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Ruolo del CBD nella regolazione dell'ansia da pasto nell'anoressia nervosa

28 agosto 2025 aggiornato da: Guido Frank, University of California, San Diego

Il ruolo del cannabidiolo nella regolazione dell'ansia da pasto nell'anoressia nervosa: sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica

Nessuno studio sul cannabidiolo (CBD) si è concentrato sull'anoressia nervosa (AN). Devono essere stabilite la dose, gli effetti collaterali, la tollerabilità, l'accettabilità del CBD puro in AN. L'attuale studio è un primo passo importante nell'indagine sul CBD per AN. I prodotti a base di cannabis sono stati recentemente legalizzati in molti stati e il CBD in particolare ha dimostrato di ridurre l'ansia. Pertanto, il CBD può rappresentare un nuovo promettente trattamento per l'AN. Il sistema endocannabinoide è coinvolto nella regolazione delle funzioni rilevanti per i disturbi alimentari. Inoltre, i dati suggeriscono che i disturbi alimentari sono associati ad alterazioni del sistema endocannabinoide. I precedenti tentativi di colpire il sistema endocannabinoide nell'AN si sono concentrati sugli agonisti del recettore CB1 che possono aumentare l'ansia. Inoltre, il CBD può essere particolarmente utile nel ridurre l'ansia nell'AN attraverso la sua azione sui recettori della serotonina. Infine, è necessario determinare l'impatto del CBD sul comportamento alimentare e sul peso nell'AN. Il presente studio cerca di esplorare queste ipotesi utilizzando gli obiettivi nella sezione seguente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve attualmente soddisfare i criteri del DSM-5 per i disturbi dello spettro AN-R e AN (ovvero AN atipica) basati sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5-RV)
  2. Avere una durata della malattia ≥ 6 mesi
  3. Essere stabile dal punto di vista medico come valutato da una valutazione medica e comportamentale completa condotta da un medico dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia psicotica/altra malattia mentale che richieda il ricovero ospedaliero
  2. Attuale dipendenza da droghe o alcol
  3. Condizioni fisiche (ad es. diabete mellito, gravidanza) note per influenzare l'alimentazione o il peso o malattie del fegato che possono influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio
  4. Uso di altri farmaci psicoattivi
  5. Cambiamenti significativi nei farmaci nell'ultimo mese
  6. Espressione di acuta suicidalità
  7. Precedente reazione di ipersensibilità a Epidiolex o ad uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)

Giorni da 1 a 7: i pazienti riceveranno CBD 2,5 mg/kg in dosi frazionate BID per 7 giorni. Giorni dall'8 al 14: i pazienti riceveranno una dose maggiore di 7,5 mg/kg di CBD in dosi frazionate.

Giorni dal 15 al 21: i pazienti riceveranno una dose aumentata di 12,5 mg/kg CBD, in dosi frazionate. Se i pazienti manifestano effetti collaterali dose-limitanti, verranno mantenuti alla dose più bassa tollerata.
Droga: Cannabidiolo
i pazienti ricevono cannabidiolo a varie dosi per 3 settimane
Altri nomi:
  • Epidiolex
Comparatore placebo: Placebo
Giorni da 1 a 7: i pazienti riceveranno il placebo in dosi frazionate BID per 7 giorni. Giorni da 8 a 14: i pazienti continueranno a ricevere placebo in dosi frazionate. Giorni da 15 a 21: i pazienti continueranno a ricevere il placebo in dosi frazionate.
Droga: Placebo
i pazienti ricevono placebo per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato per le indagini cliniche UKU-Side Effect Scale Settimana 1
Lasso di tempo: Dopo il completamento della settimana 1 del trattamento
La scala Committee of Clinical Investigations (UKU) viene utilizzata per valutare il lato psichiatrico (ad es. Depressione, mancanza di memoria, difficoltà di concentrazione), neurologico (ad es. Rigidità, tremore, crisi epilettica) e autonomo (ad es. effetti, più altri. Punteggi più alti indicano più effetti collaterali.
Dopo il completamento della settimana 1 del trattamento
Commissione per le indagini cliniche UKU-Scala degli effetti collaterali Settimana 2
Lasso di tempo: Dopo il completamento della settimana 2 di trattamento
La scala Committee of Clinical Investigations (UKU) viene utilizzata per valutare il lato psichiatrico (ad es. Depressione, mancanza di memoria, difficoltà di concentrazione), neurologico (ad es. Rigidità, tremore, crisi epilettica) e autonomo (ad es. effetti, più altri. Punteggi più alti indicano più effetti collaterali.
Dopo il completamento della settimana 2 di trattamento
Comitato di indagini cliniche UKU-Side Effect Scale Settimana 3
Lasso di tempo: Dopo il completamento della settimana 3 del trattamento
La scala Committee of Clinical Investigations (UKU) viene utilizzata per valutare il lato psichiatrico (ad es. Depressione, mancanza di memoria, difficoltà di concentrazione), neurologico (ad es. Rigidità, tremore, crisi epilettica) e autonomo (ad es. effetti, più altri. Punteggi più alti indicano più effetti collaterali.
Dopo il completamento della settimana 3 del trattamento
Esami del sangue per i metaboliti del cannabinolo (CBD) Settimana 1
Lasso di tempo: Dopo il completamento della settimana 1 del trattamento
Livelli ematici di CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. I risultati saranno confrontati con i valori standard di laboratorio.
Dopo il completamento della settimana 1 del trattamento
Esami del sangue per i metaboliti del cannabinolo (CBD) Settimana 2
Lasso di tempo: Dopo il completamento della settimana 2 di trattamento
Livelli ematici di CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. I risultati saranno confrontati con i valori standard di laboratorio.
Dopo il completamento della settimana 2 di trattamento
Esami del sangue per i metaboliti del cannabinolo (CBD) Settimana 3
Lasso di tempo: Dopo il completamento della settimana 3 del trattamento
Livelli ematici di CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. I risultati saranno confrontati con i valori standard di laboratorio.
Dopo il completamento della settimana 3 del trattamento
Variazione rispetto ai punteggi basali del questionario EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) nel corso del trattamento
Lasso di tempo: Settimanale per la durata del progetto (tre settimane)
Valuta la variazione rispetto al basale di BMI, limitazione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per la forma fisica, preoccupazione per il peso nel corso del trattamento. Ciascuna di queste sottoscale è valutata tra 0 e 5. Le sottoscale sono calcolate in base ai punteggi medi per la rispettiva sottoscala. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Settimanale per la durata del progetto (tre settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido K Frank, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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