Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'inibizione della fosfodiesterasi-5 con tadalafil sulla dimensione e sulla funzione del ventricolo destro sistemico (SERVE)

21 giugno 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effetto dell'inibizione della fosfodiesterasi-5 con tadalafil sulla dimensione e sulla funzione del ventricolo destro sistemico - uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo - Studio SERVE

Questo studio valuta in uno studio pilota multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo l'effetto dell'inibizione della PDE-5 con Tadalafil sulla dimensione e sulla funzione del ventricolo destro, sulla capacità di esercizio e sull'attivazione neuroumorale negli adulti con cardiopatia congenita e ventricolo destro in posizione subaortica per un periodo di follow-up di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente in Svizzera vivono circa 300-600 adulti con cardiopatia congenita (CHD) e ventricolo destro (RV) in posizione subaortica (sistemica). Ciò include adulti con precedenti operazioni di switch atriale per la trasposizione completa delle grandi arterie (D-TGA) e adulti con trasposizione congenitamente corretta delle grandi arterie (ccTGA). Sebbene la sopravvivenza a medio termine sia favorevole, l'esito tardivo è compromesso dalla disfunzione ventricolare del RV sistemico, dall'insufficienza cardiaca allo stadio terminale e dalla morte prematura. È stato dimostrato che la terapia medica per l'insufficienza cardiaca (ACE-inibitori, beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone) migliora la funzione ventricolare e la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca sinistra dovuta a cardiopatia acquisita. Sfortunatamente, casi clinici e studi non sono riusciti a mostrare benefici clinici simili di questi farmaci negli adulti con RV sistemico difettoso. Attualmente, l'unica terapia stabilita allo stadio terminale per un RV sistemico in fallimento è il trapianto di cuore. Data l'onnipresente carenza di organi da donatori e il numero di adulti a rischio, sono urgentemente necessarie opzioni mediche per migliorare il destino dei pazienti con RV sistemico.

Il RV e il ventricolo sinistro (LV) hanno origini embriologiche, architettura miocardica e proprietà contrattili diverse. In risposta all'aumento del postcarico, come in un RV in posizione sistemica, il RV esprime un modello genetico fetale, con un aumento dell'espressione della fosfodiesterasi (PDE)-5. La PDE-5 non è espressa nel RV normale, ma è sovraregolata nel RV ipertrofico. L'inibizione della PDE-5 aumenta la contrattilità nei modelli sperimentali di ipertrofia del ventricolo destro, ma non nel normale ventricolo destro. Nella pratica clinica, gli effetti dell'inibizione della PDE-5 sulla funzione sistemica del ventricolo destro e sulla capacità di esercizio negli adulti con TGA non sono stati testati.

Questo studio valuta in uno studio pilota multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo l'effetto dell'inibizione della PDE-5 con Tadalafil sulla dimensione e sulla funzione del ventricolo destro, sulla capacità di esercizio e sull'attivazione neuroumorale negli adulti con un ventricolo destro sistemico per un periodo di 3 anni periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ventricolo destro sistemico per precedenti operazioni di switch atriale per trasposizione completa delle grandi arterie (D-TGA) per trasposizione congenitamente corretta delle grandi arterie (ccTGA).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Infarto del miocardio, ictus o chirurgia a cuore aperto nei 3 mesi precedenti la visita basale
  • Trapianto di cuore previsto entro i prossimi 6 mesi a partire dal basale
  • Donne in gravidanza o che allattano (un test di gravidanza è obbligatorio prima della randomizzazione; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile dalla randomizzazione alla fine del trattamento in studio)
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh-Classe C)
  • Ipotensione con pressione arteriosa <90/50 mmHg alla visita basale
  • Ipersensibilità al tadalafil
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati (nei pazienti sottoposti a CMDCT) o a base di gadolinio (nei pazienti sottoposti a CMR).
  • Co-medicazione con nitrati
  • Uso regolare di "popper", cioè nitriti alchilici, che vengono inalati per scopi ricreativi, anche come droghe da club utilizzate nelle discoteche.
  • Co-medicazione con potenti inibitori del CYP3A4: ketoconazolo, ritonavir, rifampicina
  • Co-medicazione con altri inibitori della PDE-5 per la disfunzione erettile durante le ultime quattro settimane prima della visita basale
  • Storia medica della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Partecipazione a un altro studio clinico in cui non è stato raggiunto l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tadalafil
Tadalafil 20 mg, p.o., una volta al giorno per 3 anni
Droga: Tadalafil 20 mg
Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato 1:1, controllato con placebo con Tadalafil
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 20 mg, p.o., una volta al giorno per 3 anni
Droga: Placebo 20 mg
Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato 1:1, controllato con placebo con Tadalafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo destro sistemico
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del miglioramento del tadalafil sul volume endsistolico del ventricolo destro sistemico misurato mediante risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) o tomografia computerizzata con rivelatore cardiaco multifila (CMDCT) in pazienti con controindicazioni per la risonanza magnetica cardiaca
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione sistemica del ventricolo destro
Lasso di tempo: 3 anni
Frazione di eiezione sistemica del ventricolo destro misurata mediante CMR o CMDCT
3 anni
Capacità di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare gli effetti dell'inibizione della PDE-5 sulla capacità di esercizio cardiopolmonare
3 anni
Attivazione neuroormonale sierica
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare gli effetti dell'inibizione della PDE-5 sull'attivazione neuroormonale sierica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1 2016-10-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti cardiaci, congeniti

Prove cliniche su Tadalafil 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi