Роль КБД в регулировании беспокойства во время еды при нервной анорексии
2 марта 2024 г. обновлено: Guido Frank, University of California, San Diego
Роль каннабидиола в регулировании тревоги во время приема пищи при нервной анорексии: безопасность, переносимость и фармакокинетика
Никакие исследования каннабидиола (КБД) не были посвящены нервной анорексии (АН).
Доза, побочные эффекты, переносимость, приемлемость чистого КБД при НА должны быть установлены.
Настоящее исследование является важным первым шагом в изучении CBD для AN.
Продукты каннабиса были недавно легализованы во многих штатах, и, в частности, было показано, что КБД снижает беспокойство.
Таким образом, КБД может представлять собой новый многообещающий метод лечения НА.
Эндоканнабиноидная система участвует в регуляции функций, связанных с расстройствами пищевого поведения.
Кроме того, данные свидетельствуют о том, что расстройства пищевого поведения связаны с изменениями эндоканнабиноидной системы.
Предыдущие попытки воздействовать на эндоканнабиноидную систему при НА были сосредоточены на агонистах рецептора CB1, которые могут усиливать тревогу.
Более того, КБД может быть особенно полезен для снижения беспокойства при НА за счет его действия на серотониновые рецепторы.
Наконец, необходимо определить влияние КБД на пищевое поведение и вес при НА.
Настоящее исследование направлено на изучение этих гипотез с использованием целей, изложенных в следующем разделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan E Shott, BS
- Номер телефона: 858-246-5272
- Электронная почта: mshott@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Megan E Shott, BS
- Номер телефона: 858-246-5272
- Электронная почта: mshott@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Guido Frank, MD
- Электронная почта: gfrank@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Guido Frank, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время должен соответствовать критериям DSM-5 для расстройств спектра AN-R и AN (т. е. атипичной AN) на основе структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5-RV).
- Иметь продолжительность болезни ≥ 6 месяцев
- Быть стабильным с медицинской точки зрения, что подтверждается комплексной медицинской и поведенческой оценкой, проведенной врачом-исследователем.
Критерий исключения:
- Психотическое заболевание/другое психическое заболевание, требующее стационарной госпитализации
- Текущая зависимость от наркотиков или алкоголя
- Физические состояния (например, сахарный диабет, беременность), о которых известно, что они влияют на прием пищи или массу тела, или заболевания печени, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
- Использование других психоактивных препаратов
- Значительные изменения в лекарствах за последний месяц
- Выражение острой суицидальной наклонности
- Предыдущая реакция гиперчувствительности на Epidiolex или любой из его компонентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
Дни с 1 по 7: Пациенты будут получать КБД в дозе 2,5 мг/кг разделенными дозами два раза в день в течение 7 дней. Дни с 8 по 14: Пациенты будут получать повышенную дозу 7,5 мг/кг КБД в несколько приемов. Дни с 15 по 21: Пациенты будут получать повышенную дозу КБД 12,5 мг/кг в несколько приемов. Если у пациентов возникают побочные эффекты, ограничивающие дозу, им будет назначена наименьшая переносимая доза. |
пациенты получают каннабидиол в различных дозах в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дни с 1 по 7: Пациенты будут получать плацебо в разделенных дозах два раза в день в течение 7 дней.
Дни с 8 по 14: Пациенты будут продолжать получать плацебо в разделенных дозах.
Дни с 15 по 21: Пациенты будут продолжать получать плацебо в разделенных дозах.
|
пациенты получают плацебо в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комитет клинических исследований UKU-Шкала побочных эффектов, неделя 1
Временное ограничение: После завершения 1-й недели лечения
|
Шкала Комитета клинических исследований (UKU) используется для оценки психиатрических (например, депрессия, ухудшение памяти, трудности с концентрацией внимания), неврологических (например, ригидность, тремор, эпилептический припадок) и вегетативных (например, тошнота, диарея, тахикардия) сторон. эффекты, а также другие.
Более высокие баллы указывают на большее количество побочных эффектов.
|
После завершения 1-й недели лечения
|
|
Комитет клинических исследований UKU-Шкала побочных эффектов, неделя 2
Временное ограничение: После завершения 2-й недели лечения
|
Шкала Комитета клинических исследований (UKU) используется для оценки психиатрических (например, депрессия, ухудшение памяти, трудности с концентрацией внимания), неврологических (например, ригидность, тремор, эпилептический припадок) и вегетативных (например, тошнота, диарея, тахикардия) сторон. эффекты, а также другие.
Более высокие баллы указывают на большее количество побочных эффектов.
|
После завершения 2-й недели лечения
|
|
Комитет клинических исследований UKU-Шкала побочных эффектов, неделя 3
Временное ограничение: После завершения 3-й недели лечения
|
Шкала Комитета клинических исследований (UKU) используется для оценки психиатрических (например, депрессия, ухудшение памяти, трудности с концентрацией внимания), неврологических (например, ригидность, тремор, эпилептический припадок) и вегетативных (например, тошнота, диарея, тахикардия) сторон. эффекты, а также другие.
Более высокие баллы указывают на большее количество побочных эффектов.
|
После завершения 3-й недели лечения
|
|
Анализы крови на метаболиты каннабинола (CBD) Неделя 1
Временное ограничение: После завершения 1-й недели лечения
|
Уровни в крови для CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC.
Результаты будут сравниваться со стандартными лабораторными значениями.
|
После завершения 1-й недели лечения
|
|
Анализы крови на метаболиты каннабинола (КБД) Неделя 2
Временное ограничение: После завершения 2-й недели лечения
|
Уровни в крови для CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC.
Результаты будут сравниваться со стандартными лабораторными значениями.
|
После завершения 2-й недели лечения
|
|
Анализы крови на метаболиты каннабинола (КБД) Неделя 3
Временное ограничение: После завершения 3-й недели лечения
|
Уровни в крови для CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC.
Результаты будут сравниваться со стандартными лабораторными значениями.
|
После завершения 3-й недели лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q) в течение курса лечения
Временное ограничение: Еженедельно на время проекта (три недели)
|
Оценивает изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ, ограничений в еде, беспокойства о еде, беспокойства о форме, беспокойства о весе в течение курса лечения.
Каждая из этих подшкал оценивается от 0 до 5. Подшкалы рассчитываются на основе средних баллов по соответствующей подшкале.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Еженедельно на время проекта (три недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guido K Frank, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaye WH, Bulik CM, Thornton L, Barbarich N, Masters K. Comorbidity of anxiety disorders with anorexia and bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 2004 Dec;161(12):2215-21. doi: 10.1176/appi.ajp.161.12.2215.
- Ando T, Tamura N, Mera T, Morita C, Takei M, Nakamoto C, Koide M, Hotta M, Naruo T, Kawai K, Nakahara T, Yamaguchi C, Nagata T, Ookuma K, Okamoto Y, Yamanaka T, Kiriike N, Ichimaru Y, Ishikawa T, Komaki G; Japanese Genetic Research Group For Eating Disorders. Association of the c.385C>A (p.Pro129Thr) polymorphism of the fatty acid amide hydrolase gene with anorexia nervosa in the Japanese population. Mol Genet Genomic Med. 2014 Jul;2(4):313-8. doi: 10.1002/mgg3.69. Epub 2014 Feb 24.
- Tambaro S, Bortolato M. Cannabinoid-related agents in the treatment of anxiety disorders: current knowledge and future perspectives. Recent Pat CNS Drug Discov. 2012 Apr 1;7(1):25-40. doi: 10.2174/157488912798842269.
- Rong C, Lee Y, Carmona NE, Cha DS, Ragguett RM, Rosenblat JD, Mansur RB, Ho RC, McIntyre RS. Cannabidiol in medical marijuana: Research vistas and potential opportunities. Pharmacol Res. 2017 Jul;121:213-218. doi: 10.1016/j.phrs.2017.05.005. Epub 2017 May 10.
- Bisogno T, Hanus L, De Petrocellis L, Tchilibon S, Ponde DE, Brandi I, Moriello AS, Davis JB, Mechoulam R, Di Marzo V. Molecular targets for cannabidiol and its synthetic analogues: effect on vanilloid VR1 receptors and on the cellular uptake and enzymatic hydrolysis of anandamide. Br J Pharmacol. 2001 Oct;134(4):845-52. doi: 10.1038/sj.bjp.0704327.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико