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Prospektive elektroenzephalographische Bewertung der Sedierung bei COVID-19

4. August 2022 aktualisiert von: Armin N. Flinspach, Goethe University

Prospektive Bewertung einer verstärkten Sedierung bei COVID-19-ARDS-Patienten unter Verwendung von Elektroenzephalographie

Die Sedierung einer schweren COVID-19-Erkrankung ist oft kompliziert. Wir versuchen, durch enzephalographische Studien ein Korrelat für diese Beobachtung zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sedierung schwerkranker beatmeter Coronavirus-Patienten ist nach wie vor ein herausforderndes Thema. Auch neurologische Symptome einer schweren COVID-19-Erkrankung wurden häufig beschrieben. Schwierigkeiten bei der Sedierung dieser Patienten wurden wiederholt diskutiert. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein enzephalographisches Korrelat gefunden werden kann. Geeignete verarbeitete enzephalographische Techniken werden seit vielen Jahren für die Anästhesieüberwachung verwendet.

Das Ziel unserer Studie ist es, unabhängig verarbeitete und rohe EEG-Daten von sedierten COVID-19-Patienten zu erheben und den Zusammenhang mit der erforderlichen Sedierung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke COVID-19-Patienten, die eine fortgeschrittene intensivmedizinische Behandlung mit bestehendem intubationsbedürftigem akutem Atemnotsyndrom unter invasiver Beatmung benötigen. Eine angemessene Sedierungstiefe ist normalerweise für eine angemessene Therapie erforderlich, was bei COVID-19-Patienten häufig eine Herausforderung darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intubierte beatmete Patienten mit SARS-CoV-2-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom und Sedierungsschwierigkeiten.

Ausschlusskriterien:

Vorbestehende schwere zerebrale Hirnschädigung und -funktionsstörung. Zum Beispiel: früherer medialer Infarkt, Hirnblutung, strukturelle Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kritisch krank COVID-19
Schwerkranke COVID-19-Patienten mit Bedarf an Beatmung und angemessener Sedierung
Sonstiges: Enzephalographische Messung
Enzephalographiemessung und teilweise verstärkte Sedierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohdaten-Enzephalographie-Messung
Zeitfenster: Vom Beginn der Messung bis zum Ende der Untersuchung (10 bis 20 Minuten).
Messung der für das Untersuchungsverfahren im Oberflächenenzephalogramm nachweisbaren Hirnaktivität.
Vom Beginn der Messung bis zum Ende der Untersuchung (10 bis 20 Minuten).
Verarbeitete Enzephalographiemessung
Zeitfenster: Vom Beginn der Messung bis zum Ende der Untersuchung (10 bis 20 Minuten).
Messung des nachweisbaren Algorithmus-basierten Patienten-Sedierungs-Scores basierend auf der Gehirnaktivität im Oberflächen-Enzephalogramm.
Vom Beginn der Messung bis zum Ende der Untersuchung (10 bis 20 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von kontinuierlich verabreichten zentral wirkenden Alpha2-Agonisten.
Zeitfenster: 90 Minuten vor bis 10 Minuten nach der enzephalographischen Messung
Beruhigungsdosis, die kontinuierlich während des Messintervalls verabreicht wird. [µg/kg/h]
90 Minuten vor bis 10 Minuten nach der enzephalographischen Messung
Dosierung von kontinuierlich abgegebenen zentralen GABA-Rezeptor-Wirkstoffen.
Zeitfenster: 90 Minuten vor bis 10 Minuten nach der enzephalographischen Messung
Beruhigungsdosis, die kontinuierlich während des Messintervalls verabreicht wird. [mg/kg/h]
90 Minuten vor bis 10 Minuten nach der enzephalographischen Messung
Dosierung von kontinuierlich abgegebenen zentralen NMDA-Rezeptor-Wirkstoffen.
Zeitfenster: 90 Minuten vor bis 10 Minuten nach der enzephalographischen Messung
Beruhigungsdosis, die kontinuierlich während des Messintervalls verabreicht wird. [mg/kg/h]
90 Minuten vor bis 10 Minuten nach der enzephalographischen Messung
Dosierung von kontinuierlich abgegebener Opioid-basierter Analgesie.
Zeitfenster: 90 Minuten vor bis 10 Minuten nach der enzephalographischen Messung
Während des Messintervalls kontinuierlich verabreichte analgetische Dosierung. [µg/kg/h]
90 Minuten vor bis 10 Minuten nach der enzephalographischen Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin N Flinspach, M.D., Goethe-University Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EEG in COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aufgrund nationaler Datenschutzgesetze nicht öffentlich zugänglich. Auf begründeten Antrag werden die Daten beim Erstprüfer einsehbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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