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Cambiamento dello stile di vita nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 e ipertensione arteriosa sistemica

26 aprile 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Cambiamento dello stile di vita nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 e ipertensione arteriosa sistemica: effetti della dieta DASH e dell'attività fisica sulla pressione sanguigna e sulla sensibilità all'insulina

Valutare l'effetto della modifica dello stile di vita attraverso l'adozione di una dieta DASH, con e senza guida all'attività fisica, sulla pressione arteriosa e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati riguardanti gli effetti dell'attività fisica e della dieta di tipo DASH sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione sono scarsi in letteratura, sia che valutino questi interventi isolati o insieme. Inoltre, la maggior parte degli studi non misura la pressione arteriosa utilizzando l'ABPM, che ha un'importanza particolare nella valutazione dell'omeostasi della pressione nel DM o sono studi a breve termine. In letteratura sono stati identificati solo due studi che hanno valutato l'effetto della dieta DASH su pazienti con DM di tipo 2; tuttavia, in entrambi gli studi, l'anzianità non era un criterio di inclusione. Il primo è stato uno studio iraniano che ha dimostrato in 31 pazienti non ipertesi una significativa riduzione della pressione arteriosa dopo 8 settimane di dieta DASH. Nella seconda ECR, abbiamo dimostrato che in 20 pazienti ipertesi con DM di tipo 2, tutti in terapia con farmaci antipertensivi e con PA non controllata, una dieta di tipo DASH per 4 settimane associata all'attività fisica ha ridotto la PA sistolica valutata dall'ABPM di 12,5 mmHg. Tuttavia, il disegno adottato non ha consentito di separare l'effetto della dieta dall'effetto dell'attività fisica. D'altra parte, l'effetto di una singola sessione di cammino seguita da una valutazione ABPM di 24 ore ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi anziani e non ipertesi, anche senza DM. Finora non è definito nei pazienti con DM di tipo 2 e ipertensione, in particolare negli anziani, se la sola dieta DASH sia benefica per la PA quanto la sua associazione con l'attività fisica, in particolare, considerando le difficoltà di eseguire esercizi in questo gruppo di pazienti. Si tratta di informazioni preziose, in quanto rafforzerebbero il ruolo dell'intervento dietetico anche se isolato in questa fascia di età. Inoltre, il ruolo della dieta DASH con o senza attività fisica rimane sconosciuto sulla sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più
  • Diabete mellito
  • Ipertensione con scarso controllo

Criteri di esclusione:

  • Uso di glucocorticoidi
  • Angina instabile
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca classi III e IV
  • storia di cirrosi, alcolismo o uso di droghe illecite
  • Demenza e malattia maligna che compromette la sopravvivenza a 5 anni
  • Creatinina sierica superiore a 2, 0mg/dl
  • IMC> 40 kg/m²
  • Disabilità fisica che impedisce l'uso di un contapassi
  • Partecipare ad un altro progetto di ricerca che preveda qualsiasi tipo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo dieta DASH
I pazienti ricevono una dieta DASH e l'orientamento per mantenere la loro attività fisica
I pazienti ricevono un orientamento dietetico DASH e raccomandano di mantenere la loro normale attività fisica
Altro: Dieta DASH con contapassi
I pazienti ricevono una dieta DASH e l'orientamento per aumentare la loro attività fisica con un contapassi contapassi
I pazienti ricevono l'orientamento alla dieta DASH e raccomandano di aumentare la loro attività abituale con l'uso di un contapassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sensibilità all'insulina basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Indice HOMA (utilizzando insulina a digiuno sierica e glucosio)
Basale e 4 mesi
Modifica dal profilo glicemico al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Glicemia a digiuno e A1C
Basale e 4 mesi
Variazione dal peso basale a 4 mesi variabili antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
peso in chilogrammi
Basale e 4 mesi
Variazione dal BMI basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
IMC in kg/m2
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Massa muscolare scheletrica in chilogrammi
Basale e 4 mesi
Variazione dalla massa grassa corporea basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Massa grassa corporea in chilogrammi
Basale e 4 mesi
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Percentuale di grasso corporeo (%)
Basale e 4 mesi
Variazione dal basale Colesterolo totale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Colesterolo totale in mg/dl
Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Colesterolo LDL in mg/dl
Basale e 4 mesi
Variazione dai trigliceridi basali a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Trigliceridi in mg/dl
Basale e 4 mesi
Variazione dal valore basale del colesterolo HDL a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Colesterolo HDL in mg/dl
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luciana Verçoza Viana, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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