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Il ruolo dei probiotici PS128 nei disturbi del movimento

18 ottobre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I disturbi del movimento pediatrico comprendono un gran numero di diverse malattie neurologiche tra cui la sindrome di Rett (RTT) e la sindrome di Tourette. Gli studi in letteratura così come i nostri rapporti preliminari hanno mostrato che la sindrome di Rett e la sindrome di Tourette/disturbi da tic sono associati a una disbiosi del microbiota intestinale rispetto al controllo normale. Probiotic Lactobacillus plantarum PS128 è un integratore alimentare disponibile per il consumo umano. Il probiotico Lactobacillus plantarum PS128 aveva mostrato effetti psicotropi come migliorare i comportamenti simili all'ansia e alla depressione, nonché alterare il livello di neurotrasmettitori come la dopamina nel cervello in modelli animali, che potrebbero avvenire attraverso l'asse microbiota-intestino-cervello. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di accedere ai possibili effetti neurocomportamentali del probiotico Lactobacillus plantarum PS128 nella sindrome di Rett e nei disturbi da tic/sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, per determinare i benefici del probiotico Lactobacillus plantarum PS128 rispetto al placebo sui sintomi dei disturbi da tic; e i sintomi, il comportamento o la cognizione per la sindrome di Rett.

I pazienti con sindrome di Rett e disturbi da tic/sindrome di Tourette saranno reclutati nel nostro studio. mentre 2 mesi per pazienti con disturbi da tic/sindrome di Tourette, età 5 anni-18 anni.

Lo studio sarà condotto presso il National Taiwan University Children Hospital. I pazienti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica e del microbiota intestinale prima e alla fine dello studio. Ci saranno anche valutazioni di follow-up intermedie ogni mese dopo che il paziente ha iniziato a prendere il probiotico o il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Rett:
  • Maschi e femmine con RTT classica o atipica diagnosticata in base a criteri di consenso
  • Età: 1-50 anni
  • Disturbi da tic:
  • maschi e femmine con diagnosi clinica
  • Età: 8-18 anni
  • Naive al trattamento 4 settimane prima dello studio
  • Quelli con farmaci standard, dosaggio stabile 4 settimane prima dello studio
  • Sindrome AADC:
  • Maschi e femmine con diagnosi AADC
  • Età: 1-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno assunto probiotici o prodotti correlati ai probiotici 4 settimane prima dello studio o durante lo studio
  • Coloro che hanno assunto l'antibiotico 4 settimane prima dello studio
  • Quelli che mostrano scarsa conformità con qualsiasi aspetto dello studio
  • Quelli hanno avuto reazioni avverse a PS128

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (per il tic nervoso)
Il placebo verrà dispensato per eguagliare il volume di 1 compressa di Probiotic PS128, che viene assunto per via orale in 2 dosi divise, a distanza di 12 ore durante il periodo di studio di 2 mesi per i disturbi da tic.
Integratore alimentare: Placebo
placebo, 1 compressa, due volte al giorno, a distanza di 12 ore, della durata di 2 mesi per i disturbi da tic e 4 mesi per la sindrome di Rett
Comparatore attivo: PS128 (disturbo da tic)
Il gruppo Probiotico nel disturbo da tic assumerà Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, che contiene 300 mg (3x10 ^ 10 CFU) di Lactobacillus plantarum PS128 e 100 mg di cellulosa microcristallina in ogni compressa. Verrà assunto per via orale in 2 dosi divise, a distanza di 12 ore durante il periodo di studio di 2 mesi per i disturbi da tic.
Integratore alimentare: Probiotico-Lactobacillus plantarum PS128
Integratore probiotico di Lactobacillus plantarum PS128 , 1 compressa , due volte al giorno , a distanza di 12 ore, della durata di 2 mesi per i disturbi da tic e 4 mesi per la sindrome di Rett
Altri nomi:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Comparatore placebo: Placebo (per la sindrome di Rett)
Il placebo verrà dispensato per eguagliare il volume di 1 compressa di Probiotic PS128, che viene assunta per via orale in 2 dosi divise, a distanza di 12 ore durante il periodo di studio di 4 mesi per la sindrome di Rett
Integratore alimentare: Placebo
placebo, 1 compressa, due volte al giorno, a distanza di 12 ore, della durata di 2 mesi per i disturbi da tic e 4 mesi per la sindrome di Rett
Comparatore attivo: PS128 (sindrome di Rett)
Il gruppo Probiotico assumerà Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, che contiene 300 mg (3x10^10 CFU) di Lactobacillus plantarum PS128 e 100 mg di cellulosa microcristallina in ciascuna compressa. Verrà assunto per via orale in 2 dosi divise, a distanza di 12 ore durante il periodo di studio di 4 mesi per la sindrome di Rett.
Integratore alimentare: Probiotico-Lactobacillus plantarum PS128
Integratore probiotico di Lactobacillus plantarum PS128 , 1 compressa , due volte al giorno , a distanza di 12 ore, della durata di 2 mesi per i disturbi da tic e 4 mesi per la sindrome di Rett
Altri nomi:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test neuropsicologico (Mullen Scales of Early Learning)
Lasso di tempo: Modifica a quattro mesi dal basale
per la sindrome di Rett
Modifica a quattro mesi dal basale
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Variazione a 2 mesi dal basale
per i disturbi da tic
Variazione a 2 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità RTT
Lasso di tempo: Modifica a quattro mesi dal basale
Per la sindrome di Rett
Modifica a quattro mesi dal basale
Stato di distonia (scala di valutazione Fahn Marsden/Scala di valutazione unificata della distonia)
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4 (Fino a 4 mesi)
Per la sindrome di Rett
Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4 (Fino a 4 mesi)
Ansia, depressione e scala dell'umore (ADAMS)
Lasso di tempo: Modifica a quattro mesi dal basale
Per la sindrome di Rett
Modifica a quattro mesi dal basale
Schermo Ghuman-Folstein per l'interazione sociale (SSI)
Lasso di tempo: Modifica a quattro mesi dal basale
Per la sindrome di Rett
Modifica a quattro mesi dal basale
Scala comportamentale adattiva di Vineland
Lasso di tempo: Modifica a quattro mesi dal basale
Per la sindrome di Rett
Modifica a quattro mesi dal basale
Prime scale di comunicazione sociale
Lasso di tempo: Modifica a quattro mesi dal basale
Per la sindrome di Rett
Modifica a quattro mesi dal basale
Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Lasso di tempo: Modifica a quattro mesi dal basale
Per la sindrome di Rett
Modifica a quattro mesi dal basale
Valutazione del microbiota fecale e intestinale
Lasso di tempo: Modifica a quattro mesi dal basale
Per i disturbi di Rett e Tic
Modifica a quattro mesi dal basale
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Variazione a 2 mesi dal basale
Per i disturbi da tic
Variazione a 2 mesi dal basale
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione a 2 mesi dal basale
Per i disturbi da tic
Variazione a 2 mesi dal basale
Il test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: Variazione a 2 mesi dal basale
Per i disturbi da tic
Variazione a 2 mesi dal basale
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Variazione a 2 mesi dal basale
Per i disturbi da tic
Variazione a 2 mesi dal basale
Inventario ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: Variazione a 2 mesi dal basale
Per i disturbi da tic
Variazione a 2 mesi dal basale
Swanson, Nolan e Pehlam versione IV
Lasso di tempo: Variazione a 2 mesi dal basale
Per i disturbi da tic
Variazione a 2 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703061MIPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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