Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna deksametazon w dużych dawkach i awaryjna laparotomia

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mirjana Cihoric

Wpływ przedoperacyjnej dużej dawki deksametazonu na reakcję zapalną i powrót do zdrowia po pilnej laparotomii, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne — PRÓBA STEROIDOWA AHA

Celem tego badania jest ocena wpływu dużych dawek glikokortykosteroidów na odpowiedź zapalną i powrót do zdrowia po pilnej laparotomii u uczestników z niedrożnością jelit i perforacją narządu.

Pierwszorzędowym rezultatem jest zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego w 1. dniu po operacji. Drugorzędowymi wynikami są powikłania narządowe w fazie po znieczuleniu, markery śródbłonka i stanu zapalnego, stan płynów, zależność od obciążenia wstępnego, ból, czynność płuc, nudności i mobilizacja w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu.

Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna pojedyncza wysoka dawka glukokortykoidu zmniejsza ogólnoustrojową odpowiedź zapalną po laparotomii ze wskazań nagłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz chirurgiczny i towarzyszący mu stan zapalny powodują zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzącą do obrzęku tkanek. Ponieważ śródbłonek naczyniowy przyczynia się do homeostazy, uszkodzenie śródbłonka może zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i hemodynamicznych.

Przedoperacyjne glikokortykosteroidy w dużych dawkach zapewniają zmniejszenie odpowiedzi zapalnej po operacji, skuteczne uśmierzanie bólu podczas kilku dużych zabiegów chirurgicznych, a także zmniejszają zmęczenie, upośledzają dysfunkcję śródbłonka, potencjalnie zmniejszają wynaczynienie płynów, obrzęk i dyskoagulację oraz rozszerzenie naczyń.

Jednak glikokortykosteroidy nie były oceniane u pacjentów z zapaleniem otrzewnej lub niedrożnością jelit, w szczególności wpływu na ból, dynamikę płynów, czynność oddechową i śródbłonka oraz mobilizację zarówno w przypadku niedrożności, jak i perforacji.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę deksametazonu (1 mg/kg) lub placebo (0,9% NaCl), podawanych w pojedynczej dawce przed operacją. Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna pojedyncza wysoka dawka glikokortykosteroidu zmniejsza ogólnoustrojową odpowiedź zapalną po laparotomii ze wskazań nagłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Mirjana Cihoric

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani laparotomii ze wskazań nagłych (laparotomii lub laparoskopii) z powodu następujących patologii jamy brzusznej:

    1. Pierwotne perforowane narządy (perforowany wrzód, jelito cienkie lub okrężnica)
    2. Pierwotna niedrożność jelit (jelito cienkie lub okrężnica)
  2. Dostarczono ustną i pisemną świadomą zgodę
  3. Musi mówić i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  1. Appendektomie, cholecystektomie, laparoskopie/laparotomie z ujemną diagnostyką, herniotomie bez resekcji jelita, podostre przepukliny wewnętrzne po operacji pomostowania żołądka, operacje podostre nieswoistych zapaleń jelit.
  2. Pilne reoperacje po planowych operacjach z powodu porażennej/niedrożnej niedrożności jelit, perforacji narządu, nieszczelności zespolenia
  3. Ponowna operacja z powodu oddzielenia powięzi bez rozpoznanej innej patologii jamy brzusznej oraz podostry rak jelita grubego - operacja zostanie wykluczona z kohorty. Operacja podostra jest definiowana jako operacja zaplanowana w ciągu 48 godzin.
  4. Niedokrwienie jelit
  5. krwawienie do jamy brzusznej
  6. Urazy, ginekologiczne, moczowo-płciowe i inne patologie naczyniowe, ciężarne.
  7. Demencja i/lub zaburzenia funkcji poznawczych (zdiagnozowane).
  8. Uczestnicy nie są zorientowani w czasie, miejscu i osobie
  9. Leczenie insuliną cukrzycy typu I i II
  10. Obecne leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub leczenie immunosupresyjne (oprócz sterydów wziewnych)

  11. Alergie na lek próbny

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niedrożność jelit, Deksametazon 1 mg/kg
Deksametazon 1 mg/kg podawany przedoperacyjnie jako i.v. infuzji przez 10-15 minut
Lek: Deksametazon 1 mg/kg
Deksametazon 1 mg/kg podawany jako pojedynczy przedoperacyjny i.v. infuzji przez 10-15 minut przed znieczuleniem ogólnym
Inne nazwy:
  • Dexa-ratiopharm
Komparator placebo: Niedrożność jelit, PLACEBO
Sól fizjologiczna, podawana przed operacją jako i.v. infuzji przez 10-15 minut
Lek: Sól fizjologiczna
100 ml soli fizjologicznej podane jako pojedynczy przedoperacyjny wlew dożylny trwający 10-15 min przed znieczuleniem ogólnym
Aktywny komparator: Narządy perforowane, Deksametazon 1 mg/kg
Deksametazon 1 mg/kg podawany przedoperacyjnie jako i.v. infuzji przez 10-15 minut
Lek: Deksametazon 1 mg/kg
Deksametazon 1 mg/kg podawany jako pojedynczy przedoperacyjny i.v. infuzji przez 10-15 minut przed znieczuleniem ogólnym
Inne nazwy:
  • Dexa-ratiopharm
Komparator placebo: Perforowane wnętrzności, PLACEBO
Sól fizjologiczna, podawana przed operacją jako i.v. infuzji przez 10-15 minut
Lek: Sól fizjologiczna
100 ml soli fizjologicznej podane jako pojedynczy przedoperacyjny wlew dożylny trwający 10-15 min przed znieczuleniem ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: 24* godziny (*+/- 6 godzin) po zabiegu.
24* godziny (*+/- 6 godzin) po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stężenia białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin po operacji, a także w 3 i 5 dniu po operacji
Przed operacją, 6 godzin po operacji, a także w 3 i 5 dniu po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w pooperacyjnych odpowiedziach zapalnych (IL-6, TNF alfa)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Zmiana stężenia w osoczu syndekainy-1sE-selektyny (CD62E)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Zmiana stężenia rozpuszczalnej trombomoduliny w osoczu (sTM)(CD141)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Zmiana stężenia sE-selektyny w osoczu (CD62E)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Zmiana czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
0 do 1 punktu: Nie wysokie ryzyko; 2 do 3 punktów: Wysokie ryzyko
Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
szybka sekwencyjna ocena niewydolności narządów, qSOFA
Ramy czasowe: Oceniane raz przed operacją i 4 razy dziennie przez pierwsze 5 dni po operacji
Oceniane raz przed operacją i 4 razy dziennie przez pierwsze 5 dni po operacji
Zależność obciążenia wstępnego od resuscytacji sterowanej objętością wyrzutową (SV).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Dystrybucja płynów, woda w całym organizmie za pomocą analizy wektora impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Przedoperacyjnie, 6 godzin pooperacyjnie oraz 1,3 i 5 dzień pooperacyjny
Pomiary szczytowego przepływu
Ramy czasowe: Raz dziennie w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
Raz dziennie w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
Pooperacyjna potrzeba zastosowania leków przeciwwymiotnych i przeciwbólowych poza standardowym przebiegiem
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze 5 dni po operacji
Raz dziennie przez pierwsze 5 dni po operacji
Mobilizacja, skumulowany wynik chodzenia (CAS)
Ramy czasowe: Raz dziennie w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
CAS opisuje samodzielność pacjenta w zakresie trzech czynności (wchodzenie i wstawanie z łóżka, siadanie na krześle i chodzenie). Każda czynność jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej od 0 do 2 (0 = nie jest w stanie, pomimo pomocy człowieka i werbalnych wskazówek, 1 = jest w stanie, z pomocą człowieka i/lub werbalnych wskazówek ze strony jednej lub więcej osób, 2 = Zdolność do bezpiecznego poruszania się bez pomocy człowieka lub wskazówek słownych, dozwolone jest korzystanie z pomocy do chodzenia), co skutkuje całkowitym dziennym wynikiem CAS w zakresie od zera do sześciu
Raz dziennie w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
Delirium pooperacyjne za pomocą skali metody Confusion Assessment
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze 5 dni po operacji

1.a: Ostry początek

1b: zmienny przebieg, 2: nieuwaga 3: dezorganizacja myślenia 4: zmieniony poziom świadomości Przynajmniej jedno kryterium musi być spełnione, aby wynik był pozytywny
Raz dziennie przez pierwsze 5 dni po operacji
Pooperacyjny ból spoczynkowy mierzony według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu oraz raz dziennie w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
6 godzin po zabiegu oraz raz dziennie w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
Ból pooperacyjny podczas mobilizacji mierzony według numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji oraz jednorazowo w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
6 godzin po operacji oraz jednorazowo w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
30-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Cały pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Biodostępność NO w osoczu (L-arginina, asymetryczna dimetyloarginina)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 godzin po operacji oraz jednorazowo w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej
przedoperacyjnie, 6 godzin po operacji oraz jednorazowo w 1,3 i 5 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirjana Cihoric

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolai Bang Foss, Professor, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20038432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Deksametazon 1 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj