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- Essai clinique NCT04863755
Changement de mode de vie chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle systémique
26 avril 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Changement de mode de vie chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle systémique : effets du régime DASH et de l'activité physique sur la tension artérielle et la sensibilité à l'insuline
Évaluer l'effet de la modification du mode de vie par l'adoption d'un régime DASH, avec et sans conseils d'activité physique, sur la tension artérielle et la sensibilité à l'insuline chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 et d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données concernant les effets de l'activité physique et du régime de type DASH sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension sont rares dans la littérature, qu'elles évaluent ces interventions isolées ou ensemble.
De plus, la plupart des études ne mesurent pas la PA à l'aide de la MAPA, qui a une importance particulière dans l'évaluation de l'homéostasie de la pression dans le diabète, ou sont des études à court terme.
Si seulement deux études ont été identifiées dans la littérature qui ont évalué l'effet du régime DASH sur les patients atteints de diabète de type 2 ; cependant, dans les deux essais, être âgé n'était pas un critère d'inclusion.
La première était une étude iranienne qui a démontré chez 31 patients non hypertendus une réduction significative de la TA après 8 semaines de suivi d'un régime DASH.
Dans le deuxième ECR, nous avons démontré que chez 20 patients hypertendus atteints de diabète de type 2, tous sous antihypertenseurs et avec une TA non contrôlée, un régime de type DASH pendant 4 semaines associé à une activité physique réduisait la TA systolique évaluée par MAPA de 12,5 mmHg.
Cependant, le design adopté ne permettait pas de séparer l'effet de l'alimentation de l'effet de l'activité physique.
D'autre part, l'effet d'une seule séance de marche suivie d'une évaluation MAPA sur 24 heures a montré une réduction de la TA chez les patients âgés hypertendus et non hypertendus, également sans DM.
Jusqu'à présent, il n'est pas défini chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension, en particulier les personnes âgées, si le régime DASH seul est aussi bénéfique pour la PA que son association avec l'activité physique, en particulier compte tenu des difficultés à effectuer des exercices dans ce groupe de patients.
Il s'agit d'informations précieuses, car elles renforceraient le rôle de l'intervention thérapeutique diététique, même si elle est isolée dans ce groupe d'âge.
Par ailleurs, le rôle du régime DASH avec ou sans activité physique reste méconnu sur la sensibilité à l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Diabète sucré
- Hypertension mal contrôlée
Critère d'exclusion:
- Utilisation de glucocorticoïdes
- Une angine instable
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Classes d'insuffisance cardiaque III et IV
- antécédents de cirrhose, d'alcoolisme ou de consommation de drogues illicites
- Démence et maladie maligne qui compromettent la survie à 5 ans
- Créatinine sérique supérieure à 2,0mg/dl
- IMC > 40 kg/m²
- Handicap physique qui empêche l'utilisation d'un podomètre
- Participer à un autre projet de recherche impliquant tout type d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Régime DASH uniquement
Les patients reçoivent un régime DASH et une orientation pour maintenir leur activité physique
|
Les patients reçoivent une orientation sur le régime DASH et il leur est recommandé de maintenir leur activité physique habituelle
|
Autre: Régime DASH avec podomètre
Les patients reçoivent un régime DASH et une orientation pour augmenter leur activité physique avec un nombre de pas de podomètre
|
Les patients reçoivent une orientation sur le régime DASH et il leur est recommandé d'augmenter leur activité habituelle à l'aide d'un podomètre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) 24 heures
|
Base de référence et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la sensibilité à l'insuline de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Indice HOMA (utilisant l'insuline et le glucose à jeun sériques)
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport au profil glycémique de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Glycémie à jeun et A1C
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport au poids initial à 4 mois variables anthropométriques
Délai: Base de référence et 4 mois
|
poids en kilogrammes
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport à l'IMC de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
IMC en kg/m2
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport à la masse musculaire squelettique initiale à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Masse musculaire squelettique en kilogrammes
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Masse grasse corporelle en kilogrammes
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base Pourcentage de graisse corporelle à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Pourcentage de graisse corporelle (%)
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport au niveau de référence Cholestérol total à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Cholestérol total en mg/dl
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport au cholestérol LDL de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Cholestérol LDL en mg/dl
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport aux triglycérides de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Triglycérides en mg/dl
|
Base de référence et 4 mois
|
Changement par rapport au cholestérol HDL de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Cholestérol HDL en mg/dl
|
Base de référence et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luciana Verçoza Viana, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
après parution
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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