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Studio delle alterazioni vascolari retiniche e coriocapillari in pazienti sottoposti a tadalafil 20 mg per più di 6 mesi

25 luglio 2020 aggiornato da: Gilda Cennamo, Federico II University

Valutazione delle alterazioni vascolari retiniche e coriocapillari mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica in pazienti sottoposti a tadalafil 20 mg a giorni alterni per più di 6 mesi: un controllo prospettico a centro singolo

Questo studio valuta le caratteristiche vascolari retiniche e coriocapillari in pazienti sotto gli effetti di Tadalafil 20 mg per più di 6 mesi, utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tadalafil è un inibitore dell'enzima fosfodiesterasi e agisce aumentando il flusso sanguigno al pene favorendo così l'erezione.

Questo farmaco rappresenta un trattamento per la disfunzione erettile nei pazienti dopo prostatectomia radicale.

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica rappresenta una tecnica diagnostica nuova e non invasiva che consente un'analisi dettagliata e quantitativa delle caratteristiche vascolari retiniche e coriocapillari.

Lo studio valuta i cambiamenti nelle caratteristiche angiografiche della tomografia a coerenza ottica dopo la somministrazione di Tadalafil 20 mg per via orale per più di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avevano più di 45 anni con diagnosi di disfunzione erettile dovuta a intervento chirurgico di prostatectomia radicale. Non hanno ricevuto un trattamento precedente prima del Tadalafil. Non presentavano alcuna malattia oftalmologica, diabete, malattie cardiache e ipertensione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 45 anni
  • diagnosi di disfunzione erettile dovuta ad intervento chirurgico di prostatectomia radicale
  • naïve al trattamento con Tadalafil per la disfunzione erettile per più di 6 mesi
  • assenza di diabete, malattie cardiache, ipertensione
  • assenza di assunzione di farmaci
  • assenza di malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari
  • assenza di precedenti interventi chirurgici oculari e malattie oculari congenite.
  • assenza di errori di rifrazione
  • assenza di opacità del cristallino
  • assenza di immagini OCT e OCTA di bassa qualità

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 45 anni
  • diagnosi di disfunzione erettile dovuta ad altre cause
  • precedenti trattamenti prima del Tadalafil per la disfunzione erettile
  • presenza di diabete, malattie cardiache, ipertensione
  • assunzione di farmaci
  • malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari
  • precedenti interventi chirurgici oculari e malattie oculari congenite
  • errori di rifrazione
  • opacità del cristallino
  • immagini OCT e OCTA di bassa qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Controlli sani senza precedente intervento chirurgico di prostatectomia radicale.
Pazienti sottoposti a Tadalafil
Pazienti dopo prostatectomia radicale, sottoposti a Tadalafil 20 mg per via orale, a giorni alterni, per più di 6 mesi
Droga: Tadalafil 20 mg
Studiare le caratteristiche retiniche e coriocapillari in pazienti sottoposti a Tadalafil 20 mg per via orale, a giorni alterni, per più di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Cialis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni della densità dei vasi retinici e coriocapillari in pazienti sottoposti a Tadalafil per più di 6 mesi
Lasso di tempo: Più di 6 mesi

Cambiamenti nella densità dei vasi retinici e coriocapillari nei pazienti dopo prostatectomia radicale, sottoposti a Tadalafil 20 mg per via orale a giorni alterni per più di 6 mesi, utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica.

I parametri analizzati dall'angiografia con tomografia a coerenza ottica sono stati: densità dei vasi retinici e coriocapillari
Più di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1516/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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