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Valutazione elettroencefalografica prospettica della sedazione in COVID-19

4 agosto 2022 aggiornato da: Armin N. Flinspach, Goethe University

Valutazione prospettica della sedazione aggravata nei pazienti con ARDS COVID-19 mediante elettroencefalografia

La sedazione della grave malattia da COVID-19 è spesso complicata. Cerchiamo di trovare un correlato per questa osservazione mediante studi encefalografici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione dei pazienti con coronavirus ventilati in condizioni critiche continua a essere un problema impegnativo. Inoltre, i sintomi neurologici della grave malattia da COVID-19 sono stati descritti frequentemente. Le difficoltà nella sedazione di questi pazienti sono state discusse ripetutamente. Lo scopo di questo studio è indagare se è possibile trovare un correlato encefalografico. Tecniche encefalografiche elaborate appropriate sono state utilizzate per molti anni per il monitoraggio dell'anestesia.

Lo scopo del nostro studio è raccogliere dati EEG elaborati e grezzi non correlati di pazienti COVID-19 sedati e indagare sulla correlazione con la sedazione necessaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche che richiedono un trattamento di terapia intensiva avanzata con sindrome da distress respiratorio acuto che richiede l'intubazione sotto ventilazione invasiva. Di solito è necessaria un'adeguata profondità di sedazione per una terapia appropriata, che è spesso difficile nei pazienti COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ventilati intubati con sindrome da distress respiratorio acuto associato a SARS-CoV-2 e difficoltà di sedazione.

Criteri di esclusione:

Gravi danni e disfunzioni cerebrali cerebrali preesistenti. Ad esempio: pregresso infarto mediale, emorragia cerebrale, epilessia strutturale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malato critico COVID-19
Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche che necessitano di ventilazione e sedazione appropriata
Altro: Misurazione encefalografica
Misurazione encefalografica e sedazione parzialmente aggravata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'encefalografia dei dati grezzi
Lasso di tempo: Dall'inizio della misurazione fino alla fine dell'esame (da 10 a 20 minuti).
Misurazione dell'attività cerebrale rilevabile per la procedura di esame nell'encefalogramma di superficie.
Dall'inizio della misurazione fino alla fine dell'esame (da 10 a 20 minuti).
Misurazione dell'encefalografia elaborata
Lasso di tempo: Dall'inizio della misurazione fino alla fine dell'esame (da 10 a 20 minuti).
Misurazione del punteggio di sedazione del paziente basato su algoritmo rilevabile basato sull'attività cerebrale nell'encefalogramma di superficie.
Dall'inizio della misurazione fino alla fine dell'esame (da 10 a 20 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di alfa2 agonisti ad azione centrale somministrati in modo continuo.
Lasso di tempo: Da 90 minuti prima a 10 minuti dopo la misurazione encefalografica
Dosaggio sedativo somministrato continuamente durante l'intervallo di misurazione. [μg/kg/ora]
Da 90 minuti prima a 10 minuti dopo la misurazione encefalografica
Dosaggio di sostanze attive del recettore GABA centrale a somministrazione continua.
Lasso di tempo: Da 90 minuti prima a 10 minuti dopo la misurazione encefalografica
Dosaggio sedativo somministrato continuamente durante l'intervallo di misurazione. [mg/kg/ora]
Da 90 minuti prima a 10 minuti dopo la misurazione encefalografica
Dosaggio di sostanze attive del recettore centrale NMDA erogate in modo continuo.
Lasso di tempo: Da 90 minuti prima a 10 minuti dopo la misurazione encefalografica
Dosaggio sedativo somministrato continuamente durante l'intervallo di misurazione. [mg/kg/ora]
Da 90 minuti prima a 10 minuti dopo la misurazione encefalografica
Dosaggio di analgesici a base di oppioidi erogati in modo continuo.
Lasso di tempo: Da 90 minuti prima a 10 minuti dopo la misurazione encefalografica
Dosaggio analgesico somministrato continuamente durante l'intervallo di misurazione. [μg/kg/ora]
Da 90 minuti prima a 10 minuti dopo la misurazione encefalografica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin N Flinspach, M.D., Goethe-University Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEG in COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa delle leggi nazionali sulla protezione dei dati. Su richiesta motivata, i dati saranno accessibili presso lo sperimentatore primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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