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Rolle von CBD bei der Regulierung der Essenszeitangst bei Anorexia Nervosa

28. August 2025 aktualisiert von: Guido Frank, University of California, San Diego

Die Rolle von Cannabidiol bei der Regulierung der Essenszeitangst bei nervöser Anorexie: Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik

Keine Studien zu Cannabidiol (CBD) haben sich auf Anorexia Nervosa (AN) konzentriert. Dosis, Nebenwirkungen, Verträglichkeit, Akzeptanz von reinem CBD bei AN müssen ermittelt werden. Die aktuelle Studie ist ein wichtiger erster Schritt in der Untersuchung von CBD für AN. Cannabisprodukte wurden kürzlich in vielen Staaten legalisiert, und insbesondere CBD hat sich als angstmindernd erwiesen. Daher kann CBD eine vielversprechende neue Behandlung für AN darstellen. Das Endocannabinoid-System ist an der Regulation von Funktionen beteiligt, die für Essstörungen relevant sind. Darüber hinaus deuten Daten darauf hin, dass Essstörungen mit Veränderungen des Endocannabinoid-Systems verbunden sind. Frühere Versuche, das Endocannabinoid-System bei AN anzugreifen, konzentrierten sich auf CB1-Rezeptor-Agonisten, die Angstzustände verstärken können. Darüber hinaus kann CBD durch seine Wirkung an Serotoninrezeptoren besonders vorteilhaft bei der Verringerung von Angstzuständen bei AN sein. Schließlich muss der Einfluss von CBD auf das Essverhalten und das Gewicht bei AN bestimmt werden. Die aktuelle Studie versucht, diese Hypothesen anhand der Ziele im folgenden Abschnitt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss derzeit die DSM-5-Kriterien für AN-R- und AN-Spektrum-Störungen (d. h. atypische AN) erfüllen, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für das DSM-5 (SCID-5-RV)
  2. Eine Krankheitsdauer von ≥ 6 Monaten haben
  3. Medizinisch stabil sein, wie durch eine umfassende medizinische und verhaltensbezogene Bewertung durch einen Studienarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Erkrankungen/andere psychische Erkrankungen, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern
  2. Aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  3. Physische Zustände (z. B. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), von denen bekannt ist, dass sie das Essen oder das Gewicht oder Lebererkrankungen beeinflussen, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen können
  4. Verwendung anderer psychoaktiver Medikamente
  5. Signifikante Änderungen in der Medikation im vergangenen Monat
  6. Ausdruck akuter Suizidalität
  7. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Epidiolex oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)

Tage 1 bis 7: Die Patienten erhalten 7 Tage lang 2,5 mg/kg CBD in aufgeteilten Dosen zweimal täglich. Tage 8 bis 14: Die Patienten erhalten eine Erhöhungsdosis von 7,5 mg/kg CBD in mehreren Dosen.

Tage 15 bis 21: Die Patienten erhalten eine erhöhte Dosis von 12,5 mg/kg CBD in mehreren Dosen. Wenn bei Patienten dosislimitierende Nebenwirkungen auftreten, wird die niedrigste verträgliche Dosis beibehalten.
Arzneimittel: Cannabidiol
Patienten erhalten Cannabidiol in verschiedenen Dosen für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Epidiolex
Placebo-Komparator: Placebo
Tage 1 bis 7: Die Patienten erhalten 7 Tage lang zweimal täglich Placebo in aufgeteilten Dosen. Tage 8 bis 14: Die Patienten erhalten weiterhin Placebo in aufgeteilten Dosen. Tage 15 bis 21: Die Patienten erhalten weiterhin Placebo in aufgeteilten Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhalten Placebo für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Committee of Clinical Investigations UKU-Nebenwirkungsskala Woche 1
Zeitfenster: Nach Abschluss der 1. Behandlungswoche
Die Skala des Komitees für klinische Untersuchungen (UKU) wird verwendet, um die psychiatrische (z. B. Depression, Gedächtnisschwäche, Konzentrationsschwierigkeiten), die neurologische (z. B. Steifheit, Tremor, epileptische Anfälle) und die autonome (z. B. Übelkeit, Durchfall, Tachykardie) Seite zu bewerten Effekte und andere. Höhere Werte weisen auf mehr Nebenwirkungen hin.
Nach Abschluss der 1. Behandlungswoche
Committee of Clinical Investigations UKU-Nebenwirkungsskala Woche 2
Zeitfenster: Nach Abschluss der 2. Behandlungswoche
Die Skala des Komitees für klinische Untersuchungen (UKU) wird verwendet, um die psychiatrische (z. B. Depression, Gedächtnisschwäche, Konzentrationsschwierigkeiten), die neurologische (z. B. Steifheit, Tremor, epileptische Anfälle) und die autonome (z. B. Übelkeit, Durchfall, Tachykardie) Seite zu bewerten Effekte und andere. Höhere Werte weisen auf mehr Nebenwirkungen hin.
Nach Abschluss der 2. Behandlungswoche
Committee of Clinical Investigations UKU-Nebenwirkungsskala Woche 3
Zeitfenster: Nach Abschluss der 3. Behandlungswoche
Die Skala des Komitees für klinische Untersuchungen (UKU) wird verwendet, um die psychiatrische (z. B. Depression, Gedächtnisschwäche, Konzentrationsschwierigkeiten), die neurologische (z. B. Steifheit, Tremor, epileptische Anfälle) und die autonome (z. B. Übelkeit, Durchfall, Tachykardie) Seite zu bewerten Effekte und andere. Höhere Werte weisen auf mehr Nebenwirkungen hin.
Nach Abschluss der 3. Behandlungswoche
Blutuntersuchungen auf Cannabinol (CBD)-Metaboliten Woche 1
Zeitfenster: Nach Abschluss der 1. Behandlungswoche
Blutwerte für CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. Die Ergebnisse werden mit Standard-Laborwerten verglichen.
Nach Abschluss der 1. Behandlungswoche
Blutuntersuchungen auf Cannabinol (CBD)-Metaboliten Woche 2
Zeitfenster: Nach Abschluss der 2. Behandlungswoche
Blutwerte für CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. Die Ergebnisse werden mit Standard-Laborwerten verglichen.
Nach Abschluss der 2. Behandlungswoche
Blutuntersuchungen auf Cannabinol (CBD)-Metaboliten Woche 3
Zeitfenster: Nach Abschluss der 3. Behandlungswoche
Blutwerte für CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. Die Ergebnisse werden mit Standard-Laborwerten verglichen.
Nach Abschluss der 3. Behandlungswoche
Veränderung der Ausgangswerte des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) im Laufe der Behandlung
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer des Projekts (drei Wochen)
Bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BMI, Essverhalten, Essproblemen, Formproblemen und Gewichtsproblemen im Verlauf der Behandlung. Jede dieser Subskalen wird mit Werten zwischen 0 und 5 bewertet. Subskalen werden auf der Grundlage der durchschnittlichen Punktzahl für die jeweilige Subskala berechnet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wöchentlich für die Dauer des Projekts (drei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido K Frank, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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