Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone ad alte dosi preoperatorio e laparotomia d'urgenza

13 dicembre 2022 aggiornato da: Mirjana Cihoric

Gli effetti del desametasone preoperatorio ad alte dosi sulla risposta infiammatoria e sul recupero dopo laparotomia di emergenza, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo - AHA STEROID TRIAL

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei glucocorticoidi ad alte dosi sulla risposta infiammatoria e sul recupero dopo laparotomia di emergenza nei partecipanti con ostruzione intestinale e viscere perforato.

L'outcome primario è la riduzione della proteina C-reattiva il primo giorno postoperatorio. Gli esiti secondari sono le complicanze organo-specifiche nella fase post-anestesia, i marcatori endoteliali e infiammatori, lo stato dei fluidi, la dipendenza dal precarico, il dolore, la funzionalità polmonare, la nausea e la mobilizzazione durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.

I ricercatori ipotizzano che una singola dose elevata preoperatoria di glucocorticoidi riduca la risposta infiammatoria sistemica dopo laparotomia di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma chirurgico e l'infiammazione associata provocano un aumento della permeabilità capillare che porta all'edema tissutale. Poiché l'endotelio vascolare contribuisce all'omeostasi, il danno endoteliale può aumentare il rischio di complicanze cardiovascolari ed emodinamiche.

I glucocorticoidi pre-operatori ad alte dosi forniscono una riduzione della risposta infiammatoria dopo l'intervento chirurgico, un efficace sollievo dal dolore in diverse procedure chirurgiche importanti, oltre a ridurre l'affaticamento, alterare la disfunzione endoteliale, modificare potenzialmente lo stravaso di liquidi, l'edema, la discoagulazione e la vasodilatazione.

Tuttavia, i glucocorticoidi non sono stati valutati nei pazienti con peritonite o ostruzione intestinale, in particolare, l'impatto sul dolore, la fluidodinamica, la funzione respiratoria e endoteliale e la mobilizzazione sia nell'ostruzione che nella perforazione.

In questo studio, i pazienti saranno randomizzati ad alte dosi di desametasone (1 mg/kg) o placebo (0,9% NaCl), somministrate in dose singola prima dell'intervento. I ricercatori ipotizzano che una singola dose elevata preoperatoria di glucocorticoidi riduca la risposta infiammatoria sistemica dopo laparotomia di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Mirjana Cihoric

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (18 anni o più) sottoposti a laparotomia d'urgenza (laparotomia o laparoscopia) per la seguente patologia addominale:

    1. Viscere perforato primario (ulcera perforata, intestino tenue o colon)
    2. Ostruzione intestinale primaria (intestino tenue o colon)
  2. Fornito consenso informato verbale e scritto
  3. Deve parlare e comprendere la lingua danese

Criteri di esclusione:

  1. Appendicectomie, colecistectomie, laparoscopie/laparotomie diagnostiche negative, erniotomie senza resezioni intestinali, ernie interne sub-acute dopo bypass gastrico, chirurgia sub-acuta per malattie infiammatorie intestinali.
  2. Reinterventi d'urgenza dopo chirurgia elettiva per ileo paralitico/ostruttivo, viscere perforato, perdite anastomotiche
  3. Il reintervento dovuto alla separazione fasciale senza altra patologia addominale identificata e la chirurgia del cancro del colon-retto subacuto saranno esclusi dalla coorte. La chirurgia sub-acuta è definita come intervento chirurgico pianificato entro 48 ore.
  4. Ischemia intestinale
  5. sanguinamento intraddominale
  6. Traumi, patologie ginecologiche, urogenitali e altre patologie vascolari, partecipanti in gravidanza.
  7. Demenza e/o disfunzione cognitiva (diagnosticata).
  8. Partecipanti non orientati nel tempo, luogo e persona
  9. Trattamento insulinico per il diabete mellito di tipo I e II
  10. Trattamento in corso con glucocorticoidi sistemici o trattamento immunosoppressivo (a parte gli steroidi per inalazione)

  11. Allergie alla medicina di prova

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ostruzione intestinale, Desametasone 1 mg/kg
Desametasone 1 mg/kg somministrato prima dell'intervento per via endovenosa. infusione oltre 10-15 minuti
Droga: Desametasone 1 mg/kg
Desametasone 1 mg/kg somministrato in singola dose preoperatoria i.v. infusione oltre 10-15 min prima dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Dexa-ratiopharm
Comparatore placebo: Ostruzione intestinale, PLACEBO
Soluzione salina fisiologica, somministrata prima dell'intervento come soluzione i.v. infusione oltre 10-15 minuti
Droga: Soluzione fisiologica
100 mL di soluzione fisiologica somministrata come singola preoperatoria e.v., infusione di 10-15 minuti prima dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Viscere perforato, Desametasone 1 mg/kg
Desametasone 1 mg/kg somministrato prima dell'intervento per via endovenosa. infusione oltre 10-15 minuti
Droga: Desametasone 1 mg/kg
Desametasone 1 mg/kg somministrato in singola dose preoperatoria i.v. infusione oltre 10-15 min prima dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Dexa-ratiopharm
Comparatore placebo: Viscere perforato, PLACEBO
Soluzione salina fisiologica, somministrata prima dell'intervento come soluzione i.v. infusione oltre 10-15 minuti
Droga: Soluzione fisiologica
100 mL di soluzione fisiologica somministrata come singola preoperatoria e.v., infusione di 10-15 minuti prima dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 24* ore (+/- 6 ore) dopo l'intervento.
24* ore (+/- 6 ore) dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni della proteina C-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 3 e 5 postoperatori
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 3 e 5 postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle risposte infiammatorie postoperatorie (IL-6, TNF alfa)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Variazione della sindecaina-1sE-selectina plasmatica (CD62E)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Variazione della trombomodulina solubile nel plasma (sTM) (CD141)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Variazione della sE-Selectina plasmatica (CD62E)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Variazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Da 0 a 1 punto: rischio non elevato; Da 2 a 3 punti: rischio elevato
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
punteggio di valutazione rapida dell'insufficienza d'organo sequenziale, qSOFA
Lasso di tempo: Valutato una volta prima dell'intervento e 4 volte al giorno durante i primi 5 giorni postoperatori
Valutato una volta prima dell'intervento e 4 volte al giorno durante i primi 5 giorni postoperatori
Dipendenza dal precarico tramite rianimazione guidata dal volume sistolico (SV).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Distribuzione dei fluidi, acqua su tutto il corpo tramite analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, così come i giorni 1, 3 e 5 postoperatori
Misure di flusso di picco
Lasso di tempo: Una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
Una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
Necessità postoperatoria di antiemetici e analgesici oltre il decorso standard
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi 5 giorni postoperatori
Una volta al giorno durante i primi 5 giorni postoperatori
Mobilizzazione, il punteggio cumulativo di deambulazione (CAS)
Lasso di tempo: Una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
Il CAS descrive l'indipendenza del paziente rispetto a tre attività (salire e alzarsi dal letto, stare seduti, alzarsi, sedersi da una sedia e camminare). Ogni attività è valutata su una scala ordinale a tre punti da 0 a 2 (0 = Non in grado di, nonostante l'assistenza umana e il suggerimento verbale, 1 = In grado di, con l'assistenza umana e/o il suggerimento verbale di una o più persone, 2 = In grado di muoversi in sicurezza, senza assistenza umana o indicazioni verbali, è consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione) risultando in un punteggio CAS giornaliero totale compreso tra zero e sei
Una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
Delirio postoperatorio tramite scala del metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi 5 giorni postoperatori

1.a: Esordio acuto

1b: corso fluttuante, 2: disattenzione 3: pensiero disorganizzato 4: livello di coscienza alterato Almeno un criterio deve essere soddisfatto per un risultato positivo
Una volta al giorno durante i primi 5 giorni postoperatori
Dolore postoperatorio a riposo misurato secondo la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico e una volta al giorno un giorno postoperatorio 1, 3 e 5
0-10 dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
6 ore dopo l'intervento chirurgico e una volta al giorno un giorno postoperatorio 1, 3 e 5
Dolore postoperatorio durante la mobilizzazione, misurato secondo la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento e una volta al giorno postoperatorio 1, 3 e 5
0-10 dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
6 ore dopo l'intervento e una volta al giorno postoperatorio 1, 3 e 5
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Degenza complessiva in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
NO-biodisponibilità plasmatica (L-arginina, dimetilarginina asimmetrica)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento e una volta dopo l'intervento nei giorni 1, 3 e 5
prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento e una volta dopo l'intervento nei giorni 1, 3 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirjana Cihoric

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolai Bang Foss, Professor, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20038432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone 1 mg/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi