Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role CBD při regulaci úzkosti z jídla u mentální anorexie

2. března 2024 aktualizováno: Guido Frank, University of California, San Diego

Role kanabidiolu při regulaci úzkosti z doby jídla u nervové anorexie: bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika

Žádné studie kanabidiolu (CBD) se nezaměřovaly na mentální anorexii (AN). Musí být stanovena dávka, vedlejší účinky, snášenlivost a přijatelnost čistého CBD v AN. Současná studie je důležitým prvním krokem ve vyšetřování CBD pro AN. Konopné produkty byly nedávno legalizovány v mnoha státech a zejména CBD prokázalo, že snižuje úzkost. Proto může CBD představovat slibnou novou léčbu AN. Endokanabinoidní systém se podílí na regulaci funkcí souvisejících s poruchami příjmu potravy. Kromě toho údaje naznačují, že poruchy příjmu potravy jsou spojeny se změnami endokanabinoidního systému. Předchozí pokusy zaměřit se na endokanabinoidní systém v AN se zaměřily na agonisty receptoru CB1, které mohou zvýšit úzkost. Kromě toho může být CBD zvláště prospěšné při snižování úzkosti u AN prostřednictvím svého působení na serotoninové receptory. Nakonec je třeba určit dopad CBD na stravovací návyky a hmotnost v AN. Tato studie se snaží tyto hypotézy prozkoumat pomocí cílů v následující části.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Frank, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době musí splňovat kritéria DSM-5 pro poruchy spektra AN-R a AN (tj. atypické AN) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-RV)
  2. Trvání nemoci ≥ 6 měsíců
  3. Být zdravotně stabilní, jak je posouzeno komplexním lékařským a behaviorálním hodnocením provedeným lékařem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické onemocnění/jiné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci v nemocnici
  2. Současná závislost na drogách nebo alkoholu
  3. Fyzické stavy (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují příjem potravy nebo hmotnost nebo onemocnění jater, které mohou ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku
  4. Užívání jiných psychoaktivních léků
  5. Významné změny v lécích za poslední měsíc
  6. Vyjádření akutní suicidality
  7. Předchozí hypersenzitivní reakce na Epidiolex nebo kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol (CBD)

Dny 1 až 7: Pacienti budou dostávat CBD 2,5 mg/kg v rozdělených dávkách BID po dobu 7 dnů. Dny 8 až 14: Pacienti dostanou zvýšenou dávku 7,5 mg/kg CBD v rozdělených dávkách.

Dny 15 až 21: Pacienti dostanou zvýšenou dávku 12,5 mg/kg CBD v rozdělených dávkách. Pokud se u pacientů vyskytnou vedlejší účinky omezující dávku, jsou nemocní udržováni na nejnižší tolerované dávce.
Lék: Cannabidiol
pacienti dostávají kanabidiol v různých dávkách po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Epidiolex
Komparátor placeba: Placebo
Dny 1 až 7: Pacienti budou dostávat placebo v rozdělených dávkách BID po dobu 7 dnů. Dny 8 až 14: Pacienti budou nadále dostávat placebo v rozdělených dávkách. Dny 15 až 21: Pacienti budou nadále dostávat placebo v rozdělených dávkách.
Lék: Placebo
pacienti dostávají placebo po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výbor klinických studií Škála vedlejších účinků UKU, týden 1
Časové okno: Po dokončení 1. týdne léčby
Stupnice Výboru pro klinická vyšetření (UKU) se používá k hodnocení psychiatrické (např. deprese, selhávání paměti, potíže s koncentrací), neurologické (např. rigidita, třes, epileptický záchvat) a autonomní (např. nevolnost, průjem, tachykardie) efekty a další. Vyšší skóre znamená více vedlejších účinků.
Po dokončení 1. týdne léčby
Výbor klinických studií Škála vedlejších účinků UKU, týden 2
Časové okno: Po dokončení 2. týdne léčby
Stupnice Výboru pro klinická vyšetření (UKU) se používá k hodnocení psychiatrické (např. deprese, selhávání paměti, potíže s koncentrací), neurologické (např. rigidita, třes, epileptický záchvat) a autonomní (např. nevolnost, průjem, tachykardie) efekty a další. Vyšší skóre znamená více vedlejších účinků.
Po dokončení 2. týdne léčby
Výbor klinických studií Škála vedlejších účinků UKU, týden 3
Časové okno: Po dokončení 3. týdne léčby
Stupnice Výboru pro klinická vyšetření (UKU) se používá k hodnocení psychiatrické (např. deprese, selhávání paměti, potíže s koncentrací), neurologické (např. rigidita, třes, epileptický záchvat) a autonomní (např. nevolnost, průjem, tachykardie) efekty a další. Vyšší skóre znamená více vedlejších účinků.
Po dokončení 3. týdne léčby
Krevní testy na metabolity kanabinolu (CBD) 1. týden
Časové okno: Po dokončení 1. týdne léčby
Krevní hladiny pro CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. Výsledky budou porovnány se standardními laboratorními hodnotami.
Po dokončení 1. týdne léčby
Krevní testy na metabolity kanabinolu (CBD) 2. týden
Časové okno: Po dokončení 2. týdne léčby
Krevní hladiny pro CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. Výsledky budou porovnány se standardními laboratorními hodnotami.
Po dokončení 2. týdne léčby
Krevní testy na metabolity kanabinolu (CBD) 3. týden
Časové okno: Po dokončení 3. týdne léčby
Krevní hladiny pro CBD, 6-OH-CBD, 7COOH-CBD, THC. Výsledky budou porovnány se standardními laboratorními hodnotami.
Po dokončení 3. týdne léčby
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) v průběhu léčby
Časové okno: Týdně po dobu trvání projektu (tři týdny)
Posuzuje změnu BMI, omezování příjmu potravy, obav o příjem potravy, obav o tvar a hmotnosti v průběhu léčby oproti výchozí hodnotě. Každá z těchto subškál je hodnocena mezi 0 a 5. Subškály se vypočítávají na základě průměrného skóre pro příslušnou subškálu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týdně po dobu trvání projektu (tři týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido K Frank, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit