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Malawi International Center of Excellence in Malaria Research School-based Cohort

22 aprile 2021 aggiornato da: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Epidemiology of Malaria in Malawi: Human Hosts and Parasites in Three Districts Part 2: Cross-sectional Surveillance (School-based Cohorts)

A school-based, prospective, cohort study was conducted to evaluate the epidemiology of P. falciparum (Pf) infections in school-age children and determine the impact of the screen-and-treat approach on Pf infection and anemia prevalence among students in two different transmission settings. Investigators aimed to evaluate how frequently malaria rapid diagnostic tests (mRDTs) fail to detect low-parasite-density infections as well as whether low-density infections contribute to the burden and health consequences of Pf infection in school-age children and whether they contain gametocytes, the parasite stage required for transmission from humans to mosquitos.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Students were enrolled in four schools in southern Malawi in the rainy (March-May) and dry season (Sept-Nov) of 2015. 15 students per grade-level (grades 1-8), were invited to participate. Following enrollment, students were evaluated at baseline for screening-and-treatment, and followed-up 1, 2 and 6 weeks later. At each follow-up visit, a blood sample was obtained for microscopy and molecular detection of parasites and students were interviewed about bed net use the night prior, current or recent illness, and use of antimalarial treatment. At the final visit, a mRDT and hemoglobin test were repeated, and parents were interviewed and portable medical records ("health passports") were reviewed to identify intercurrent fever or malaria treatment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

786

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

15 students per grade (1 through 8) were randomly sampled in four primary schools

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Randomly selected student at a participating school

Exclusion Criteria:

  • Parent or guardian not available for consent
  • Age <5 or >= 16 years
  • Known allergy or adverse reaction to lumefantrine-artemether
  • Child will not attend this school during the time of the survey
  • For the dry season survey (Sept-Oct 2015), participants in the rainy season survey (April-May 2015)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
All students
All participating students were screened for Pf infection using malaria rapid diagnostic tests (mRDTs) and treated if positive. All were followed 1, 2, and 6 weeks after screening-and-treatment.
Altro: Screening and treatment
Students were screened by mRDTs and treated with artemether-lumefantrine if positive
Altri nomi:
  • mRDTs: Paracheck Orchid Biomedical Systems or SD Bioline, Standard Diagnostics Inc.; treatment with artemether-lumefantrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P. falciparum infection
Lasso di tempo: 6 weeks after screening
Any stage Pf infection detected by quantitative polymerase chain reaction (PCR)
6 weeks after screening
P. falciparum gametocyte presence
Lasso di tempo: 6 weeks after screening
Pfs25 quantitative reverse transcriptase PCR
6 weeks after screening
P. falciparum gametocyte density
Lasso di tempo: 6 weeks after screening
Pfs25 quantitative reverse transcriptase PCR
6 weeks after screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microscopic P. falciparum infection
Lasso di tempo: 6 weeks after screening
Pf infection detected by microscopy
6 weeks after screening
Anemia
Lasso di tempo: 6 weeks after screening
Hb measured by Hemocue and categorized using WHO age and gender specific values
6 weeks after screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Michigan State University
Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Laufer, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00052129
  • U19AI089683 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

data will be available via a publicly available database, such as ClinEpiDB

Periodo di condivisione IPD

After results publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Public access with registration to allow tracking

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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