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A Cognitive- Behavioral Play Intervention for Siblings of Children Diagnosed With Cancer

30 luglio 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

A Cognitive- Behavioral Play Intervention for Siblings of Children Diagnosed With Cancer: A Pilot Study

The goal of this study is to determine whether a brief (three 20-30 minute session) cognitive-behavioral play intervention will improve coping skills and adjustment for siblings of children diagnosed with cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aim 1: Assess baseline adjustment, coping, pretend play, parenting stress, and family interactions.

  • Hypothesis 1a: Children with siblings diagnosed with cancer will have lower levels of adjustment, coping skills, and pretend play compared to previous sample norms.
  • Hypothesis 1b: The child's adjustment will be mediated by factors related to their involvement in the sibling's medical care, such as parent's level of communication regarding their sibling's illness, frequent isolation from the family and other social support, time since their sibling's diagnosis, and parenting stress. -Hypothesis 1c: Parents of children diagnosed with cancer will report higher levels of parenting stress compared to previous sample norms.

Aim 2: Assess outcome of three play intervention sessions focusing on increasing coping and adjustment.

  • Hypothesis 2a: Compared to the active control, children in the play intervention group will have increased coping skills after intervention.
  • Hypothesis 2b: Compared to the active control, children in the play intervention group will have better psychological adjustment following intervention.
  • Hypothesis 2c: Parents of children in the play intervention group will report decreased parenting stress following the intervention.

Once parents consent to participate and their child provides assent, they and their child will complete the baseline questionnaires and measures. Immediately following completion of the baseline measures, the child will be randomly assigned to either the play intervention or active control group.Children will also be asked to rate their mood at the beginning of each play session. The outcome parent and child questionnaires will be administered again at a session approximately one week after the third play session, for a total of four play sessions each spaced approximately one week apart. Children will also be asked to rate their satisfaction with the treatment at the outcome session (e.g., "How much did you like being a part of this study?").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Families who have had children diagnosed with any type of cancer in the past year.
  • At least one sibling between the ages of 4 and 10 years old
  • Patients will be targeted 1-2 months after diagnosis, but could be included in the study up to 12 months following diagnosis.

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Active Control Group
Children in the active control group will play with puzzles, a building toy, or color. The play facilitator will praise the child and interact at a similar rate to control for interaction with a caring adult.
Altro: Questionari
Altri nomi:
  • Questionario demografico
  • Misurazione della comunicazione tra genitori e fratelli
  • BASC-2 (Sistema di valutazione del comportamento per bambini-Seconda edizione)
  • RSQ (risposta al questionario sullo stress)
  • PSI-SF (Parenting Stress Index-forma breve)
  • Valutazione dell'umore
  • Autoefficacia percepita
  • ALTTIQ (Questionario sulla valutazione della minaccia per la vita e sull'intensità del trattamento)
  • APS (Affect in Play Scale) o APS-P
  • SPQ (Questionario sulla percezione dei fratelli)
  • Valutazione della soddisfazione del trattamento
  • Valutazione del gioco libero
Sperimentale: Play Intervention
children in the play intervention group will be given 3 story stems that they are asked to play out with the goal of helping the main character "feel better" (see session scripts). The play facilitator will play with the child, modeling and praising use of positive coping skills. In the first session the play facilitator will focus on positive self-statements, in the second session the play facilitator will focus on problem-solving, and a combination of these two approaches will be used in the final session. The child will be allowed to make up a story about whatever they want before ending each session.
Altro: Questionari
Altri nomi:
  • Questionario demografico
  • Misurazione della comunicazione tra genitori e fratelli
  • BASC-2 (Sistema di valutazione del comportamento per bambini-Seconda edizione)
  • RSQ (risposta al questionario sullo stress)
  • PSI-SF (Parenting Stress Index-forma breve)
  • Valutazione dell'umore
  • Autoefficacia percepita
  • ALTTIQ (Questionario sulla valutazione della minaccia per la vita e sull'intensità del trattamento)
  • APS (Affect in Play Scale) o APS-P
  • SPQ (Questionario sulla percezione dei fratelli)
  • Valutazione della soddisfazione del trattamento
  • Valutazione del gioco libero
Comportamentale: Play Intervention
Altri nomi:
  • Story Stems to play out
  • Problem solving
  • positive self-statements
  • make up a story

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of children with increase in coping skills after intervention
Lasso di tempo: 4 weeks
Compared to the active control, children in the play intervention group will have increased coping skills after intervention.
4 weeks
Number of children with better psychological adjustment following intervention
Lasso di tempo: 4 weeks
Compared to the active control, children in the play intervention group will have better psychological adjustment following intervention.
4 weeks
Number of parents with decreased parenting stress following intervention
Lasso di tempo: 4 weeks
Parents of children in the play intervention group will report decreased parenting stress following the intervention.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karla Fehr, M.A., Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4Z11
  • CC00130 (Altro identificatore: University Hospitals Cancer IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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