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La correlazione tra la degenerazione del muscolo paraspinale e l'esito dei pazienti con stenosi spinale lombare

28 dicembre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Verranno misurati i parametri fotografici e funzionali del muscolo paravertebrale nei pazienti con stenosi spinale lombare per indagare la correlazione tra degenerazione del muscolo paravertebrale e sintomi e prognosi dei pazienti. Misurando i parametri del muscolo paravertebrale con persone normali, le differenze tra i pazienti e i normali le persone saranno confrontate per stabilire un metodo di valutazione del muscolo paravertebrale appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico. Questo studio recluterà 200 pazienti con stenosi spinale lombare che intraprenderanno la decompressione lombare posteriore e la chirurgia di fusione nel nostro ospedale. Tutti eseguiranno l'esame preoperatorio della risonanza magnetica lombare e il test della forza muscolare della vita e della schiena, oltre a registrare la loro scala analogica visiva preoperatoria, l'indice di disabilità oswestry , punteggio dell'indice di disabilità della rigidità lombare. Tutti i pazienti riceveranno un follow-up della durata di 1 anno e registreremo i risultati dei pazienti, come la scala analogica visiva, l'indice di disabilità oswestry e il punteggio dell'indice di disabilità della rigidità lombare ad ogni follow-up. Allo stesso tempo, recluteremo 100 soggetti sani senza patologie lombari o dolore lombare cronico. La differenza della loro età con i pazienti era inferiore a 5 anni. Nel frattempo, sono stati condotti il ​​test della forza muscolare dorsale lombare e l'esame della risonanza magnetica lombare e sono stati registrati la scala analogica visiva, nonché l'indice di disabilità dell'oswestry e il punteggio dell'indice di disabilità della rigidità lombare in soggetti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 pazienti con stenosi spinale lombare e 100 persone sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stenosi spinale lombare
  • età >45 anni
  • senza altre malattie della colonna vertebrale
  • senza storia di precedente chirurgia spinale

Criteri di esclusione:

  • Con malattie neuromuscolari
  • Con malattia dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
  • Mal di schiena cronico acuto o grave da stenosi spinale che potrebbe interferire con la valutazione della resistenza
  • Altre malattie gravi che incidono sulla valutazione della resistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
(1) età ≥ 45 anni, (2) LSS diagnosticata attraverso una combinazione di anamnesi clinica, esame fisico e alterazioni radiologiche che mostrano stenosi del canale spinale alla risonanza magnetica
Altro: osservazione
osservazione la differenza tra due gruppi
persone sane
(1) età ≥ 45 anni; (2) senza lombalgia cronica (LBP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sezione trasversale dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: Linea di base
l'area della sezione trasversale dei muscoli paraspinali riflette la quantità di muscoli paraspinali. Una maggiore area della sezione trasversale dei muscoli paraspinali significa un muscolo paraspinale più grande.
Linea di base
area della sezione trasversale funzionale dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: Linea di base
l'area della sezione trasversale funzionale dei muscoli paraspinali riflette la qualità dei muscoli paraspinali. Significa il muscolo paraspinale magro.
Linea di base
Tempo di esecuzione del test di resistenza del muscolo paraspinale
Lasso di tempo: Baseina
Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi proni su un piedistallo e sollevare lo sterno dal piedistallo, sollevando la parte superiore del corpo. Mantenendo questa posizione, ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le braccia in linea con l'asse del corpo e non a contatto con il piedistallo. Il fallimento del compito è stato determinato da una caduta dell'angolo del tronco maggiore di 10° in qualsiasi punto. Il tempo è stato registrato fino al fallimento dell'attività o fino al raggiungimento della durata massima della contrazione (300 s).
Baseina
indice di disabilità della rigidità lombare
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 3 mesi
L'indice di disabilità della rigidità lombare va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
il tempo di follow-up di 3 mesi
indice di disabilità della rigidità lombare
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 6 mesi
L'indice di disabilità della rigidità lombare va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 6 mesi
indice di disabilità della rigidità lombare
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 12 mesi
L'indice di disabilità della rigidità lombare va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 12 mesi
indice di disabilità della rigidità lombare
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di disabilità della rigidità lombare va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base
L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 3 mesi
L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 3 mesi
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 6 mesi
L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 6 mesi
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 12 mesi
L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 12 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per valutare il dolore, che va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 3 mesi
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per valutare il dolore, che va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 3 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 6 mesi
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per valutare il dolore, che va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 6 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 12 mesi
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per valutare il dolore, che va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: weishi li, department of orthopaedic, peking university third hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2019400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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