- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04787770
Il ruolo di HSP90 nelle lesioni vascolari periferiche dell'aterosclerosi diabetica (rhsppvlda)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del piede diabetico con un'incidenza globale di circa il 6% è una delle complicanze più gravi del diabete, che porta grande dolore e onere economico ai pazienti. In Cina, il tasso di incidenza è dell'8,1% e il tasso di amputazione è del 7,3%. Ogni anno, più di 1 milione di pazienti diabetici subiscono amputazioni, classificandosi al primo posto tra le amputazioni non traumatiche. Secondo l'American Diabetes Association (ADA), l'incidenza della malattia arteriosa periferica (PAD) nei pazienti diabetici è doppia rispetto a quella dei pazienti non diabetici , e la conseguente ischemia degli arti inferiori è la causa principale dell'alto tasso di mortalità e disabilità del piede diabetico. Secondo l'International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF), circa il 50% dei pazienti con malattia del piede diabetico è complicato da PAD, e il il grado di stenosi vascolare è strettamente correlato alla prognosi. L'ischemia grave degli arti è una causa maggiore di ulcera del piede diabetico in Cina rispetto ai paesi occidentali. L'aterosclerosi è il principale cambiamento patologico della malattia dell'arteria periferica diabetica e la lesione endoteliale è il collegamento iniziale dell'aterosclerosi La proteina da shock termico 90 (HSP90) è una sorta di importante proteina da stress termico, che rappresenta circa il 2-3% della proteina totale nelle cellule. Lved nel corretto ripiegamento e attivazione delle proteine intracellulari.Sebbene Hsp90 sia principalmente coinvolto nei meccanismi protettivi intracellulari, possono anche essere esposti alla membrana plasmatica e rilasciati nello spazio extracellulare, con conseguenti livelli rilevabili di Hsp90 nel sangue.Shock termico extracellulare le proteine sono coinvolte nella comunicazione cellula-cellula così come nei processi immunitari e infiammatori. L'Hsp90 promuove la sopravvivenza cellulare, la migrazione, l'infiammazione e l'angiogenesi ed è quindi considerato un bersaglio promettente per la terapia del cancro. Ciò ha portato allo sviluppo di specifici inibitori dell'HSP90. Più recentemente , questi inibitori sono stati testati anche su animali diabetici. L'uso dell'inibitore HSP90 17-DMAG ha ridotto significativamente le lesioni aterosclerotiche e ha indotto un fenotipo di placca più stabile in un modello murino con iperglicemia e iperlipidemia. Hsp90 è sovraregolato nelle placche aterosclerotiche carotidee umane (in particolare nelle aree instabili delle placche) e nei sieri dei pazienti, innescando a anticorpi utoimmuni contro Hsp90 nei pazienti. L'HSP90 è presente anche nel siero di pazienti con malattia arteriosa periferica diabetica? Esiste una relazione tra la proteina da shock termico secretoria 90 e la malattia arteriosa? la compromissione della funzione nel diabete fornirà un nuovo obiettivo per la diagnosi sierologica precoce e il trattamento della malattia vascolare diabetica. Lo studio è stato diviso in tre gruppi: gruppo diabetico senza PAD, gruppo diabetico con PAD e gruppo del piede diabetico. In base al grado di malattia delle arterie periferiche, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi e il contenuto della proteina da shock termico 90 nel siero di i pazienti è stato rilevato.Per analizzare la correlazione tra il grado di malattia arteriosa periferica e il contenuto della proteina 90 da shock termico nel siero.
- Raccolta del siero: gli infermieri hanno raccolto il sangue a digiuno dei pazienti alle 6:00 secondo le procedure di routine per la raccolta del sangue: sono state raccolte 1 provetta di sangue procoagulante e 1 provetta di sangue anticoagulante, ciascuna provetta non era inferiore a 3 ml di sangue; Conservare in frigorifero a 4 gradi per lo smaltimento.
- Prelievo di siero e plasma: i campioni di sangue prelevati dall'infermiere sono stati posti in una centrifuga, centrifugati a 3000 RPM per 15 minuti, quindi è stato raccolto il surnatante.
- Test di laboratorio: il siero o il plasma raccolti sono stati testati quantitativamente mediante ELISA HSP90 e i risultati sono stati analizzati. Il siero o il plasma rimanente è stato conservato in un frigorifero 80 negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici per il diabete: utilizzando i criteri diagnostici del diabete dell'OMS1999, ovvero (1) avere sintomi del diabete (poliuria, polidipsia e perdita di peso inspiegabile) e glicemia plasmatica casuale (in qualsiasi momento dopo il pasto) ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL) );(2), o glicemia plasmatica a digiuno (a digiuno da almeno 8 ore) ≥7,0mmol/L(126mg/dL);(3), o glicemia plasmatica OGTT a 2 ore ≥11,1mmol/L(200mg/dL)
- Criteri di inclusione del gruppo diabete PAD: pazienti con diagnosi di T2DM secondo i suddetti criteri diagnostici per il diabete e con (1) sintomi e segni di occlusione aterosclerotica (claudicatio intermittens, dolore a riposo, pulsazione ridotta o assente dell'arteria dorsale del piede, ecc.); (2) Indice di pressione arteriosa caviglia-braccio (ABI) ≤0,9; 30 mmHg; (3) Evidenza di aterosclerosi, placche aterosclerotiche, stenosi arteriosa o ostruzione nelle arterie principali della carotide e/o degli arti inferiori rilevata mediante ecografia color Doppler vascolare.
- Criteri di inclusione per il gruppo del piede diabetico causato da PAD: la presenza di infezione, ulcera e/o distruzione tissutale profonda del piede è stata confermata secondo i suddetti criteri diagnostici di PAD diabetica.
- Accettare di partecipare allo studio e alla raccolta dei dati e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
-
1. La chetoacidosi diabetica o lo stato iperosmolare si verificano entro 30 giorni; Coma diabetico in 2 o 3 mesi o grave ipoglicemia in quasi 1 mese; 3. Malattie del tumore, del sistema immunitario e del sistema ematopoietico; 4. Altri tipi di diabete 5. Meno di 40 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
diabete senza complicazioni
|
non intervento
|
diabete con arteriopatia periferica
|
non intervento
|
gruppo del piede diabetico
|
non intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proteina da shock termico 90
Lasso di tempo: A dicembre 2020
|
È stata rilevata la proteina da shock termico del siero 90
|
A dicembre 2020
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mengchen Zou, labor relations
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2020-268
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