- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863755
Cambiamento dello stile di vita nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 e ipertensione arteriosa sistemica
26 aprile 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cambiamento dello stile di vita nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 e ipertensione arteriosa sistemica: effetti della dieta DASH e dell'attività fisica sulla pressione sanguigna e sulla sensibilità all'insulina
Valutare l'effetto della modifica dello stile di vita attraverso l'adozione di una dieta DASH, con e senza guida all'attività fisica, sulla pressione arteriosa e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 e ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati riguardanti gli effetti dell'attività fisica e della dieta di tipo DASH sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione sono scarsi in letteratura, sia che valutino questi interventi isolati o insieme.
Inoltre, la maggior parte degli studi non misura la pressione arteriosa utilizzando l'ABPM, che ha un'importanza particolare nella valutazione dell'omeostasi della pressione nel DM o sono studi a breve termine.
In letteratura sono stati identificati solo due studi che hanno valutato l'effetto della dieta DASH su pazienti con DM di tipo 2; tuttavia, in entrambi gli studi, l'anzianità non era un criterio di inclusione.
Il primo è stato uno studio iraniano che ha dimostrato in 31 pazienti non ipertesi una significativa riduzione della pressione arteriosa dopo 8 settimane di dieta DASH.
Nella seconda ECR, abbiamo dimostrato che in 20 pazienti ipertesi con DM di tipo 2, tutti in terapia con farmaci antipertensivi e con PA non controllata, una dieta di tipo DASH per 4 settimane associata all'attività fisica ha ridotto la PA sistolica valutata dall'ABPM di 12,5 mmHg.
Tuttavia, il disegno adottato non ha consentito di separare l'effetto della dieta dall'effetto dell'attività fisica.
D'altra parte, l'effetto di una singola sessione di cammino seguita da una valutazione ABPM di 24 ore ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi anziani e non ipertesi, anche senza DM.
Finora non è definito nei pazienti con DM di tipo 2 e ipertensione, in particolare negli anziani, se la sola dieta DASH sia benefica per la PA quanto la sua associazione con l'attività fisica, in particolare, considerando le difficoltà di eseguire esercizi in questo gruppo di pazienti.
Si tratta di informazioni preziose, in quanto rafforzerebbero il ruolo dell'intervento dietetico anche se isolato in questa fascia di età.
Inoltre, il ruolo della dieta DASH con o senza attività fisica rimane sconosciuto sulla sensibilità all'insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più
- Diabete mellito
- Ipertensione con scarso controllo
Criteri di esclusione:
- Uso di glucocorticoidi
- Angina instabile
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca classi III e IV
- storia di cirrosi, alcolismo o uso di droghe illecite
- Demenza e malattia maligna che compromette la sopravvivenza a 5 anni
- Creatinina sierica superiore a 2, 0mg/dl
- IMC> 40 kg/m²
- Disabilità fisica che impedisce l'uso di un contapassi
- Partecipare ad un altro progetto di ricerca che preveda qualsiasi tipo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Solo dieta DASH
I pazienti ricevono una dieta DASH e l'orientamento per mantenere la loro attività fisica
|
I pazienti ricevono un orientamento dietetico DASH e raccomandano di mantenere la loro normale attività fisica
|
Altro: Dieta DASH con contapassi
I pazienti ricevono una dieta DASH e l'orientamento per aumentare la loro attività fisica con un contapassi contapassi
|
I pazienti ricevono l'orientamento alla dieta DASH e raccomandano di aumentare la loro attività abituale con l'uso di un contapassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
|
Basale e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla sensibilità all'insulina basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Indice HOMA (utilizzando insulina a digiuno sierica e glucosio)
|
Basale e 4 mesi
|
Modifica dal profilo glicemico al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Glicemia a digiuno e A1C
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione dal peso basale a 4 mesi variabili antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
peso in chilogrammi
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione dal BMI basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
IMC in kg/m2
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Massa muscolare scheletrica in chilogrammi
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione dalla massa grassa corporea basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Massa grassa corporea in chilogrammi
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Percentuale di grasso corporeo (%)
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione dal basale Colesterolo totale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Colesterolo totale in mg/dl
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Colesterolo LDL in mg/dl
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione dai trigliceridi basali a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Trigliceridi in mg/dl
|
Basale e 4 mesi
|
Variazione dal valore basale del colesterolo HDL a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Colesterolo HDL in mg/dl
|
Basale e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luciana Verçoza Viana, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
dopo la pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TRATTINO
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAttivo, non reclutanteDiabete di tipo 2 | Pressione sanguignaStati Uniti
-
Duke UniversityCompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Modifica della dieta | La salute delle donne | Salute digitaleStati Uniti
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciuto
-
Allama Iqbal Open University IslamabadCompletatoEffetto dell'intervento didattico riguardante (DASH) sull'ipertensionePakistan
-
University of California, DavisAmerican College of CardiologyAttivo, non reclutante
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule BCina
-
Purdue UniversityCompletatoIpertensione | DislipidemieStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Gramercy Research GroupCompletato
-
Duke UniversityCompletatoMalattie renali croniche | Alta pressione sanguignaStati Uniti