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Changement de mode de vie chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle systémique

26 avril 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Changement de mode de vie chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 et d'hypertension artérielle systémique : effets du régime DASH et de l'activité physique sur la tension artérielle et la sensibilité à l'insuline

Évaluer l'effet de la modification du mode de vie par l'adoption d'un régime DASH, avec et sans conseils d'activité physique, sur la tension artérielle et la sensibilité à l'insuline chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 et d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les données concernant les effets de l'activité physique et du régime de type DASH sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension sont rares dans la littérature, qu'elles évaluent ces interventions isolées ou ensemble. De plus, la plupart des études ne mesurent pas la PA à l'aide de la MAPA, qui a une importance particulière dans l'évaluation de l'homéostasie de la pression dans le diabète, ou sont des études à court terme. Si seulement deux études ont été identifiées dans la littérature qui ont évalué l'effet du régime DASH sur les patients atteints de diabète de type 2 ; cependant, dans les deux essais, être âgé n'était pas un critère d'inclusion. La première était une étude iranienne qui a démontré chez 31 patients non hypertendus une réduction significative de la TA après 8 semaines de suivi d'un régime DASH. Dans le deuxième ECR, nous avons démontré que chez 20 patients hypertendus atteints de diabète de type 2, tous sous antihypertenseurs et avec une TA non contrôlée, un régime de type DASH pendant 4 semaines associé à une activité physique réduisait la TA systolique évaluée par MAPA de 12,5 mmHg. Cependant, le design adopté ne permettait pas de séparer l'effet de l'alimentation de l'effet de l'activité physique. D'autre part, l'effet d'une seule séance de marche suivie d'une évaluation MAPA sur 24 heures a montré une réduction de la TA chez les patients âgés hypertendus et non hypertendus, également sans DM. Jusqu'à présent, il n'est pas défini chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension, en particulier les personnes âgées, si le régime DASH seul est aussi bénéfique pour la PA que son association avec l'activité physique, en particulier compte tenu des difficultés à effectuer des exercices dans ce groupe de patients. Il s'agit d'informations précieuses, car elles renforceraient le rôle de l'intervention thérapeutique diététique, même si elle est isolée dans ce groupe d'âge. Par ailleurs, le rôle du régime DASH avec ou sans activité physique reste méconnu sur la sensibilité à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Diabète sucré
  • Hypertension mal contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de glucocorticoïdes
  • Une angine instable
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Classes d'insuffisance cardiaque III et IV
  • antécédents de cirrhose, d'alcoolisme ou de consommation de drogues illicites
  • Démence et maladie maligne qui compromettent la survie à 5 ans
  • Créatinine sérique supérieure à 2,0mg/dl
  • IMC > 40 kg/m²
  • Handicap physique qui empêche l'utilisation d'un podomètre
  • Participer à un autre projet de recherche impliquant tout type d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime DASH uniquement
Les patients reçoivent un régime DASH et une orientation pour maintenir leur activité physique
Les patients reçoivent une orientation sur le régime DASH et il leur est recommandé de maintenir leur activité physique habituelle
Autre: Régime DASH avec podomètre
Les patients reçoivent un régime DASH et une orientation pour augmenter leur activité physique avec un nombre de pas de podomètre
Les patients reçoivent une orientation sur le régime DASH et il leur est recommandé d'augmenter leur activité habituelle à l'aide d'un podomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) 24 heures
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la sensibilité à l'insuline de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Indice HOMA (utilisant l'insuline et le glucose à jeun sériques)
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au profil glycémique de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Glycémie à jeun et A1C
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au poids initial à 4 mois variables anthropométriques
Délai: Base de référence et 4 mois
poids en kilogrammes
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à l'IMC de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
IMC en kg/m2
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la masse musculaire squelettique initiale à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Masse musculaire squelettique en kilogrammes
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Masse grasse corporelle en kilogrammes
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base Pourcentage de graisse corporelle à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au niveau de référence Cholestérol total à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Cholestérol total en mg/dl
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au cholestérol LDL de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Cholestérol LDL en mg/dl
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport aux triglycérides de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Triglycérides en mg/dl
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au cholestérol HDL de base à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Cholestérol HDL en mg/dl
Base de référence et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luciana Verçoza Viana, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

après parution

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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