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Präoperative hochdosierte Dexamethason- und Notfall-Laparotomie

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Mirjana Cihoric

Die Auswirkungen von präoperativem hochdosiertem Dexamethason auf die Entzündungsreaktion und Genesung nach einer Notfall-Laparotomie, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie – AHA-STEROID-STUDIE

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von hochdosiertem Glukokortikoid auf die Entzündungsreaktion und Genesung nach einer Notfall-Laparotomie bei Teilnehmern mit Darmverschluss und perforiertem Eingeweide zu bewerten.

Primärer Endpunkt ist die Reduktion des C-reaktiven Proteins am 1. postoperativen Tag. Sekundäre Outcomes sind organspezifische Komplikationen in der Postanästhesiephase, Endothel- und Entzündungsmarker, Flüssigkeitsstatus, Vorlastabhängigkeit, Schmerzen, Lungenfunktion, Übelkeit und Mobilisation während der ersten 5 Tage nach der Operation, .

Die Forscher gehen davon aus, dass eine präoperative hohe Einzeldosis von Glucocorticoid die systemische Entzündungsreaktion nach Notfalllaparotomie reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein chirurgisches Trauma und eine begleitende Entzündung führen zu einer erhöhten Kapillarpermeabilität, was zu Gewebeödemen führt. Da das vaskuläre Endothel zur Homöostase beiträgt, kann eine Endothelschädigung das Risiko von kardiovaskulären und hämodynamischen Komplikationen erhöhen.

Präoperative hochdosierte Glukokortikoide reduzieren die Entzündungsreaktion nach der Operation, wirksame Schmerzlinderung bei mehreren großen chirurgischen Eingriffen sowie Verringerung der Müdigkeit, Beeinträchtigung der endothelialen Dysfunktion, möglicherweise Verbesserung der Flüssigkeitsextravasation, Ödeme und Dyskoagulation und Vasodilatation.

Glukokortikoide wurden jedoch nicht bei Patienten mit Peritonitis oder Darmverschluss untersucht, insbesondere die Auswirkungen auf Schmerzen, Flüssigkeitsdynamik, Atmung sowie Endothelfunktion und Mobilisierung sowohl bei Verschluss als auch bei Perforation.

In dieser Studie werden die Patienten randomisiert entweder hochdosiertem Dexamethason (1 mg/kg) oder Placebo (0,9 % NaCl) präoperativ als Einzeldosis verabreicht. Die Prüfärzte gehen von der Hypothese aus, dass eine präoperative hohe Einzeldosis von Glucocorticoid die systemische Entzündungsreaktion nach einer notfallmäßigen Laparotomie reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Mirjana Cihoric

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 Jahre oder älter), die sich einer Notfall-Laparotomie (Laparotomie oder Laparoskopie) wegen folgender abdominaler Pathologien unterziehen:

    1. Primärer perforierter Viskus (perforiertes Geschwür, Dünndarm oder Dickdarm)
    2. Primärer Darmverschluss (Dünndarm oder Dickdarm)
  2. Mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  3. Muss die dänische Sprache sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Appendektomien, Cholezystektomien, negative diagnostische Laparoskopien/Laparotomien, Herniotomien ohne Darmresektion, subakute innere Hernien nach Magenbypass-Operationen, subakute Operationen bei entzündlichen Darmerkrankungen.
  2. Notfallreoperationen nach elektiven Eingriffen wegen paralytischem/obstruktivem Ileus, perforiertem Viskus, Anastomoseninsuffizienz
  3. Eine erneute Operation aufgrund einer Faszientrennung ohne andere festgestellte abdominale Pathologie und eine subakute Darmkrebsoperation werden aus der Kohorte ausgeschlossen. Eine subakute Operation ist definiert als eine Operation, die innerhalb von 48 Stunden geplant ist.
  4. Darmischämie
  5. intraabdominale Blutung
  6. Traumata, gynäkologische, urogenitale und andere vaskuläre Pathologien, schwangere Teilnehmerinnen.
  7. Demenz und/oder kognitive Dysfunktion (diagnostiziert).
  8. Teilnehmer zeitlich, örtlich und personell nicht orientiert
  9. Insulinbehandlung bei Diabetes mellitus Typ I und II
  10. Aktuelle Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder immunsuppressiver Behandlung (außer Inhalationssteroiden)

  11. Allergien gegen Studienmedikamente

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darmverschluss, Dexamethason 1 mg/kg
Dexamethason 1 mg/kg präoperativ als i.v. Infusion über 10-15 Minuten
Arzneimittel: Dexamethason 1 mg/kg
Dexamethason 1 mg/kg, verabreicht als einzelne präoperative i.v. Infusion über 10-15 min vor der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Dexa-ratiopharm
Placebo-Komparator: Darmverschluss, PLACEBO
Physiologische Kochsalzlösung, präoperativ als i.v. Infusion über 10-15 Minuten
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
100 ml physiologische Kochsalzlösung, verabreicht als einzelne präoperative i.v. Infusion über 10-15 min vor der Vollnarkose
Aktiver Komparator: Perforierter Viskus, Dexamethason 1 mg/kg
Dexamethason 1 mg/kg präoperativ als i.v. Infusion über 10-15 Minuten
Arzneimittel: Dexamethason 1 mg/kg
Dexamethason 1 mg/kg, verabreicht als einzelne präoperative i.v. Infusion über 10-15 min vor der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Dexa-ratiopharm
Placebo-Komparator: Perforiertes Viskus, PLACEBO
Physiologische Kochsalzlösung, präoperativ als i.v. Infusion über 10-15 Minuten
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
100 ml physiologische Kochsalzlösung, verabreicht als einzelne präoperative i.v. Infusion über 10-15 min vor der Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24* Stunden (*+/- 6 Stunden) nach der Operation.
24* Stunden (*+/- 6 Stunden) nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Plasma
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 3. und 5. postoperativen Tag
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 3. und 5. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postoperativen Entzündungsreaktionen (IL-6, TNF alfa)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Veränderung im Plasma Syndecain-1sE-Selectin (CD62E)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Veränderung des plasmalöslichen Thrombomodulins (sTM) (CD141)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Veränderung des Plasma-sE-Selectins (CD62E)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
0 bis 1 Punkt: Kein hohes Risiko; 2 bis 3 Punkte: Hohes Risiko
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Quick Sequential Organ Failure Assessment Score, qSOFA
Zeitfenster: Einmal präoperativ und 4-mal täglich während der ersten 5 postoperativen Tage beurteilt
Einmal präoperativ und 4-mal täglich während der ersten 5 postoperativen Tage beurteilt
Vorlastabhängigkeit über Schlagvolumen (SV) geführte Reanimation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Flüssigkeitsverteilung, Ganzkörperwasser über bioelektrische Impedanzvektoranalyse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Präoperativ, 6 Stunden postoperativ, sowie am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Peak-Flow-Messungen
Zeitfenster: Einmal täglich am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Einmal täglich am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Postoperativer Bedarf an Antiemetika und Analgetika über den Standardverlauf hinaus
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten 5 postoperativen Tage
Einmal täglich während der ersten 5 postoperativen Tage
Mobilisierung, der kumulierte Ambulations-Score (CAS)
Zeitfenster: Einmal täglich am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Der CAS beschreibt die Selbständigkeit des Patienten in Bezug auf drei Aktivitäten (in das Bett steigen und aus dem Bett aufstehen, vom Sitzen zum Stehen und von einem Stuhl zum Sitzen und Gehen). Jede Aktivität wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala von 0-2 bewertet (0 = nicht in der Lage, trotz menschlicher Unterstützung und verbaler Aufforderung, 1 = in der Lage, mit menschlicher Unterstützung und/oder verbaler Aufforderung durch eine oder mehrere Personen, 2 = In der Lage, ohne menschliche Hilfe oder verbale Hinweise sicher zu gehen, die Verwendung einer Gehhilfe ist erlaubt), was zu einer täglichen CAS-Gesamtpunktzahl zwischen null und sechs führt
Einmal täglich am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Postoperatives Delir über die Skala der Confusion Assessment-Methode
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten 5 postoperativen Tage

1.a: Akuter Beginn

1b: schwankender Verlauf, 2: Unaufmerksamkeit 3: desorganisiertes Denken 4: veränderte Bewusstseinslage Für ein positives Ergebnis muss mindestens ein Kriterium erfüllt sein
Einmal täglich während der ersten 5 postoperativen Tage
Postoperativer Ruheschmerz gemessen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation sowie einmal täglich am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
6 Stunden nach der Operation sowie einmal täglich am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Postoperative Schmerzen während der Mobilisation, gemessen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation sowie einmal an einem postoperativen Tag 1, 3 und 5
0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
6 Stunden nach der Operation sowie einmal an einem postoperativen Tag 1, 3 und 5
30-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
30-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Plasma-NO-Bioverfügbarkeit (L-Arginin, asymmetrisches Dimethylarginin)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Stunden nach der Operation sowie einmal an einem postoperativen Tag 1, 3 und 5
präoperativ, 6 Stunden nach der Operation sowie einmal an einem postoperativen Tag 1, 3 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirjana Cihoric

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolai Bang Foss, Professor, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20038432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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