abbiano una maggiore incidenza di sintomi di asma incontrollati, visite di pronto soccorso, ricoveri ripetuti e condizioni di salute peggiori in generale. Gli attuali interventi per il controllo dell'asma includono programmi ambulatoriali e di visite domiciliari. Le famiglie latine rurali hanno difficoltà a partecipare a questi tipi di programmi a causa di vincoli lavorativi, familiari e di trasporto.

L'adattabilità delle app mobili ha il potenziale per indirizzare le sfide uniche alla gestione vissute dai bambini latini delle zone rurali con esperienza di asma. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare un intervento collaborativo incentrato sul paziente tra bambini latini rurali con asma e le loro famiglie, infermieri scolastici e fornitori di cure primarie, facilitato dall'uso di un'app mobile bilingue basata su smartphone. Gli obiettivi specifici sono quelli di:

  1. Produrre e convalidare una traduzione in spagnolo di un'app esistente per la gestione dell'asma e valutarne l'usabilità con i genitori latini di bambini con asma; E
  2. Sviluppare e valutare un protocollo preliminare di intervento triadico centrato sul paziente per l'asma, facilitato dall'app mobile bilingue convalidata nell'obiettivo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Reclutamento
        • Lancaster County School District
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) bambini autoidentificati come ispanici o latini, 2) in età scolare (5-12 anni) che frequentano la scuola all'interno del distretto scolastico della contea di Lancaster, 3) hanno ricevuto una diagnosi di asma da un operatore sanitario e stanno assumendo un farmaco di controllo e 4) la lingua preferita dei genitori/tutori principali (ad es. nonni, famiglia allargata) è lo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità dell'intervento sull'asma incentrato sul paziente
Indagare l'effetto dell'intervento sull'asma incentrato sul paziente utilizzando l'app AsthmaMD nei giorni di scuola persi e sull'aderenza ai farmaci.
Dispositivo: Applicazione mobile AsthmaMD
app per la gestione dell'asma con interfaccia utente in lingua spagnola
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo con la consueta attenzione (non utilizzando l'app).
Altro: Solita cura
Gestione dell'asma senza l'app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettabilità delle app mobili
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti con lo spagnolo come prima lingua utilizzano l'app tradotta per facilità d'uso e identificazione dei problemi di interfaccia
1 settimana
Test preliminare del protocollo della comunicazione triadica facilitata da app mobili
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppare e valutare un protocollo preliminare di intervento per l'asma triadico centrato sul paziente, facilitato dall'app mobile in lingua spagnola. I dati post-intervento riguardanti le esperienze dei partecipanti a questo intervento collaborativo saranno ottenuti attraverso un focus group post-intervento facilitato dal PI con i PCP e gli infermieri scolastici e cinque interviste condotte da un assistente di ricerca bilingue con le famiglie latine.
3 mesi
Indagare la fattibilità dell'intervento sull'asma centrato sul paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagare la fattibilità dell'intervento sull'asma incentrato sul paziente dall'obiettivo 2 utilizzando uno studio di controllo randomizzato (RCT) in lista di attesa per indagare gli effetti dell'intervento sui giorni di scuola persi e sull'aderenza ai farmaci. I dati quantitativi previsti includono le informazioni inserite nell'app, crittografate e trasmesse all'infermiere scolastico dal genitore/assistente. Questi dati includeranno esiti di asma standardizzati NIH/AHRQ selezionati,47 comprese le misure di esito primarie delle informazioni sull'aderenza ai farmaci (rapporto di farmaci per l'asma48 - predittivo di visite di pronto soccorso per asma infantile e ricoveri) e giorni di scuola persi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aderenza ai farmaci e funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misure di esito secondarie includono la frequenza dell'uso di inalatori di soccorso, così come le riacutizzazioni dell'asma, le visite ambulatoriali e le visite al pronto soccorso. La capacità polmonare sarà ottenuta prima e dopo l'intervento/broncodilatazione utilizzando la spirometria49 per ottenere variabili di funzionalità polmonare rilevanti come FEV1 e FEV1/FVC. Le misure del gruppo di controllo includeranno il conteggio dei farmaci, il numero di riacutizzazioni dell'asma, le visite ambulatoriali in pronto soccorso e le misure spirometriche all'arruolamento, durante la fase di intervento e di nuovo alla fine dell'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin M Dawson, PhD, University of South Carolina College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HL133596-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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