- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891003
L'identificazione delle tecniche ecografiche ottimali per determinare la posizione, le dimensioni e le modalità chirurgiche dei noduli endometriosici intestinali (Sonography)
12 maggio 2021 aggiornato da: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
L'identificazione delle tecniche ecografiche ottimali per determinare la localizzazione, le dimensioni e le modalità chirurgiche dei noduli endometriosici intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti nullipare a cui è stata diagnosticata l'endometriosi (endometrioma e/o endometriosi profonda) senza patologia ginecologica aggiuntiva che richiedono un controllo ginecologico di routine allo Zeynep Kamil Training and Research Hospital, Gnecology and Obstetrics Clinic tra marzo 2020 e marzo 2021 saranno incluse nello studio .Criteri di inclusione nello studio.
I criteri di inclusione sono la presenza di endometrioma e/o endometriosi diagnosticati con valutazione ecografica, nulliparità, nessuna patologia ginecologica aggiuntiva come mioma uterino, polipo, una storia di malattia infiammatoria pelvica, una storia di chirurgia cervicale o uterina, anomalie uterine così come i pazienti nel gruppo di controllo saranno nullipare e non avranno alcuna patologia ginecologica compreso endometrioma e/o endometriosi. Tutte le pazienti saranno valutate in fase follicolare. Con l'esame ecografico verrà valutata la versione uterina (antiversione o retroversione), la lunghezza del utero (dal fondo alla cervice sull'asse sagittale), la lunghezza antero-posteriore più ampia dell'utero (a livello del corpo dell'utero), la lunghezza cervicale (la distanza tra l'oscillazione interna e l'oscillazione esterna), la lunghezza anteroposteriore cervicale all'interno os e la lunghezza del canale servile a livello dell'oss interno, angolo uterocervicale (l'angolo tra l'asse longitudinale della cervice e l'asse longitudinale del corpo uterino sarà misurato tre volte consecutivamente, la media delle tre misurazioni sarà registrata nuovamente) .con
verranno misurate la rotazione di 90 gradi della sonda sull'asse trasversale, la larghezza del livello del corpo più largo dell'utero e la larghezza della cervice. Le misurazioni saranno effettuate dallo stesso medico con lo stesso dispositivo ad ultrasuoni.
Verranno registrate queste misurazioni e l'età delle pazienti, BMI (indice di massa corporea), durata del ciclo menarca, dismenorrea, dispareunia, storia familiare in termini di endometriosi, stadio dell'endometriosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Resul Karakus, MD
- Numero di telefono: 00905059164216
- Email: resul-karakus@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34668
- Reclutamento
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Resul Karakus, MD
- Numero di telefono: 05059164216
- Email: resul-karakus@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile non vergini con solo reperti intestinali di endometriosi infiltrativa profonda di età compresa tra 18 e 45 anni,
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di endometriosi infiltrativa profonda e coinvolgimento intestinale
- Il trattamento verrà eseguito chirurgicamente
- I pazienti devono essere non vergini
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta uno o più reperti extraintestinali di endometriosi infiltrativa profonda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diagnosi di endometriosi (o solo endometrioma)
Pazienti nullipare con diagnosi di endometriosi, nessuna patologia ginecologica aggiuntiva come mioma uterino, polipe, una storia di malattia infiammatoria pelvica, una storia di chirurgia cervicale o uterina, anomalie uterine
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L'identificazione delle tecniche ecografiche ottimali per determinare la localizzazione, le dimensioni e le modalità chirurgiche dei noduli endometriosici intestinali.
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Pazienti senza patologia ginecologica
Pazienti nullipare a cui non era stata diagnosticata endometriosi, nessuna patologia ginecologica aggiuntiva come mioma uterino, polipo, una storia di malattia infiammatoria pelvica, una storia di chirurgia cervicale o uterina, anomalie uterine
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L'identificazione delle tecniche ecografiche ottimali per determinare la localizzazione, le dimensioni e le modalità chirurgiche dei noduli endometriosici intestinali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endometriosi, intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Imaging ecografico dell'endometriosi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
8 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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